骨および関節感染症患者の腸内微生物叢に対する便のバイオバンキングと抗菌薬の影響 (GUMIBONE)
骨と関節の感染症 (BJI) は、先進国における公衆衛生上の問題です。
インプラント関連 BJI は複雑な院内感染であり、このような患者の病原体の根絶は困難です。
通常、6 週間から 3 か月の長期にわたる抗菌療法が必要ですが、数年間の治療を受ける資格がある患者もおり、ほとんどの患者は、吐き気や軽度から重度の下痢などの胃腸障害を報告しています (ただし、C. difficile 下痢を発症した患者はほとんどいません)。 .
さらに、宿主の腸内微生物叢は、おそらく豊富さ、豊かさ、多様性に大きな影響を受けています。 実際、抗生物質を数日間投与するだけで、腸内細菌叢の著しい変化（腸内細菌叢異常症とも呼ばれる）を誘発するのに十分であることが知られています。
不可逆的である可能性があり、腸内微生物叢の代謝と宿主の恒常性の決定的な変化に関連する重度の腸内細菌叢症は、クロストリジウム・ディフィシル感染症、真性糖尿病、肥満、炎症性腸疾患などの重篤な疾患の大規模なパネルを引き起こしたり、促進したりする可能性があります ( IBD)、肝硬変、神経疾患、がんなど。 また、BJIの再発に関連し、世界の医療費に影響を与える可能性があります.
この研究の主な目的は、黄色ブドウ球菌によって引き起こされた急性または亜急性のインプラント関連の骨および関節感染症 (BJI) の患者で、便のバイオバンキングを構成し、腸内微生物叢の DNA シーケンスを実行することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Pierre Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
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Pierre Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することをいとわない
- 18歳以上
- -手術後3か月以内にインプラント関連のBJIの疑いがあり、最大6か月の抗生物質療法による治療を受けた被験者
- 件名 署名済み 通知 同意書
- 出産適齢期の女性の避妊
除外基準:
- 妊娠
- -平均余命が3か月未満の重度の疾患
- -組み入れ前の14日間にすべての疾患を治療した抗生物質療法
- 後見、保佐患者
- 医療制度に加入していない患者
- 法の支配下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質療法を受けている患者
急性および亜急性の術後インプラント関連 BJI 感染症に対して抗生物質療法で治療された 35 人の患者と、そのうち 10 人のブドウ球菌患者。
メタゲノム手順の標準治療手順の一部として抗生物質で治療された黄色ブドウ球菌。
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生物学的サンプル（便、血液、スワブ）が収集されます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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黄色ブドウ球菌によって引き起こされた急性または亜急性のインプラント関連の骨および関節感染症（BJI）の患者の腸内微生物叢のDNA配列決定を行うために、便が収集されます。 ベースライン時、抗生物質治療中（第 2 週）、治療終了時（第 6 週または第 24 週）、抗生物質療法停止の 15 日後（第 8 週または第 26 週）、およびベースライン後 W26 に便を採取します。 |
ベースラインから26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢症状の強度の進展の評価
時間枠：ベースラインから 8 週目または 26 週目まで
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下痢症状の強度は、ベースライン時、治療終了時（6週目または24週目）、および抗生物質停止の15日後（8週目または26週目）に収集されます。
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ベースラインから 8 週目または 26 週目まで
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下痢症状の頻度の進化の評価
時間枠：ベースラインから 8 週目または 26 週目まで
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下痢症状の頻度は、ベースライン時、治療終了時（6週目または24週目）、および抗生物質停止の15日後（8週目または26週目）に収集されます。
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ベースラインから 8 週目または 26 週目まで
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従来の培養法および定量培養法によって測定された、抗生物質下での多剤耐性 (MDR) 細菌の直腸獲得量
時間枠：6週目または24週目
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糞便の微生物学的分析によって決定された古典的な培養および定量培養方法。 糞便は、ベースライン時および治療終了時に収集されます |
6週目または24週目
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次世代シーケンシング (NGS) によって測定された腸内細菌叢異常
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースライン時、抗生物質治療中（第 2 週）、治療終了時（第 6 週または第 24 週）、抗生物質療法停止の 15 日後（第 8 週または第 26 週）、およびベースライン後 W26 に便を採取します。 微生物叢の配列決定は、DNA 抽出後に行われます。 微生物叢の組成は、ショットガンシーケンス法を使用して糞便サンプルでスクリーニングされ、腸の組成と多様性、およびマイクロバイオームの進化の全体像を確立します。 |
ベースラインから26週まで
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次世代シーケンシング (NGS) によって測定された重度の抗生物質投与後 dysbiosis (SPAD)
時間枠：ベースラインから26週まで
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重度の抗生物質投与後異常症は、腸内微生物叢の状態に不可逆的な変化をもたらし、宿主に全身的な結果をもたらします。 ベースライン時、抗生物質治療中（第 2 週）、治療終了時（第 6 週または第 24 週）、抗生物質療法停止の 15 日後（第 8 週または第 26 週）、およびベースライン後 W26 に便を採取します。 |
ベースラインから26週まで
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Elisa法による腸内細菌叢（炎症性タンパク質）のマーカーの同定
時間枠：ベースラインから26週まで
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ゾヌリン、カルプロテクチン、およびネオプテリンの 3 つの特異的な炎症性糞便上皮タンパク質の濃度を決定するために、ELISA 技術が使用されます。 ベースライン時、抗生物質治療中（第 2 週）、治療終了時（第 6 週または第 24 週）、抗生物質療法停止の 15 日後（第 8 週または第 26 週）、およびベースライン後 W26 に便を採取します。 |
ベースラインから26週まで
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EQ5D5Lアンケートによる患者の健康関連の生活の質に対する骨および関節感染症の影響の分析
時間枠：ベースラインから26週まで
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EQ-5Dアンケートは、「可動性」、「人間の自律性」、「現在の活動」、「痛み/不快感」、「不安/抑うつ」の5つの次元があります。 すべての次元は、患者の反応の選択に対応する 5 (EQ-5D-5L) の問題レベルで表されます。 アンケートは、ベースライン時、抗生物質治療中（2週目）、治療終了時（6週目または24週目）、抗生物質療法停止の15日後（8週目または26週目）、およびベースライン後のW26に記入されます。 |
ベースラインから26週まで
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EQ5D3Lアンケートによる患者の健康関連の生活の質に対する骨および関節感染症の影響の分析
時間枠：ベースラインから26週まで
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EQ-5Dアンケートは、「可動性」、「人間の自律性」、「現在の活動」、「痛み/不快感」、「不安/抑うつ」の5つの次元があります。 すべての次元は、患者の反応の選択に対応する 3 (EQ-5D-3L) の問題レベルで表されます。 フランスでは、EQ-5D-3L のみが検証されており、まだ翻訳されているだけの EQ-5D-5L ではありません。 アンケートは、ベースライン時、抗生物質治療中（2週目）、治療終了時（6週目または24週目）、抗生物質療法停止の15日後（8週目または26週目）、およびベースライン後のW26に記入されます。 |
ベースラインから26週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tristan FERRY, Pr、Hospices Civils De Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。