Biobankowanie stolca i wpływ środków przeciwdrobnoustrojowych na mikroflorę jelitową u pacjentów z infekcją kości i stawów (GUMIBONE)
Zakażenia kości i stawów (BJI) stanowią problem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych.
BJI związane z implantami są złożonymi zakażeniami szpitalnymi, a eradykacja patogenu u takich pacjentów jest trudna.
Przedłużona terapia przeciwdrobnoustrojowa jest zwykle wymagana od 6 tygodni do 3 miesięcy, ale niektórzy pacjenci kwalifikują się do kilkuletniego leczenia, a większość pacjentów zgłasza problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i biegunka o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (ale u bardzo niewielu rozwinęła się biegunka C. difficile) .
Ponadto mikroflora jelitowa gospodarza jest prawdopodobnie w dużym stopniu dotknięta obfitością, bogactwem i różnorodnością. Wiadomo bowiem, że wystarczy kilka dni antybiotykoterapii, aby wywołać istotne zmiany mikroflory jelitowej, zwane także dysbiozą.
Ciężka dysbioza, która jest potencjalnie nieodwracalna i wiąże się z ostateczną zmianą metabolizmu mikroflory jelitowej i homeostazy gospodarza, może prowadzić i/lub promować duży zestaw ciężkich chorób, takich jak zakażenie Clostridium difficile, cukrzyca, otyłość, nieswoiste zapalenie jelit ( IBD), marskość wątroby, zaburzenia neurologiczne i nowotwory. Może to być również związane z nawrotami BJI, a następnie wpływać na globalne koszty opieki zdrowotnej.
Głównym celem tego badania jest stworzenie biobanku stolca i wykonanie sekwencjonowania DNA mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrym lub podostrym zakażeniem kości i stawów (BJI) związanym z implantem, wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
-
Pierre Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot chce, jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu
- Więcej niż 18 lat
- Pacjent z podejrzeniem BJI związanego z implantem w ciągu 3 miesięcy po operacji i leczony antybiotykami przez maksymalnie sześć miesięcy
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
- Każda antybiotykoterapia leczyła wszystkie choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Kuratorstwo, kuratorstwo pacjentów
- Pacjent niezwiązany z systemem opieki zdrowotnej
- Pacjent na mocy prawa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni antybiotykoterapią
35 pacjentów leczonych antybiotykami z powodu ostrych i podostrych pooperacyjnych zakażeń BJI związanych z implantami, a wśród nich 10 pacjentów z gronkowcem.
aureus leczonych antybiotykami w ramach standardowej procedury leczenia w przypadku procedury metagenomicznej.
|
Próbki biologiczne (kał, krew, wymazy) będą pobierane:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana mikroflory jelitowej po leczeniu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
kał zostanie pobrany w celu przeprowadzenia sekwencjonowania DNA mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrym lub podostrym zakażeniem kości i stawów (BJI) związanym z implantem, wywołanym przez Staphylococcus aureus. Kał będzie zbierany na początku leczenia, podczas antybiotykoterapii (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub 26) oraz w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. |
od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ewolucji nasilenia objawów biegunkowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 8 lub tygodnia 26
|
intensywność objawów biegunki będzie zbierana na początku leczenia, na końcu leczenia (tydzień 6 lub tydzień 24) i 15 dni po odstawieniu antybiotyku (tydzień 8 lub tydzień 26)
|
od wizyty początkowej do tygodnia 8 lub tygodnia 26
|
|
Ocena ewolucji częstości występowania objawów biegunkowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 8 lub tygodnia 26
|
częstość występowania objawów biegunki będzie zbierana na początku leczenia, na końcu leczenia (tydzień 6 lub tydzień 24) i 15 dni po odstawieniu antybiotyku (tydzień 8 lub tydzień 26)
|
od wizyty początkowej do tygodnia 8 lub tygodnia 26
|
|
Ilość bakterii oporności wielolekowej (MDR) nabyta w odbytnicy pod wpływem antybiotyków mierzona metodami hodowli klasycznej i metodami oznaczania ilościowego hodowli
Ramy czasowe: w 6 lub 24 tygodniu
|
kultura klasyczna i metody oznaczania ilościowego hodowli na podstawie analizy mikrobiologicznej kału. Kał będzie zbierany na początku i na końcu leczenia |
w 6 lub 24 tygodniu
|
|
dysbioza jelitowa mierzona metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
Kał będzie zbierany na początku leczenia, podczas antybiotykoterapii (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub 26) oraz w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Sekwencjonowanie mikrobiomu zostanie przeprowadzone po ekstrakcji DNA. Skład mikroflory zostanie przebadany w próbkach kału przy użyciu metody sekwencjonowania shotgun, aby uzyskać pełny obraz składu i różnorodności jelit, a także ewolucji mikrobiomu. |
od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
|
ciężka dysbioza poantybiotykowa (SPAD) mierzona za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
Ciężka dysbioza poantybiotykowa prowadzi do nieodwracalnych zmian stanu mikroflory jelitowej i konsekwencji ogólnoustrojowych dla gospodarza. Kał będzie zbierany na początku leczenia, podczas antybiotykoterapii (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub 26) oraz w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. |
od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
|
Identyfikacja markerów dysbiozy jelitowej (białek zapalnych) mierzona technikami Elisa
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
Techniki ELISA zostaną wykorzystane do określenia stężenia 3 specyficznych białek nabłonka kału zapalnego: zonuliny, kalprotektyny i neopteryny. Kał będzie zbierany na początku leczenia, podczas antybiotykoterapii (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub 26) oraz w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. |
od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
|
Analiza wpływu infekcji kości i stawów na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów za pomocą kwestionariuszy EQ5D5L
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
Kwestionariusz EQ-5D ma 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżąca aktywność”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”. Wszystkie wymiary są opisane przez 5 (EQ-5D-5L) poziomów problemu odpowiadających wyborom reakcji pacjenta. Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku leczenia, podczas leczenia antybiotykami (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub tydzień 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub tydzień 26) oraz w 26. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. |
od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
|
Analiza wpływu infekcji kości i stawów na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ5D3L
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
Kwestionariusz EQ-5D ma 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżąca aktywność”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”. Wszystkie wymiary są opisane przez 3 (EQ-5D-3L) poziomy problemu odpowiadające wyborom odpowiedzi pacjenta. We Francji zatwierdzono tylko EQ-5D-3L, nie EQ-5D-5L, który został jedynie przetłumaczony. Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku leczenia, podczas leczenia antybiotykami (tydzień 2), na końcu leczenia (tydzień 6 lub tydzień 24), 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (tydzień 8 lub tydzień 26) oraz w 26. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. |
od punktu początkowego do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0652
- 2017-A02813-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .