Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avföringsbiobank och effekt av antimikrobiella medel på tarmmikrobiotan hos patienter med ben- och ledinfektion (GUMIBONE)

2 februari 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Ben- och ledinfektioner (BJI) är en folkhälsofråga i industriländer.

Implantatassocierad BJI, är komplexa sjukhusförvärvade infektioner och utrotning av patogenen är utmanande hos sådana patienter.

En långvarig antimikrobiell behandling krävs vanligtvis från 6 veckor till 3 månader, men vissa patienter är berättigade till flera års behandling och de flesta patienter rapporterar gastrointestinala besvär, såsom illamående och mild till svår diarré (men väldigt få utvecklade C. difficile-diarré) .

Dessutom är värdtarmsmikrobiotan troligen till stor del påverkad i överflöd, rikedom och mångfald. Det är faktiskt känt att några dagar med antibiotika är tillräckliga för att inducera betydande förändringar av tarmmikrobiotan, även kallad dysbios.

Allvarlig dysbios, som potentiellt är irreversibel och associerad med en definitiv förändring i tarmmikrobiotans metabolism och värdhomeostas, kan leda till och/eller främja en stor grupp av allvarliga sjukdomar som Clostridium difficile-infektion, diabetes mellitus, fetma, inflammatorisk tarmsjukdom ( IBD), cirros, neurologiska störningar och cancer. Det kan också vara associerat med BJI-återfall och sedan påverka globala hälsokostnader.

Huvudsyftet med denna studie är att konstituera biobanking av avföring och utföra DNA-sekvensering av tarmmikrobiotan hos patienter med akut eller subakut implantatrelaterad ben- och ledinfektion (BJI), orsakad av Staphylococcus aureus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är villig, kan förstå och följa protokollkravet
  2. Mer än 18 år gammal
  3. Person med misstanke om implantatrelaterad BJI inom 3 månader efter operationen och behandlad med antibiotika under maximalt sex månader
  4. Ämne undertecknat Inform Consent Form
  5. Preventivmedel för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Allvarlig sjukdom med förväntad livslängd < 3 månader
  3. All antibiotikabehandling behandlade alla sjukdomar under de 14 dagarna före inkluderingen
  4. Förmynderskap, kuratorpatienter
  5. Patient som inte är ansluten till hälso- och sjukvården
  6. Patient under lagens makt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med antibiotika
35 patienter behandlade med antibiotika för akuta och subakuta postoperativa implantatassocierade BJI-infektioner och bland dem 10 patienter med stafylokocker. aureus behandlas med antibiotika som en del av deras standardbehandlingsprocedur för metagenomisk procedur.
Biologisk: Patienter som behandlas med antibiotika

Biologiska prover (avföring, blod, pinnar) kommer att samlas in:

  • Blodprovstagning (12 ml) vid baslinjen (vecka 0) i slutet av behandlingen (W6/W24) och 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (valfritt) (W8/W26),
  • Uppsamling av avföring vid baslinjen (vecka 0) under antibiotikabehandling (W2), i slutet av behandlingen (W6/W24), 15 dagar efter antibioterapistopp (W8/W26) och W26 efter baslinje
  • Pinnprover (nasala och rektala) vid baslinjen vid vecka 0 och i slutet av behandlingen (W6/W24),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i tarmmikrobiotan efter behandling
Tidsram: från baslinjen till vecka 26

avföring kommer att samlas in för att utföra DNA-sekvensering av tarmmikrobiotan hos patienter med akut eller subakut implantatrelaterad ben- och ledinfektion (BJI), orsakad av Staphylococcus aureus.

