Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteiden biopankkitoiminta ja mikrobilääkkeiden vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on luu- ja niveltulehdus (GUMIBONE)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Luu- ja nivelinfektiot (BJI) ovat kansanterveysongelma teollisuusmaissa.

Implantiin liittyvät BJI ovat monimutkaisia ​​sairaalainfektioita, ja patogeenin hävittäminen on haastavaa tällaisilla potilailla.

Pitkäaikainen antimikrobinen hoito vaaditaan yleensä 6 viikosta 3 kuukauteen, mutta jotkut potilaat ovat oikeutettuja useiden vuosien hoitoon, ja useimmat potilaat raportoivat ruoansulatuskanavan ongelmista, kuten pahoinvointia ja lievästä vaikeaan ripulia (mutta hyvin harvoille kehittyi C. difficile -ripuli). .

Lisäksi isännän suoliston mikrobiotaan vaikuttaa todennäköisesti suurelta osin runsaus, rikkaus ja monimuotoisuus. Itse asiassa tiedetään, että muutama päivä antibiootteja riittää aiheuttamaan merkittäviä muutoksia suoliston mikrobiotassa, jota kutsutaan myös dysbioosiksi.

Vaikea dysbioosi, joka on mahdollisesti peruuttamaton ja liittyy lopulliseen muutokseen suolen mikrobiotan aineenvaihdunnassa ja isännän homeostaasissa, voi johtaa ja/tai edistää laajaa joukkoa vakavia sairauksia, kuten Clostridium difficile -infektio, diabetes mellitus, liikalihavuus, tulehduksellinen suolistosairaus ( IBD), kirroosi, neurologiset sairaudet ja syöpä. Se voi myös liittyä BJI:n uusiutumiseen ja vaikuttaa sitten maailmanlaajuisiin terveyskustannuksiin.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on muodostaa ulosteiden biopankki ja suorittaa suoliston mikrobiotan DNA-sekvensointi potilailla, joilla on Staphylococcus aureuksen aiheuttama akuutti tai subakuutti implanttiin liittyvä luu- ja nivelinfektio (BJI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas, kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  2. Yli 18-vuotias
  3. Potilas, jolla epäillään implanttiin liittyvää BJI:tä 3 kuukauden sisällä leikkauksesta ja jota on hoidettu antibioterapialla enintään kuuden kuukauden ajan
  4. Aihe allekirjoitettu Ilmoita suostumuslomake
  5. Ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
  3. Kaikki antibioottihoidot käsittelivät kaikkia sairauksia 14 päivää ennen sisällyttämistä
  4. Huoltaja-, huoltopotilaat
  5. Potilas, joka ei kuulu terveydenhuoltojärjestelmään
  6. Potilas lain vallassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla
35 potilasta, jotka saivat antibioterapiaa akuuttien ja subakuutien postoperatiivisten implanttiperäisten BJI-infektioiden vuoksi, ja heistä 10 potilasta, joilla on Staphylococcus. aureus hoidettiin antibiooteilla osana niiden metagenomisen tavanomaista hoitomenetelmää.
Biologinen: Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla

Biologiset näytteet (uloste, veri, vanupuikko) kerätään:

  • Verinäytteen otto (12 ml) lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon lopussa (v6/v24) ja 15 päivää antibioterapian lopettamisen jälkeen (valinnainen) (v8/v26),
  • Ulosteiden kerääminen lähtötilanteessa (viikko 0) antibioottihoidon aikana (v2), hoidon lopussa (v6/v24), 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen (v8/v26) ja v26 lähtötilanteen jälkeen
  • Vanupuikkonäytteet (nenä- ja peräsuolen kautta) lähtötasolla viikolla 0 ja hoidon lopussa (v6/v24),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiotan muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26

Ulosteita kerätään suoliston mikrobiotan DNA-sekvensointia varten potilailla, joilla on Staphylococcus aureuksen aiheuttama akuutti tai subakuutti implanttiin liittyvä luu- ja nivelinfektio (BJI).

