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Biobanque de selles et impact des antimicrobiens sur le microbiote intestinal chez les patients atteints d'infections osseuses et articulaires (GUMIBONE)

2 février 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Les infections osseuses et articulaires (BJI) constituent un problème de santé publique dans les pays industrialisés.

Les BJI associées aux implants sont des infections nosocomiales complexes et l'éradication de l'agent pathogène est difficile chez ces patients.

Un traitement antimicrobien prolongé est généralement nécessaire de 6 semaines à 3 mois, mais certains patients sont éligibles à plusieurs années de traitement et la plupart des patients signalent des troubles gastro-intestinaux, tels que des nausées et une diarrhée légère à sévère (mais très peu ont développé une diarrhée à C. difficile) .

De plus, le microbiote intestinal de l'hôte est probablement largement affecté en abondance, richesse et diversité. En effet, il est connu, que quelques jours d'antibiotiques suffisent pour induire des altérations importantes du microbiote intestinal, également appelées dysbiose.

Une dysbiose sévère, potentiellement irréversible et associée à une modification définitive du métabolisme du microbiote intestinal et de l'homéostasie de l'hôte, peut entraîner et/ou favoriser un large éventail de maladies graves telles que l'infection à Clostridium difficile, le diabète sucré, l'obésité, les maladies inflammatoires de l'intestin ( MICI), cirrhose, troubles neurologiques et cancer. Il peut également être associé à la récidive de l'IMB et avoir ensuite un impact sur les coûts de santé mondiaux.

L'objectif principal de cette étude est de constituer une biobanque de selles et de réaliser un séquençage de l'ADN du microbiote intestinal chez des patients atteints d'infection osseuse et articulaire (BJI) aiguë ou subaiguë liée à l'implantation, causée par Staphylococcus aureus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
      • Pierre Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est désireux, capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
  2. Plus de 18 ans
  3. Sujet avec suspicion d'IMB liée à l'implant dans les 3 mois suivant la chirurgie et traité par antibiothérapie pendant une durée maximale de six mois
  4. Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet
  5. Contraception pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Maladie grave avec une espérance de vie < 3 mois
  3. Toute antibiothérapie a traité toutes les pathologies dans les 14 jours précédant l'inclusion
  4. Tutelle, curatelle patients
  5. Patient non affilié au système de santé
  6. Patient sous le pouvoir de la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par antibiothérapie
35 Patients traités par antibiothérapie pour des infections BJI post-opératoires aiguës et subaiguës post-opératoires et parmi eux 10 patients atteints de Staphylococcus. aureus traités avec des antibiotiques dans le cadre de leur procédure de traitement standard pour la procédure métagénomique.
Biologique: Patients traités par antibiothérapie

Des échantillons biologiques (selles, sang, écouvillons) seront prélevés :

  • Prélèvement sanguin (12 ml) à l'inclusion (semaine 0) à la fin du traitement (S6/S24), et 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie (facultatif) (S8/S26),
  • Collecte de selles à l'inclusion (semaine 0) pendant le traitement antibiotique (S2), à la fin du traitement (S6/S24), 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie (S8/S26) et à S26 après l'inclusion
  • Échantillons sur écouvillon (nasal et rectal) à l'inclusion à la semaine 0 et à la fin du traitement (S6/S24),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du microbiote intestinal après traitement
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

les selles seront collectées pour effectuer le séquençage de l'ADN du microbiote intestinal chez les patients atteints d'une infection osseuse et articulaire (BJI) aiguë ou subaiguë liée à l'implant, causée par Staphylococcus aureus.

Les selles seront recueillies au départ, pendant le traitement antibiotique (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 6 ou Semaine 24), 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie (Semaine 8 ou Semaine 26) et S26 après le départ.
de la ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution de l'intensité des symptômes diarrhéiques
Délai: de la ligne de base à la semaine 8 ou à la semaine 26
l'intensité des symptômes diarrhéiques sera recueillie au départ, à la fin du traitement (semaine 6 ou semaine 24) et 15 jours après l'arrêt des antibiotiques (semaine 8 ou semaine 26)
de la ligne de base à la semaine 8 ou à la semaine 26
Évaluation de l'évolution de la fréquence des symptômes diarrhéiques
Délai: de la ligne de base à la semaine 8 ou à la semaine 26
la fréquence des symptômes diarrhéiques sera recueillie au départ, à la fin du traitement (semaine 6 ou semaine 24) et 15 jours après l'arrêt des antibiotiques (semaine 8 ou semaine 26)
de la ligne de base à la semaine 8 ou à la semaine 26
Quantité d'acquisition rectale de bactéries Multi Drug Resistance (MDR) sous antibiotiques mesurée par culture classique et méthodes de culture de quantification
Délai: à la semaine 6 ou à la semaine 24

méthodes de culture classique et de culture de quantification déterminées par analyse microbiologique des matières fécales.

Les matières fécales seront collectées au départ et à la fin du traitement
à la semaine 6 ou à la semaine 24
dysbiose intestinale mesurée par Next Generation Sequencing (NGS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

Les selles seront recueillies au départ, pendant le traitement antibiotique (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 6 ou Semaine 24), 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie (Semaine 8 ou Semaine 26) et S26 après le départ.

Le séquençage du microbiote se fera après l'extraction de l'ADN. La composition du microbiote sera examinée dans des échantillons de matières fécales à l'aide de la méthode de séquençage shotgun afin d'établir une image globale de la composition et de la diversité de l'intestin ainsi que de l'évolution du microbiome.
de la ligne de base à la semaine 26
dysbiose post-antibiotique sévère (SPAD) mesurée par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

La dysbiose post-antibiotique sévère entraîne une modification irréversible de l'état du microbiote intestinal et des conséquences systémiques pour l'hôte.

Les selles seront recueillies au départ, pendant le traitement antibiotique (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 6 ou Semaine 24), 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie (Semaine 8 ou Semaine 26) et S26 après le départ.
de la ligne de base à la semaine 26
Identification de marqueurs de la dysbiose intestinale (protéines inflammatoires) mesurés par les techniques Elisa
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

Les techniques ELISA seront utilisées pour déterminer la concentration de 3 protéines spécifiques de l'épithélium fécal inflammatoire : la zonuline, la calprotectine et la néoptérine.

Les selles seront recueillies au départ, pendant le traitement antibiotique (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 6 ou Semaine 24), 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie (Semaine 8 ou Semaine 26) et S26 après le départ.
de la ligne de base à la semaine 26
Analyse de l'impact des infections osseuses et articulaires sur la qualité de vie liée à la santé des patients par les questionnaires EQ5D5L
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

Le questionnaire EQ-5D comporte 5 dimensions : "Mobilité", "Autonomie humaine", "Activités en cours", "Douleur/Inconfort", "Anxiété/Dépression". Toutes les dimensions sont décrites par 5 niveaux de problème (EQ-5D-5L) correspondant aux choix de réponse du patient.

Le questionnaire sera rempli au départ, pendant le traitement antibiotique (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 6 ou Semaine 24), 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie (Semaine 8 ou Semaine 26) et S26 après le départ.
de la ligne de base à la semaine 26
Analyse de l'impact des infections osseuses et articulaires sur la qualité de vie liée à la santé des patients par questionnaire EQ5D3L
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

Le questionnaire EQ-5D comporte 5 dimensions : "Mobilité", "Autonomie humaine", "Activités en cours", "Douleur/Inconfort", "Anxiété/Dépression". Toutes les dimensions sont décrites par 3 niveaux de problème (EQ-5D-3L) correspondant aux choix de réponse du patient. En France, seul l'EQ-5D-3L a été validé, pas encore l'EQ-5D-5L qui n'a été que traduit.

Le questionnaire sera rempli au départ, pendant le traitement antibiotique (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 6 ou Semaine 24), 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie (Semaine 8 ou Semaine 26) et S26 après le départ.
de la ligne de base à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

University of Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0652
  • 2017-A02813-50 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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