Biobanco de heces e impacto de los antimicrobianos en la microbiota intestinal en pacientes con infección ósea y articular (GUMIBONE)
Las infecciones óseas y articulares (BJI) son un problema de salud pública en los países industrializados.
Las BJI asociadas a implantes son infecciones hospitalarias complejas y la erradicación del patógeno es un desafío en estos pacientes.
Por lo general, se requiere una terapia antimicrobiana prolongada de 6 semanas a 3 meses, pero algunos pacientes son elegibles para varios años de tratamiento y la mayoría de los pacientes reportan problemas gastrointestinales, como náuseas y diarrea leve a severa (pero muy pocos desarrollaron diarrea por C. difficile) .
Además, la microbiota intestinal del huésped probablemente se vea afectada en gran medida en abundancia, riqueza y diversidad. De hecho, se sabe que pocos días de antibióticos son suficientes para inducir alteraciones significativas de la microbiota intestinal, también llamadas disbiosis.
La disbiosis severa, que es potencialmente irreversible y está asociada con un cambio definitivo en el metabolismo de la microbiota intestinal y la homeostasis del huésped, puede provocar y/o promover un gran panel de enfermedades graves como la infección por Clostridium difficile, diabetes mellitus, obesidad, enfermedad inflamatoria intestinal ( EII), cirrosis, trastornos neurológicos y cáncer. También puede estar asociado con la recurrencia de BJI y luego afectar los costos de salud globales.
El objetivo principal de este estudio es constituir un biobanco de heces y realizar la secuenciación del ADN de la microbiota intestinal en pacientes con infección ósea y articular (IAB) relacionada con implantes aguda o subaguda, causada por Staphylococcus aureus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto, es capaz de comprender y cumplir con el requisito del protocolo.
- Más de 18 años
- Sujeto con sospecha de BJI relacionada con el implante dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía y tratado con antibioterapia por una duración máxima de seis meses
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto
- Anticoncepción para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad grave con una esperanza de vida < 3 meses
- Cualquier antibioterapia trató todas las enfermedades en los 14 días previos a la inclusión
- Tutela, curatela pacientes
- Paciente no afiliado al sistema de salud
- Paciente bajo el poder de la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con antibioterapia
35 pacientes tratados con antibioterapia por infecciones agudas y subagudas postoperatorias asociadas a implantes BJI y entre ellos 10 pacientes con Staphylococcus.
aureus tratados con antibióticos como parte de su procedimiento de tratamiento estándar para el procedimiento metagenómico.
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Las muestras biológicas (heces, sangre, hisopos) se recogerán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la microbiota intestinal después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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se recolectarán heces para realizar la secuenciación del ADN de la microbiota intestinal en pacientes con infección ósea y articular (BJI) relacionada con implantes aguda o subaguda, causada por Staphylococcus aureus. Las heces se recolectarán al inicio, durante el tratamiento con antibióticos (Semana 2), al final del tratamiento (Semana 6 o Semana 24), 15 días después de la interrupción de la antibioterapia (Semana 8 o Semana 26) y S26 después del inicio. |
desde el inicio hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la evolución de la intensidad de los Síntomas Diarreicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8 o la semana 26
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la intensidad de los síntomas diarreicos se recopilará al inicio, al final del tratamiento (semana 6 o semana 24) y 15 días después de suspender el antibiótico (semana 8 o semana 26)
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desde el inicio hasta la semana 8 o la semana 26
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Evaluación de la evolución de la frecuencia de los Síntomas Diarreicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8 o la semana 26
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la frecuencia de los síntomas diarreicos se recopilará al inicio, al final del tratamiento (semana 6 o semana 24) y 15 días después de suspender el antibiótico (semana 8 o semana 26)
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desde el inicio hasta la semana 8 o la semana 26
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Cantidad de adquisición rectal de bacterias multirresistentes (MDR) bajo antibióticos medidos por cultivo clásico y métodos de cultivo de cuantificación
Periodo de tiempo: en la semana 6 o la semana 24
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cultivo clásico y métodos de cultivo de cuantificación determinados por análisis microbiológico de las heces. Las heces se recolectarán al inicio y al final del tratamiento. |
en la semana 6 o la semana 24
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disbiosis intestinal medida por secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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Las heces se recolectarán al inicio, durante el tratamiento con antibióticos (Semana 2), al final del tratamiento (Semana 6 o Semana 24), 15 días después de la interrupción de la antibioterapia (Semana 8 o Semana 26) y S26 después del inicio. La secuenciación de la microbiota se realizará tras la extracción del ADN. La composición de la microbiota se analizará en muestras de heces utilizando el método de secuenciación de escopeta para establecer una imagen total de la composición y diversidad intestinal, así como la evolución del microbioma. |
desde el inicio hasta la semana 26
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disbiosis post-antibiótica severa (SPAD) medida por secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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La disbiosis posterior a los antibióticos severa conduce a un cambio irreversible en el estado de la microbiota intestinal y a consecuencias sistémicas para el huésped. Las heces se recolectarán al inicio, durante el tratamiento con antibióticos (Semana 2), al final del tratamiento (Semana 6 o Semana 24), 15 días después de la interrupción de la antibioterapia (Semana 8 o Semana 26) y S26 después del inicio. |
desde el inicio hasta la semana 26
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Identificación de marcadores de la disbiosis intestinal (proteínas inflamatorias) medidos mediante técnicas de Elisa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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Se utilizarán técnicas ELISA para determinar la concentración de 3 proteínas inflamatorias específicas del epitelio fecal: zonulina, calprotectina y neopterina. Las heces se recolectarán al inicio, durante el tratamiento con antibióticos (Semana 2), al final del tratamiento (Semana 6 o Semana 24), 15 días después de la interrupción de la antibioterapia (Semana 8 o Semana 26) y S26 después del inicio. |
desde el inicio hasta la semana 26
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Análisis del impacto de la Infección Ósea y Articular en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes mediante cuestionarios EQ5D5L
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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El cuestionario EQ-5D consta de 5 dimensiones: “Movilidad”, “Autonomía humana”, “Actividades actuales”, “Dolor/Malestar”, “Ansiedad/Depresión”. Todas las dimensiones se describen mediante 5 (EQ-5D-5L) niveles de problema correspondientes a las opciones de respuesta del paciente. El cuestionario se completará al inicio, durante el tratamiento con antibióticos (semana 2), al final del tratamiento (semana 6 o semana 24), 15 días después de la interrupción de la antibioterapia (semana 8 o semana 26) y S26 después del inicio. |
desde el inicio hasta la semana 26
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Análisis del impacto de la Infección Ósea y Articular en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes mediante el cuestionario EQ5D3L
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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El cuestionario EQ-5D consta de 5 dimensiones: “Movilidad”, “Autonomía humana”, “Actividades actuales”, “Dolor/Malestar”, “Ansiedad/Depresión”. Todas las dimensiones se describen mediante 3 (EQ-5D-3L) niveles de problema correspondientes a las opciones de respuesta del paciente. En Francia, solo se ha validado el EQ-5D-3L, aún no el EQ-5D-5L que solo se ha traducido. El cuestionario se completará al inicio, durante el tratamiento con antibióticos (semana 2), al final del tratamiento (semana 6 o semana 24), 15 días después de la interrupción de la antibioterapia (semana 8 o semana 26) y S26 después del inicio. |
desde el inicio hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0652
- 2017-A02813-50 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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