Ulosteet kerätään lähtötilanteessa, antibioottihoidon aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 6 tai viikko 24), 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen (viikko 8 tai viikko 26) ja w26 lähtötilanteen jälkeen.
lähtötasosta viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin oireiden voimakkuuden kehityksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8 tai viikkoon 26
ripulioireiden voimakkuus kerätään lähtötilanteessa, hoidon lopussa (viikko 6 tai viikko 24) ja 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen (viikko 8 tai viikko 26)
lähtötilanteesta viikkoon 8 tai viikkoon 26
Ripulin oireiden esiintymistiheyden kehityksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8 tai viikkoon 26
ripulioireiden esiintymistiheys kerätään lähtötilanteessa, hoidon lopussa (viikko 6 tai viikko 24) ja 15 päivää antibiootin lopettamisen jälkeen (viikko 8 tai viikko 26)
lähtötilanteesta viikkoon 8 tai viikkoon 26
Monilääkeresistenssin (MDR) bakteerien peräsuolen hankinnan määrä antibiooteilla mitattuna klassisilla viljely- ja kvantifiointiviljelymenetelmillä
Aikaikkuna: viikolla 6 tai viikolla 24

klassiset viljely- ja kvantifiointiviljelymenetelmät, jotka määritetään ulosteiden mikrobiologisella analyysillä.

Ulosteet kerätään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
viikolla 6 tai viikolla 24
suoliston dysbioosi mitattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26

Ulosteet kerätään lähtötilanteessa, antibioottihoidon aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 6 tai viikko 24), 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen (viikko 8 tai viikko 26) ja w26 lähtötilanteen jälkeen.

Mikrobiootan sekvensointi tehdään DNA:n erottamisen jälkeen. Mikrobiootan koostumusta seulotaan ulostenäytteistä haulikkosekvensointimenetelmällä, jotta saadaan kokonaiskuva suoliston koostumuksesta ja monimuotoisuudesta sekä mikrobiomin kehityksestä.
lähtötasosta viikkoon 26
vaikea post-antibioottinen dysbioosi (SPAD), mitattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26

Vaikea antibiootin jälkeinen dysbioosi johtaa peruuttamattomiin muutokseen suoliston mikrobiotan tilassa ja systeemisiin seurauksiin isännälle.

Ulosteet kerätään lähtötilanteessa, antibioottihoidon aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 6 tai viikko 24), 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen (viikko 8 tai viikko 26) ja w26 lähtötilanteen jälkeen.
lähtötasosta viikkoon 26
Elisa-tekniikoilla mitattujen suoliston dysbioosin merkkiaineiden (tulehdusproteiinit) tunnistaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26

ELISA-tekniikoita käytetään kolmen spesifisen tulehduksellisen ulosteen epiteeliproteiinin: zonuliinin, kalprotektiinin ja neopteriinin pitoisuuden määrittämiseen.

Ulosteet kerätään lähtötilanteessa, antibioottihoidon aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 6 tai viikko 24), 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen (viikko 8 tai viikko 26) ja w26 lähtötilanteen jälkeen.
lähtötasosta viikkoon 26
Luu- ja niveltulehduksen vaikutuksen analyysi potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun EQ5D5L-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26

EQ-5D-kyselylomakkeessa on 5 ulottuvuutta: "Liikkuvuus", "Ihmisen autonomia", "Nykyinen toiminta", "Kipu / epämukavuus", "Ahdistus / masennus". Kaikki mitat on kuvattu 5 (EQ-5D-5L) ongelmatasolla, jotka vastaavat potilaan vastevaihtoehtoja.

Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, antibioottihoidon aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 6 tai viikko 24), 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen (viikko 8 tai viikko 26) ja w26 lähtötilanteen jälkeen.
lähtötasosta viikkoon 26
Luu- ja niveltulehduksen vaikutuksen analyysi potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun EQ5D3L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26

EQ-5D-kyselylomakkeessa on 5 ulottuvuutta: "Liikkuvuus", "Ihmisen autonomia", "Nykyinen toiminta", "Kipu / epämukavuus", "Ahdistus / masennus". Kaikki mitat on kuvattu 3 (EQ-5D-3L) ongelmatasolla, jotka vastaavat potilaan vastevaihtoehtoja. Ranskassa vain EQ-5D-3L on validoitu, ei vielä EQ-5D-5L, joka on vain käännetty.

Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, antibioottihoidon aikana (viikko 2), hoidon lopussa (viikko 6 tai viikko 24), 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen (viikko 8 tai viikko 26) ja w26 lähtötilanteen jälkeen.
lähtötasosta viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Yhteistyökumppanit

University of Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa