Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringsbiobanking og virkningen af ​​antimikrobielle stoffer på tarmmikrobiotaen hos patienter med knogle- og ledinfektion (GUMIBONE)

2. februar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Knogle- og ledinfektioner (BJI) er et folkesundhedsproblem i industrialiserede lande.

Implantat-associeret BJI, er komplekse hospitalserhvervede infektioner, og udryddelse af patogenet er udfordrende hos sådanne patienter.

En langvarig antimikrobiel behandling er normalt påkrævet fra 6 uger til 3 måneder, men nogle patienter er berettiget til flere års behandling, og de fleste patienter rapporterer gastrointestinale problemer, såsom kvalme og mild til svær diarré (men meget få udviklede C. difficile diarré) .

Desuden er værtens tarmmikrobiota sandsynligvis i høj grad påvirket i overflod, rigdom og mangfoldighed. Det er faktisk kendt, at få dage med antibiotika er tilstrækkeligt til at fremkalde væsentlige ændringer i tarmmikrobiotaen, også kaldet dysbiose.

Alvorlig dysbiose, som er potentielt irreversibel og forbundet med et definitivt skift i tarmmikrobiotametabolismen og værtshomeostase, kan føre til og/eller fremme et stort panel af alvorlige sygdomme såsom Clostridium difficile-infektion, diabetes mellitus, fedme, inflammatorisk tarmsygdom ( IBD), skrumpelever, neurologiske lidelser og kræft. Det kan også være forbundet med BJI-gentagelse og derefter påvirke globale sundhedsomkostninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at etablere biobanking af afføring og udføre DNA-sekventering af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut eller subakut implantatrelateret knogle- og ledinfektion (BJI), forårsaget af Staphylococcus aureus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er villig, i stand til at forstå og overholde protokolkravet
  2. Mere end 18 år gammel
  3. Person med mistanke om implantatrelateret BJI inden for 3 måneder efter operationen og behandlet med antibiotika i en maksimal varighed på seks måneder
  4. Emne underskrevet Inform Consent Form
  5. Prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Alvorlig sygdom med en forventet levetid < 3 måneder
  3. Enhver antibiotikabehandling behandlede alle sygdomme i de 14 dage før inklusion
  4. Værgemål, kuratorpatienter
  5. Patient uden tilknytning til sundhedsvæsenet
  6. Patient under lovens magt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med antibiotika
35 patienter behandlet med antibiotika for akutte og subakutte postoperative implantat-associerede BJI-infektioner og blandt dem 10 patienter med Staphylococcus. aureus behandlet med antibiotika som en del af deres standardbehandlingsprocedure for metagenomisk procedure.
Biologisk: Patienter behandlet med antibiotika

Biologiske prøver (afføring, blod, podninger) vil blive indsamlet:

  • Blodprøvetagning (12 ml) ved baseline (uge 0) ved slutningen af ​​behandlingen (W6/W24) og 15 dage efter stop af antibiotikabehandling (valgfrit) (W8/W26),
  • Opsamling af afføring ved baseline (uge 0) under antibiotikabehandling (W2), ved slutningen af ​​behandlingen (W6/W24), 15 dage efter stop af antibiotikabehandling (W8/W26) og W26 efter baseline
  • Podningsprøver (nasal og rektal) ved baseline i uge 0 og ved slutningen af ​​behandlingen (W6/W24),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tarmmikrobiotaen efter behandling
Tidsramme: fra baseline til uge 26

afføring vil blive indsamlet for at udføre DNA-sekventering af tarmmikrobiotaen hos patienter med akut eller subakut implantatrelateret knogle- og ledinfektion (BJI), forårsaget af Staphylococcus aureus.

Afføring vil blive opsamlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af udviklingen af ​​intensiteten af ​​diarrésymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 8 eller uge 26
intensiteten af ​​diarrésymptomer vil blive indsamlet ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingen (uge 6 eller uge 24) og 15 dage efter antibiotikastop (uge 8 eller uge 26)
fra baseline til uge 8 eller uge 26
Vurdering af udviklingen af ​​hyppigheden af ​​diarrésymptomer
Tidsramme: fra baseline til uge 8 eller uge 26
hyppigheden af ​​diarrésymptomer vil blive indsamlet ved baseline, ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24) og 15 dage efter antibiotikastop (uge 8 eller uge 26)
fra baseline til uge 8 eller uge 26
Mængden af ​​rektal erhvervelse af Multi Drug Resistance (MDR) bakterier under antibiotika målt ved klassiske dyrknings- og kvantificeringskulturmetoder
Tidsramme: i uge 6 eller uge 24

klassiske dyrknings- og kvantificeringskulturmetoder bestemt ved mikrobiologisk analyse af afføringen.

Afføring vil blive opsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen
i uge 6 eller uge 24
tarmdysbiose målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: fra baseline til uge 26

Afføring vil blive opsamlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.

Mikrobiota-sekventering vil blive udført efter DNA-ekstraktion. Sammensætningen af ​​mikrobiotaen vil blive screenet i fæcesprøver ved hjælp af haglgeværsekventeringsmetoden for at etablere et samlet billede af tarmens sammensætning og mangfoldighed samt udviklingen af ​​mikrobiomet.
fra baseline til uge 26
svær post-antibiotisk dysbiose (SPAD) målt ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: fra baseline til uge 26

Alvorlig post-antibiotisk dysbiose fører til irreversibel ændring i tarmmikrobiotastatus og systemiske konsekvenser for værten.

Afføring vil blive opsamlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26
Identifikation af markører for tarmdysbiose (inflammatoriske proteiner) målt ved Elisa-teknikker
Tidsramme: fra baseline til uge 26

ELISA-teknikker vil blive brugt til at bestemme koncentrationen af ​​3 specifikke inflammatoriske afføringsepitelproteiner: zonulin, calprotectin og neopterin.

Afføring vil blive opsamlet ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26
Analyse af indvirkningen af ​​knogle- og ledinfektioner på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter ved hjælp af EQ5D5L spørgeskemaer
Tidsramme: fra baseline til uge 26

EQ-5D spørgeskema har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Nuværende aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression". Alle dimensioner er beskrevet af 5 (EQ-5D-5L) problemniveauer svarende til patientens svarvalg.

Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26
Analyse af indvirkningen af ​​knogle- og ledinfektioner på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter ved hjælp af EQ5D3L spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til uge 26

EQ-5D spørgeskema har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Menneskelig autonomi", "Nuværende aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression". Alle dimensioner er beskrevet af 3 (EQ-5D-3L) problemniveauer svarende til patientens svarvalg. I Frankrig er det kun EQ-5D-3L, der er blevet valideret, endnu ikke EQ-5D-5L, som kun er oversat.

Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, under antibiotikabehandling (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 6 eller uge 24), 15 dage efter antibioterapistop (uge 8 eller uge 26) og W26 efter baseline.
fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

University of Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner