Biobanco de fezes e impacto de antimicrobianos na microbiota intestinal em pacientes com infecção óssea e articular (GUMIBONE)
As infecções ósseas e articulares (BJI) são um problema de saúde pública nos países industrializados.
BJI associadas a implantes são infecções hospitalares complexas e a erradicação do patógeno é um desafio em tais pacientes.
Uma terapia antimicrobiana prolongada geralmente é necessária de 6 semanas a 3 meses, mas alguns pacientes são elegíveis para vários anos de tratamento e a maioria dos pacientes relata problemas gastrointestinais, como náuseas e diarreia leve a grave (mas muito poucos desenvolveram diarreia por C. difficile) .
Além disso, a microbiota intestinal do hospedeiro é provavelmente amplamente afetada em abundância, riqueza e diversidade. De fato, sabe-se que poucos dias de antibióticos são suficientes para induzir alterações significativas da microbiota intestinal, também chamadas de disbiose.
A disbiose grave, que é potencialmente irreversível e associada a uma mudança definitiva no metabolismo da microbiota intestinal e na homeostase do hospedeiro, pode levar e/ou promover um grande painel de doenças graves, como infecção por Clostridium difficile, diabetes mellitus, obesidade, doença inflamatória intestinal. IBD), cirrose, distúrbios neurológicos e câncer. Também pode estar associado à recorrência de BJI e, em seguida, impactar os custos globais de saúde.
O principal objetivo deste estudo é constituir um biobanco de fezes e realizar o sequenciamento de DNA da microbiota intestinal em pacientes com infecção aguda ou subaguda relacionada a implantes ósseos e articulares (BJI), causada por Staphylococcus aureus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Pierre Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
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Pierre Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto, capaz de entender e cumprir a exigência do protocolo
- Mais de 18 anos
- Indivíduo com suspeita de BJI relacionada ao implante dentro de 3 meses após a cirurgia e tratado com antibioterapia por um período máximo de seis meses
- Indivíduo assinado Formulário de Consentimento Informado
- Contracepção para mulheres em idade fértil
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença grave com expectativa de vida < 3 meses
- Qualquer antibioterapia tratou todas as doenças nos 14 dias antes da inclusão
- Tutela, curadoria de pacientes
- Paciente não vinculado ao sistema de saúde
- Paciente sob o poder da lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com antibioterapia
35 Pacientes tratados com antibióticos para infecções pós-operatórias agudas e subagudas por BJI associadas a implantes e entre eles 10 pacientes com Staphylococcus.
aureus tratados com antibióticos como parte de seu procedimento de tratamento padrão para procedimento metagenômico.
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Amostras biológicas (fezes, sangue, zaragatoas) serão recolhidas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na microbiota intestinal após o tratamento
Prazo: desde o início até a semana 26
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as fezes serão coletadas para realizar o sequenciamento de DNA da microbiota intestinal em pacientes com infecção aguda ou subaguda relacionada a implantes ósseos e articulares (BJI), causada por Staphylococcus aureus. As fezes serão coletadas no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início. |
desde o início até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da evolução da intensidade dos Sintomas Diarreicos
Prazo: desde o início até a semana 8 ou semana 26
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a intensidade dos sintomas diarréicos será coletada no início, no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24) e 15 dias após a interrupção do antibiótico (Semana 8 ou Semana 26)
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desde o início até a semana 8 ou semana 26
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Avaliação da evolução da frequência dos Sintomas Diarreicos
Prazo: desde o início até a semana 8 ou semana 26
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a frequência dos sintomas diarréicos será coletada no início, no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24) e 15 dias após a interrupção do antibiótico (Semana 8 ou Semana 26)
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desde o início até a semana 8 ou semana 26
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Quantidade de aquisição retal de bactérias multirresistentes (MDR) sob antibióticos medida por cultura clássica e métodos de cultura de quantificação
Prazo: na semana 6 ou semana 24
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cultura clássica e métodos de cultura de quantificação determinados por análise microbiológica das fezes. As fezes serão coletadas no início e no final do tratamento |
na semana 6 ou semana 24
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disbiose intestinal medida por Next Generation Sequencing (NGS)
Prazo: desde o início até a semana 26
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As fezes serão coletadas no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início. O sequenciamento da microbiota será feito após a extração do DNA. A composição da microbiota será rastreada em amostras de fezes usando o método de sequenciamento shotgun para estabelecer uma imagem total da composição e diversidade do intestino, bem como a evolução do microbioma. |
desde o início até a semana 26
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disbiose pós-antibiótica grave (SPAD) medida por Next Generation Sequencing (NGS)
Prazo: desde o início até a semana 26
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A disbiose grave pós-antibiótica leva a alterações irreversíveis no estado da microbiota intestinal e consequências sistêmicas para o hospedeiro. As fezes serão coletadas no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início. |
desde o início até a semana 26
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Identificação de marcadores da disbiose intestinal (proteínas inflamatórias) medidos por técnicas de Elisa
Prazo: desde o início até a semana 26
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Técnicas de ELISA serão utilizadas para determinar a concentração de 3 proteínas específicas do epitélio inflamatório das fezes: zonulina, calprotectina e neopterina. As fezes serão coletadas no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início. |
desde o início até a semana 26
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Análise do impacto da infecção óssea e articular na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes por questionários EQ5D5L
Prazo: desde o início até a semana 26
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O questionário EQ-5D possui 5 dimensões: “Mobilidade”, “Autonomia Humana”, “Atividades Atuais”, “Dor/Desconforto”, “Ansiedade/Depressão”. Todas as dimensões são descritas por 5 (EQ-5D-5L) níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do paciente. O questionário será preenchido no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início. |
desde o início até a semana 26
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Análise do impacto da infecção óssea e articular na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes pelo questionário EQ5D3L
Prazo: desde o início até a semana 26
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O questionário EQ-5D possui 5 dimensões: “Mobilidade”, “Autonomia Humana”, “Atividades Atuais”, “Dor/Desconforto”, “Ansiedade/Depressão”. Todas as dimensões são descritas por 3 (EQ-5D-3L) níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do paciente. Na França, apenas o EQ-5D-3L foi validado, ainda não o EQ-5D-5L que foi apenas traduzido. O questionário será preenchido no início, durante o tratamento com antibióticos (Semana 2), no final do tratamento (Semana 6 ou Semana 24), 15 dias após a interrupção da antibioterapia (Semana 8 ou Semana 26) e S26 após o início. |
desde o início até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0652
- 2017-A02813-50 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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