Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringsbiobank og virkningen av antimikrobielle stoffer på tarmmikrobiotaen hos pasienter med bein- og leddinfeksjon (GUMIBONE)

2. februar 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Bein- og leddinfeksjoner (BJI) er et folkehelseproblem i industrialiserte land.

Implantatassosiert BJI, er komplekse sykehus-ervervede infeksjoner og utryddelse av patogenet er utfordrende hos slike pasienter.

En langvarig antimikrobiell behandling er vanligvis nødvendig fra 6 uker til 3 måneder, men noen pasienter er kvalifisert til flere års behandling og de fleste pasienter rapporterer gastrointestinale problemer, som kvalme og mild til alvorlig diaré (men svært få utviklet C. difficile-diaré) .

Dessuten er vertens tarmmikrobiota sannsynligvis i stor grad påvirket i overflod, rikdom og mangfold. Det er faktisk kjent at få dager med antibiotika er tilstrekkelig for å indusere betydelige endringer i tarmmikrobiotaen, også kalt dysbiose.

Alvorlig dysbiose, som potensielt er irreversibel og assosiert med et definitivt skifte i tarmmikrobiotametabolismen og vertshomeostase, kan føre til og/eller fremme et stort panel av alvorlige sykdommer som Clostridium difficile-infeksjon, diabetes mellitus, fedme, inflammatorisk tarmsykdom ( IBD), skrumplever, nevrologiske lidelser og kreft. Det kan også være assosiert med BJI-residiv og deretter påvirke globale helsekostnader.

Hovedmålet med denne studien er å etablere biobanking av avføring og utføre DNA-sekvensering av tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt eller subakutt implantatrelatert bein- og leddinfeksjon (BJI), forårsaket av Staphylococcus aureus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er villig, i stand til å forstå og overholde protokollkravet
  2. Mer enn 18 år gammel
  3. Person med mistanke om implantatrelatert BJI innen 3 måneder etter operasjonen og behandlet med antibiotika i maksimalt seks måneder
  4. Emne signert Inform Consent Form
  5. Prevensjon for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Alvorlig sykdom med forventet levealder < 3 måneder
  3. Eventuell antibiotikabehandling behandlet alle sykdommer i løpet av 14 dager før inkludering
  4. Vergemål, kuratorpasienter
  5. Pasient som ikke er tilknyttet helsevesenet
  6. Pasient under lovens makt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med antibiotika
35 pasienter behandlet med antibiotika for akutte og subakutte postoperative implantatassosierte BJI-infeksjoner og blant dem 10 pasienter med Staphylococcus. aureus behandlet med antibiotika som en del av deres standard behandlingsprosedyre for metagenomisk prosedyre.
Biologisk: Pasienter behandlet med antibiotika

Biologiske prøver (avføring, blod, vattpinner) vil bli samlet inn:

  • Blodprøvetaking (12 ml) ved baseline (uke 0) ved slutten av behandlingen (W6/W24), og 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (valgfritt) (W8/W26),
  • Oppsamling av avføring ved baseline (uke 0) under antibiotikabehandling (W2), ved slutten av behandlingen (W6/W24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (W8/W26), og W26 etter baseline
  • Vaskeprøver (nese og rektal) ved baseline ved uke 0 og ved slutten av behandlingen (W6/W24),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tarmmikrobiotaen etter behandling
Tidsramme: fra baseline til uke 26

avføring vil bli samlet for å utføre DNA-sekvensering av tarmmikrobiotaen hos pasienter med akutt eller subakutt implantatrelatert bein- og leddinfeksjon (BJI), forårsaket av Staphylococcus aureus.

Avføring vil bli samlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av utviklingen av intensiteten av diarésymptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 8 eller uke 26
intensiteten av diarésymptomer vil bli samlet ved baseline, ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24) og 15 dager etter antibiotikastopp (uke 8 eller uke 26)
fra baseline til uke 8 eller uke 26
Vurdering av utviklingen av hyppigheten av diarésymptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 8 eller uke 26
frekvensen av diarésymptomer vil bli samlet ved baseline, ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24) og 15 dager etter antibiotikastopp (uke 8 eller uke 26)
fra baseline til uke 8 eller uke 26
Mengde rektal ervervelse av Multi Drug Resistance (MDR) bakterier under antibiotika målt ved klassiske kultur- og kvantifiseringskulturmetoder
Tidsramme: i uke 6 eller uke 24

klassiske kultur- og kvantifiseringskulturmetoder bestemt ved mikrobiologisk analyse av avføringen.

Avføring vil bli samlet ved baseline og ved slutten av behandlingen
i uke 6 eller uke 24
tarmdysbiose målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: fra baseline til uke 26

Avføring vil bli samlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.

Mikrobiota-sekvensering vil bli gjort etter DNA-ekstraksjon. Sammensetningen av mikrobiotaen vil bli screenet i avføringsprøver ved bruk av haglesekvenseringsmetoden for å etablere et totalbilde av tarmens sammensetning og mangfold, samt utviklingen av mikrobiomet.
fra baseline til uke 26
alvorlig post-antibiotisk dysbiose (SPAD) målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: fra baseline til uke 26

Alvorlig post-antibiotisk dysbiose fører til irreversibel endring i tarmmikrobiotastatus og systemiske konsekvenser for verten.

Avføring vil bli samlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26
Identifikasjon av markører for tarmdysbiose (inflammatoriske proteiner) målt med Elisa-teknikker
Tidsramme: fra baseline til uke 26

ELISA-teknikker vil bli brukt for å bestemme konsentrasjonen av 3 spesifikke inflammatoriske avføringsepitelproteiner: zonulin, calprotectin og neopterin.

Avføring vil bli samlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26
Analyse av virkningen av bein- og leddinfeksjoner på helserelatert livskvalitet hos pasienter ved hjelp av EQ5D5L spørreskjemaer
Tidsramme: fra baseline til uke 26

EQ-5D spørreskjema har 5 dimensjoner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Gjeldende aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depresjon". Alle dimensjoner er beskrevet av 5 (EQ-5D-5L) problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg.

Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26
Analyse av virkningen av bein- og leddinfeksjoner på helserelatert livskvalitet hos pasienter ved hjelp av EQ5D3L spørreskjema
Tidsramme: fra baseline til uke 26

EQ-5D spørreskjema har 5 dimensjoner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Gjeldende aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depresjon". Alle dimensjoner er beskrevet av 3 (EQ-5D-3L) problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg. I Frankrike er det bare EQ-5D-3L som er validert, ikke EQ-5D-5L som kun er oversatt.

Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline, under antibiotikabehandling (uke 2), ved slutten av behandlingen (uke 6 eller uke 24), 15 dager etter stopp av antibiotikabehandling (uke 8 eller uke 26), og W26 etter baseline.
fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

University of Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere