A széklet biobankjai és az antimikrobiális szerek hatása a bélmikrobiótára csont- és ízületi fertőzésben szenvedő betegeknél (GUMIBONE)
A csont- és ízületi fertőzések (BJI) közegészségügyi probléma az iparosodott országokban.
Az implantátummal összefüggő BJI komplex kórházi fertőzések, és a kórokozó felszámolása kihívást jelent az ilyen betegeknél.
Általában 6 héttől 3 hónapig elhúzódó antimikrobiális kezelésre van szükség, de néhány beteg több éves kezelésre is jogosult, és a legtöbb beteg emésztőrendszeri problémákról számol be, például hányingerről és enyhe vagy súlyos hasmenésről (de nagyon kevésnél alakult ki C. difficile hasmenés) .
Ezen túlmenően, a gazda bél mikrobiótájának bősége, gazdagsága és sokfélesége valószínűleg nagymértékben érintett. Valójában köztudott, hogy néhány nap antibiotikum elegendő ahhoz, hogy jelentős változásokat idézzen elő a bél mikrobiótájában, amelyet dysbiosisnak is neveznek.
A súlyos dysbiosis, amely potenciálisan visszafordíthatatlan, és a bél mikrobiota metabolizmusában és a gazdaszervezet homeosztázisában végbemenő eltolódással jár, számos súlyos betegségekhez vezethet, és/vagy elősegítheti a súlyos betegségeket, mint például a Clostridium difficile fertőzés, diabetes mellitus, elhízás, gyulladásos bélbetegség. IBD), cirrhosis, neurológiai rendellenességek és rák. Ez összefüggésbe hozható a BJI kiújulásával is, és hatással lehet a globális egészségügyi költségekre.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a széklet biobankjának létrehozása és a bél mikrobiota DNS-szekvenálása olyan betegeknél, akiknél akut vagy szubakut implantációval összefüggő csont- és ízületi fertőzés (BJI) szenved, amelyet Staphylococcus aureus okozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó, képes megérteni és betartani a protokollkövetelményt
- Több mint 18 éves
- Implantációval összefüggő BJI gyanúja a műtét után 3 hónapon belül, és legfeljebb hat hónapig antibiotikum kezelésben részesült
- Az alany aláírt Hozzájárulási űrlap
- Fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Súlyos betegség, amelynek várható élettartama < 3 hónap
- Bármely antibiotikum kezelés minden betegséget kezelt a felvétel előtti 14 napon belül
- Gondnoksági, gondnoki betegek
- Az egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó beteg
- Beteg a törvény hatalma alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antibioterápiával kezelt betegek
35, akut és szubakut posztoperatív implantációval összefüggő BJI fertőzés miatt antibioterápiával kezelt beteg, köztük 10 Staphylococcusos beteg.
aureus-t antibiotikumokkal kezelték a metagenomikus eljárás szokásos kezelési eljárásának részeként.
|
Biológiai mintákat (széklet, vér, tampon) gyűjtenek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bélmikrobióta változása a kezelés után
Időkeret: az alapvonaltól a 26. hétig
|
székletet gyűjtenek a bél mikrobiota DNS-szekvenálásának elvégzéséhez Staphylococcus aureus által okozott akut vagy szubakut implantációval összefüggő csont- és ízületi fertőzésben (BJI) szenvedő betegeknél. A széklet összegyűjtése a kiinduláskor, az antibiotikum-kezelés alatt (2. hét), a kezelés végén (6. vagy 24. hét), az antibiotikum-terápia leállítása után 15 nappal (8. vagy 26. hét) és a kiindulási állapot után a 26. héten történik. |
az alapvonaltól a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenéses tünetek intenzitásának alakulásának értékelése
Időkeret: az alapvonaltól a 8. vagy a 26. hétig
|
a hasmenéses tünetek intenzitását a kiinduláskor, a kezelés végén (6. vagy 24. hét) és 15 nappal az antibiotikum kezelés abbahagyása után (8. vagy 26. hét) kell összegyűjteni.
|
az alapvonaltól a 8. vagy a 26. hétig
|
|
A hasmenéses tünetek gyakoriságának alakulásának értékelése
Időkeret: az alapvonaltól a 8. vagy a 26. hétig
|
a hasmenéses tünetek gyakoriságát összegyűjtik a kiinduláskor, a kezelés végén (6. vagy 24. hét) és 15 nappal az antibiotikum kezelés abbahagyása után (8. vagy 26. hét)
|
az alapvonaltól a 8. vagy a 26. hétig
|
|
A Multi Drug Resistance (MDR) baktériumok rektális kinyerésének mennyisége antibiotikumok hatására klasszikus tenyésztési és mennyiségi tenyésztési módszerekkel mérve
Időkeret: a 6. vagy a 24. héten
|
a széklet mikrobiológiai elemzésével meghatározott klasszikus tenyésztési és mennyiségi tenyésztési módszerek. Az ürüléket az alapvonalon és a kezelés végén összegyűjtik |
a 6. vagy a 24. héten
|
|
Következő generációs szekvenciával (NGS) mért bél dysbiosis
Időkeret: az alapvonaltól a 26. hétig
|
A széklet összegyűjtése a kiinduláskor, az antibiotikum-kezelés alatt (2. hét), a kezelés végén (6. vagy 24. hét), az antibiotikum-terápia leállítása után 15 nappal (8. vagy 26. hét) és a kiindulási állapot után a 26. héten történik. A mikrobiota szekvenálását a DNS-kivonás után végezzük el. A mikrobiota összetételét székletmintákban szűrik a shotgun szekvenálási módszerrel, hogy teljes képet kapjanak a bél összetételéről és sokféleségéről, valamint a mikrobióma evolúciójáról. |
az alapvonaltól a 26. hétig
|
|
súlyos poszt-antibiotikumos dysbiosis (SPAD) a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével
Időkeret: az alapvonaltól a 26. hétig
|
A súlyos poszt-antibiotikus dysbiosis visszafordíthatatlan változáshoz vezet a bél mikrobiota állapotában, és szisztémás következményekkel jár a gazdaszervezetre nézve. A széklet összegyűjtése a kiinduláskor, az antibiotikum-kezelés alatt (2. hét), a kezelés végén (6. vagy 24. hét), az antibiotikum-terápia leállítása után 15 nappal (8. vagy 26. hét) és a kiindulási állapot után a 26. héten történik. |
az alapvonaltól a 26. hétig
|
|
A bél dysbiosis markereinek (gyulladásos fehérjék) azonosítása Elisa technikákkal
Időkeret: az alapvonaltól a 26. hétig
|
ELISA technikákat alkalmaznak a 3 specifikus gyulladásos széklet epitélium fehérje koncentrációjának meghatározására: zonulin, kalprotektin és neopterin. A széklet összegyűjtése a kiinduláskor, az antibiotikum-kezelés alatt (2. hét), a kezelés végén (6. vagy 24. hét), az antibiotikum-terápia leállítása után 15 nappal (8. vagy 26. hét) és a kiindulási állapot után a 26. héten történik. |
az alapvonaltól a 26. hétig
|
|
A csont- és ízületi fertőzéseknek a betegek egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt hatásának elemzése EQ5D5L kérdőívekkel
Időkeret: az alapvonaltól a 26. hétig
|
Az EQ-5D kérdőívnek 5 dimenziója van: "Mobilitás", "Emberi autonómia", "Jelenlegi tevékenységek", "Fájdalom / kellemetlen érzés", "szorongás / depresszió". Minden dimenziót 5 (EQ-5D-5L) problémaszint ír le, amelyek megfelelnek a páciens válaszválasztásának. A kérdőívet a kiinduláskor, az antibiotikum-kezelés alatt (2. hét), a kezelés végén (6. vagy 24. hét), az antibiotikum-terápia leállítása után 15 nappal (8. vagy 26. hét) és a 26. héten a kiindulási állapot után kell kitölteni. |
az alapvonaltól a 26. hétig
|
|
A csont- és ízületi fertőzéseknek a betegek egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt hatásának elemzése EQ5D3L kérdőív segítségével
Időkeret: az alapvonaltól a 26. hétig
|
Az EQ-5D kérdőívnek 5 dimenziója van: "Mobilitás", "Emberi autonómia", "Jelenlegi tevékenységek", "Fájdalom / kellemetlen érzés", "szorongás / depresszió". Minden dimenziót 3 (EQ-5D-3L) problémaszint ír le, amelyek megfelelnek a páciens válaszválasztásának. Franciaországban csak az EQ-5D-3L-t validálták, az EQ-5D-5L-t még nem, amelyet csak lefordítottak. A kérdőívet a kiinduláskor, az antibiotikum-kezelés alatt (2. hét), a kezelés végén (6. vagy 24. hét), az antibiotikum-terápia leállítása után 15 nappal (8. vagy 26. hét) és a 26. héten a kiindulási állapot után kell kitölteni. |
az alapvonaltól a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan FERRY, Pr, Hospices civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0652
- 2017-A02813-50 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .