Biobanca delle feci e impatto degli antimicrobici sul microbiota intestinale nei pazienti con infezione ossea e articolare (GUMIBONE)
Le infezioni ossee e articolari (BJI) rappresentano un problema di salute pubblica nei paesi industrializzati.
Le BJI associate all'impianto sono infezioni complesse acquisite in ospedale e l'eradicazione dell'agente patogeno è difficile in tali pazienti.
Di solito è necessaria una terapia antimicrobica prolungata da 6 settimane a 3 mesi, ma alcuni pazienti sono idonei a diversi anni di trattamento e la maggior parte dei pazienti riferisce disturbi gastrointestinali, come nausea e diarrea da lieve a grave (ma pochissimi hanno sviluppato diarrea da C. difficile) .
Inoltre, il microbiota intestinale ospite è probabilmente ampiamente influenzato in abbondanza, ricchezza e diversità. È noto, infatti, che bastano pochi giorni di antibiotici per indurre alterazioni significative del microbiota intestinale, chiamate anche disbiosi.
La disbiosi grave, che è potenzialmente irreversibile e associata a un cambiamento definitivo nel metabolismo del microbiota intestinale e nell'omeostasi dell'ospite, può portare a e/o promuovere un ampio pannello di malattie gravi come l'infezione da Clostridium difficile, il diabete mellito, l'obesità, la malattia infiammatoria intestinale. IBD), cirrosi, disturbi neurologici e cancro. Può anche essere associato alla recidiva di BJI e quindi avere un impatto sui costi sanitari globali.
L'obiettivo principale di questo studio è costituire una biobanca delle feci ed eseguire il sequenziamento del DNA del microbiota intestinale in pazienti con infezione ossea e articolare correlata all'impianto (BJI) acuta o sub-acuta, causata da Staphylococcus aureus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disponibile, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- Più di 18 anni
- Soggetto con sospetto di BJI correlato all'impianto entro 3 mesi dall'intervento chirurgico e trattato con antibioticoterapia per una durata massima di sei mesi
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
- Contraccezione per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia grave con un'aspettativa di vita < 3 mesi
- Qualsiasi antibioticoterapia trattava tutte le malattie nei 14 giorni precedenti l'inclusione
- Tutela, curatela pazienti
- Paziente non iscritto al sistema sanitario
- Paziente sotto il potere della legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti trattati con antibiotici
35 pazienti trattati con antibioticoterapia per infezioni da BJI associate all'impianto post-operatorie acute e subacute e tra questi 10 pazienti con Staphylococcus.
aureus trattati con antibiotici come parte della loro procedura di trattamento standard per la procedura metagenomica.
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Verranno raccolti campioni biologici (feci, sangue, tamponi):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nel microbiota intestinale dopo il trattamento
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
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le feci saranno raccolte per eseguire il sequenziamento del DNA del microbiota intestinale in pazienti con infezione ossea e articolare (BJI) acuta o subacuta correlata all'impianto, causata da Staphylococcus aureus. Le feci verranno raccolte al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale. |
dal basale alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'evoluzione dell'intensità dei sintomi diarroici
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 o alla settimana 26
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l'intensità dei sintomi diarroici sarà raccolta al basale, alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24) e 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico (settimana 8 o settimana 26)
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dal basale alla settimana 8 o alla settimana 26
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Valutazione dell'evoluzione della frequenza dei sintomi diarroici
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 o alla settimana 26
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la frequenza dei sintomi diarroici sarà raccolta al basale, alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24) e 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico (settimana 8 o settimana 26)
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dal basale alla settimana 8 o alla settimana 26
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Quantità di acquisizione rettale di batteri Multi Drug Resistance (MDR) sotto antibiotici misurati con metodi di coltura classici e di quantificazione della coltura
Lasso di tempo: alla settimana 6 o alla settimana 24
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metodi di coltura classici e di quantificazione della coltura determinati dall'analisi microbiologica delle feci. Le feci saranno raccolte al basale e alla fine del trattamento |
alla settimana 6 o alla settimana 24
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disbiosi intestinale misurata mediante Next Generation Sequencing (NGS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
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Le feci verranno raccolte al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale. Il sequenziamento del microbiota sarà effettuato dopo l'estrazione del DNA. La composizione del microbiota sarà esaminata nei campioni di feci utilizzando il metodo di sequenziamento del fucile per stabilire un quadro completo della composizione e della diversità dell'intestino, nonché dell'evoluzione del microbioma. |
dal basale alla settimana 26
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disbiosi post-antibiotica grave (SPAD) misurata mediante Next Generation Sequencing (NGS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
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La grave disbiosi post-antibiotica porta a un cambiamento irreversibile dello stato del microbiota intestinale e a conseguenze sistemiche per l'ospite. Le feci verranno raccolte al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale. |
dal basale alla settimana 26
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Identificazione di marcatori della disbiosi intestinale (proteine infiammatorie) misurati con tecniche Elisa
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
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Le tecniche ELISA saranno utilizzate per determinare la concentrazione di 3 specifiche proteine infiammatorie dell'epitelio fecale: zonulina, calprotectina e neopterina. Le feci verranno raccolte al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale. |
dal basale alla settimana 26
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Analisi dell'impatto dell'infezione ossea e articolare sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti mediante questionari EQ5D5L
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
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Il questionario EQ-5D ha 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività correnti", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione". Tutte le dimensioni sono descritte da 5 livelli di problema (EQ-5D-5L) corrispondenti alle scelte di risposta del paziente. Il questionario sarà completato al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale. |
dal basale alla settimana 26
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Analisi dell'impatto dell'infezione ossea e articolare sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti mediante questionario EQ5D3L
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
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Il questionario EQ-5D ha 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività correnti", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione". Tutte le dimensioni sono descritte da 3 livelli di problema (EQ-5D-3L) corrispondenti alle scelte di risposta del paziente. In Francia è stato convalidato solo l'EQ-5D-3L, non ancora l'EQ-5D-5L che è stato solo tradotto. Il questionario sarà completato al basale, durante il trattamento antibiotico (settimana 2), alla fine del trattamento (settimana 6 o settimana 24), 15 giorni dopo l'interruzione dell'antibioterapia (settimana 8 o settimana 26) e alla settimana 26 dopo il basale. |
dal basale alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0652
- 2017-A02813-50 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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