Avföring kommer att samlas upp vid baslinjen, under antibiotikabehandling (vecka 2), i slutet av behandlingen (vecka 6 eller vecka 24), 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (vecka 8 eller vecka 26) och W26 efter baslinjen.
från baslinjen till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av utvecklingen av intensiteten av diarrésymtom
Tidsram: från baslinjen till vecka 8 eller vecka 26
intensiteten av diarrésymtom kommer att samlas in vid baslinjen, i slutet av behandlingen (vecka 6 eller vecka 24) och 15 dagar efter antibiotikastopp (vecka 8 eller vecka 26)
från baslinjen till vecka 8 eller vecka 26
Bedömning av utvecklingen av frekvensen av diarrésymtom
Tidsram: från baslinjen till vecka 8 eller vecka 26
frekvensen av diarrésymtom kommer att samlas in vid baslinjen, i slutet av behandlingen (vecka 6 eller vecka 24) och 15 dagar efter antibiotikastopp (vecka 8 eller vecka 26)
från baslinjen till vecka 8 eller vecka 26
Kvantitet rektal förvärv av Multi Drug Resistance (MDR) bakterier under antibiotika mätt med klassiska odling och kvantifiering odlingsmetoder
Tidsram: i vecka 6 eller vecka 24

klassiska kultur- och kvantifieringsodlingsmetoder bestämt genom mikrobiologisk analys av avföringen.

Avföring kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av behandlingen
i vecka 6 eller vecka 24
tarmdysbios mätt med Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsram: från baslinjen till vecka 26

Avföring kommer att samlas upp vid baslinjen, under antibiotikabehandling (vecka 2), i slutet av behandlingen (vecka 6 eller vecka 24), 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (vecka 8 eller vecka 26) och W26 efter baslinjen.

Mikrobiotasekvensering kommer att göras efter DNA-extraktion. Sammansättningen av mikrobiotan kommer att screenas i avföringsprover med hjälp av hagelgevärssekvenseringsmetoden för att fastställa en helhetsbild av tarmens sammansättning och mångfald samt utvecklingen av mikrobiomet.
från baslinjen till vecka 26
allvarlig post-antibiotisk dysbios (SPAD) mätt med Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsram: från baslinjen till vecka 26

Allvarlig post-antibiotisk dysbios leder till irreversibel förändring i tarmmikrobiotastatus och systemiska konsekvenser för värden.

Avföring kommer att samlas upp vid baslinjen, under antibiotikabehandling (vecka 2), i slutet av behandlingen (vecka 6 eller vecka 24), 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (vecka 8 eller vecka 26) och W26 efter baslinjen.
från baslinjen till vecka 26
Identifiering av markörer för tarmdysbios (inflammatoriska proteiner) mätt med Elisa-tekniker
Tidsram: från baslinjen till vecka 26

ELISA-tekniker kommer att användas för att bestämma koncentrationen av 3 specifika inflammatoriska avföringsepitelproteiner: zonulin, calprotectin och neopterin.

Avföring kommer att samlas upp vid baslinjen, under antibiotikabehandling (vecka 2), i slutet av behandlingen (vecka 6 eller vecka 24), 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (vecka 8 eller vecka 26) och W26 efter baslinjen.
från baslinjen till vecka 26
Analys av inverkan av ben- och ledinfektioner på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med EQ5D5L-frågeformulär
Tidsram: från baslinjen till vecka 26

EQ-5D frågeformulär har 5 dimensioner: "Rörlighet", "Mänsklig autonomi", "Aktuella aktiviteter", "Smärta / obehag", "ångest / depression". Alla dimensioner beskrivs av 5 (EQ-5D-5L) problemnivåer som motsvarar patientens svarsval.

Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, under antibiotikabehandling (Vecka 2), i slutet av behandlingen (Vecka 6 eller Vecka 24), 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (Vecka 8 eller Vecka 26) och W26 efter baslinjen.
från baslinjen till vecka 26
Analys av inverkan av ben- och ledinfektioner på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hjälp av EQ5D3L frågeformulär
Tidsram: från baslinjen till vecka 26

EQ-5D frågeformulär har 5 dimensioner: "Rörlighet", "Mänsklig autonomi", "Aktuella aktiviteter", "Smärta / obehag", "ångest / depression". Alla dimensioner beskrivs av 3 (EQ-5D-3L) problemnivåer som motsvarar patientens svarsval. I Frankrike har endast EQ-5D-3L validerats, ännu inte EQ-5D-5L som bara har översatts.

Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen, under antibiotikabehandling (Vecka 2), i slutet av behandlingen (Vecka 6 eller Vecka 24), 15 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (Vecka 8 eller Vecka 26) och W26 efter baslinjen.
från baslinjen till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbetspartners

University of Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera