Ontlasting Biobanking en impact van antimicrobiële stoffen op de darmmicrobiota bij patiënten met bot- en gewrichtsinfectie (GUMIBONE)
Bot- en gewrichtsinfecties (BJI) is een probleem voor de volksgezondheid in geïndustrialiseerde landen.
Implantaat-geassocieerde BJI zijn complexe ziekenhuisinfecties en het uitroeien van de ziekteverwekker is een uitdaging bij dergelijke patiënten.
Een langdurige antimicrobiële therapie is meestal vereist van 6 weken tot 3 maanden, maar sommige patiënten komen in aanmerking voor een behandeling van meerdere jaren en de meeste patiënten melden gastro-intestinale problemen, zoals misselijkheid en milde tot ernstige diarree (maar zeer weinig ontwikkelden C. difficile-diarree). .
Bovendien is de gastheer-darmmicrobiota waarschijnlijk grotendeels aangetast in overvloed, rijkdom en diversiteit. Het is inderdaad bekend dat een paar dagen antibiotica voldoende zijn om significante veranderingen in de darmmicrobiota teweeg te brengen, ook wel dysbiose genoemd.
Ernstige dysbiose, die mogelijk onomkeerbaar is en geassocieerd is met een definitieve verschuiving in het metabolisme van de darmmicrobiota en homeostase van de gastheer, kan leiden tot en/of bevorderen van een groot aantal ernstige ziekten zoals Clostridium difficile-infectie, diabetes mellitus, obesitas, inflammatoire darmziekte ( IBD), cirrose, neurologische aandoeningen en kanker. Het kan ook in verband worden gebracht met herhaling van BJI en vervolgens van invloed zijn op de wereldwijde gezondheidskosten.
Het hoofddoel van deze studie is om biobanking van ontlasting op te zetten en DNA-sequencing van de darmmicrobiota uit te voeren bij patiënten met acute of subacute implantaatgerelateerde bot- en gewrichtsinfectie (BJI), veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service de chirurgie orthopédique
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service de Chirurgie Orthopédique
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud-Service des maladies infectieuses
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid, in staat om de protocolvereiste te begrijpen en eraan te voldoen
- Meer dan 18 jaar oud
- Proefpersoon met verdenking van implantaatgerelateerde BJI binnen 3 maanden na operatie en maximaal zes maanden behandeld met antibiotherapie
- Betrokkene ondertekend toestemmingsformulier
- Anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige ziekte met een levensverwachting < 3 maanden
- Elke antibiotherapie behandelde alle ziekten in de 14 dagen vóór opname
- Voogdij, curatele patiënten
- Patiënt niet aangesloten bij het zorgstelsel
- Patiënt onder de macht van de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten behandeld met antibiotherapie
35 Patiënten behandeld met antibiotherapie voor acute en subacute postoperatieve implantaat-geassocieerde BJI-infecties en onder hen 10 patiënten met Staphylococcus.
aureus behandeld met antibiotica als onderdeel van hun standaardbehandelingsprocedure voor metagenomische procedures.
|
Biologische monsters (ontlasting, bloed, uitstrijkjes) worden afgenomen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de darmmicrobiota na behandeling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
ontlasting zal worden verzameld om DNA-sequencing van de darmmicrobiota uit te voeren bij patiënten met acute of subacute implantaatgerelateerde bot- en gewrichtsinfectie (BJI), veroorzaakt door Staphylococcus aureus. De ontlasting wordt verzameld bij baseline, tijdens de antibioticabehandeling (week 2), aan het einde van de behandeling (week 6 of week 24), 15 dagen na het stoppen met antibiotherapie (week 8 of week 26) en W26 na baseline. |
vanaf baseline tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de evolutie van de intensiteit van diarreesymptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 of week 26
|
intensiteit van diarreesymptomen zal worden verzameld bij baseline, aan het einde van de behandeling (week 6 of week 24) en 15 dagen na antibioticastop (week 8 of week 26)
|
vanaf baseline tot week 8 of week 26
|
|
Beoordeling van de evolutie van de frequentie van diarreesymptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 of week 26
|
frequentie van diarreesymptomen zal worden verzameld bij baseline, aan het einde van de behandeling (week 6 of week 24) en 15 dagen na antibioticastop (week 8 of week 26)
|
vanaf baseline tot week 8 of week 26
|
|
Hoeveelheid rectale acquisitie van Multi Drug Resistance (MDR) -bacteriën onder antibiotica gemeten met klassieke kweek- en kwantificeringskweekmethoden
Tijdsspanne: in week 6 of week 24
|
klassieke cultuur en kwantificatiecultuurmethoden bepaald door microbiologische analyse van de ontlasting. Uitwerpselen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de behandeling |
in week 6 of week 24
|
|
darmdysbiose gemeten door Next Generation Sequencing (NGS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
De ontlasting wordt verzameld bij baseline, tijdens de antibioticabehandeling (week 2), aan het einde van de behandeling (week 6 of week 24), 15 dagen na het stoppen met antibiotherapie (week 8 of week 26) en W26 na baseline. Microbiota-sequencing zal worden uitgevoerd na DNA-extractie. Samenstelling van de microbiota zal worden gescreend in fecesmonsters met behulp van de shotgun sequencing-methode om een totaalbeeld te krijgen van de darmsamenstelling en diversiteit, evenals de evolutie van het microbioom. |
vanaf baseline tot week 26
|
|
ernstige post-antibiotica dysbiose (SPAD) gemeten door Next Generation Sequencing (NGS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
Ernstige post-antibiotische dysbiose leidt tot een onomkeerbare verandering in de status van de darmmicrobiota en systemische gevolgen voor de gastheer. De ontlasting wordt verzameld bij baseline, tijdens de antibioticabehandeling (week 2), aan het einde van de behandeling (week 6 of week 24), 15 dagen na het stoppen met antibiotherapie (week 8 of week 26) en W26 na baseline. |
vanaf baseline tot week 26
|
|
Identificatie van markers van de darmdysbiose (inflammatoire eiwitten) gemeten met Elisa-technieken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
ELISA-technieken zullen worden gebruikt om de concentratie van 3 specifieke inflammatoire ontlastingsepitheeleiwitten te bepalen: zonuline, calprotectine en neopterine. De ontlasting wordt verzameld bij baseline, tijdens de antibioticabehandeling (week 2), aan het einde van de behandeling (week 6 of week 24), 15 dagen na het stoppen met antibiotherapie (week 8 of week 26) en W26 na baseline. |
vanaf baseline tot week 26
|
|
Analyse van de impact van bot- en gewrichtsinfectie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten door middel van EQ5D5L-vragenlijsten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
EQ-5D-vragenlijst heeft 5 dimensies: "Mobiliteit", "Menselijke autonomie", "Huidige activiteiten", "Pijn / Ongemak", "Angst / Depressie". Alle dimensies worden beschreven door 5 (EQ-5D-5L) probleemniveaus die overeenkomen met de responskeuzes van de patiënt. De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline, tijdens de antibioticabehandeling (week 2), aan het einde van de behandeling (week 6 of week 24), 15 dagen na het stoppen met antibiotherapie (week 8 of week 26) en W26 na baseline. |
vanaf baseline tot week 26
|
|
Analyse van de impact van bot- en gewrichtsinfectie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten door middel van een EQ5D3L-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
EQ-5D-vragenlijst heeft 5 dimensies: "Mobiliteit", "Menselijke autonomie", "Huidige activiteiten", "Pijn / Ongemak", "Angst / Depressie". Alle dimensies worden beschreven door 3 (EQ-5D-3L) probleemniveaus die overeenkomen met de responskeuzes van de patiënt. In Frankrijk is alleen de EQ-5D-3L gevalideerd, nog niet de EQ-5D-5L die alleen is vertaald. De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline, tijdens de antibioticabehandeling (week 2), aan het einde van de behandeling (week 6 of week 24), 15 dagen na het stoppen met antibiotherapie (week 8 of week 26) en W26 na baseline. |
vanaf baseline tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan FERRY, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0652
- 2017-A02813-50 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .