肝素术中滴注治疗良性子宫切除术后下尿路症状 (HILUTS)
2019年10月8日 更新者：Hyde Yuen、The Christ Hospital
肝素术中滴注治疗良性子宫切除术后下尿路症状：一项随机对照试验
本研究将探讨通过导管将肝素放入膀胱以减少术后下尿路症状 (LUTS) 和尿路感染 (UTI) 症状（如尿频、尿急、排尿疼痛或子宫切除术后排尿困难）的应用（手术切除子宫）。
研究人员假设肝素膀胱滴注将减少 LUTS、UTI 症状，并提高子宫切除术后患者的满意度。
研究概览
详细说明
数据采集
将从基督医院医疗中心的电子病历中获得受试者人口统计和历史信息。 此外，术前诊断、术后诊断、进行的手术、总手术时间、估计失血量、术中并发症、前脱垂修复术、膀胱镜检查的使用、术前尿液分析、术后并发症、子宫大小以及术后 2 周内收集的任何尿液培养期间也将从电子病历中获得。
将收集术后下尿路症状评估，纸质记录将保存在标有研究识别号的储物柜中，然后将其输入到密码保护数据库的 EXCEL 中，纸质副本将在安全销毁站。
描述性分析
将对两个队列进行简单的统计和人口统计。 分类变量将使用卡方分析，而连续变量（例如 UTISA 分数）将使用 t 检验进行分析，只要数据分布正常。 将进行适当的额外分析，以根据患者人口统计数据（例如， 年龄、伴随手术、外科医生、雌激素使用、福利导管放置等）。
数据分析和数据监控
UTISA 调查和 VAS 疼痛量表都产生一个连续变量，如果结果分布是正常的，将使用 t 检验比较两个队列之间的变量。 抗生素使用或自我报告的 UTI 率是名义变量，将使用 X2 比较整个队列。
将使用统计软件（JMP 13.2.0， SAS Institute Inc.，美国北卡罗来纳州卡里）。 数据将汇集到受密码保护的 EXCEL（微软，美国华盛顿州雷德蒙德）电子表格中。 一个单独的受密码保护的电子表格将链接研究 ID 和登记患者的 MRN。 分析将只对去识别化的数据进行。
数据存储和保密
研究数据将在受密码保护的计算机上的受密码保护的 EXCEL（Microsoft，Redmond WA，USA）电子表格中进行管理。 链接研究 ID 和 MRN 的单独密码保护电子表格将保存在单独的密码保护安全驱动器上。 当数据被完全分析后，这个“关键”文件将被安全地销毁。 包括同意书在内的纸质记录将放在指定上锁办公室的上锁研究抽屉中。 在使用 CINTAS 安全销毁站分析数据后，调查人员将处理所有纸质文件。
样本量
预测 UTI 的敏感性和特异性最高的症状是排尿困难。 2013 年的一项研究表明，接受肝素治疗的患者 UTI 减少了 50%，研究人员估计效果大小为 0.6，假设在术后第 1 天评估的未治疗组和治疗组的平均 UTISA 排尿困难评分分别为 2 分和 1 分。 假设 α 为 0.05 和 80% 的功效，研究人员估计每个研究组需要 45 名受试者，总共 90 名患者。 假设每组至少有 15% 的人员流失，研究人员估计每个研究组至少需要招募 52 名患者，总共需要 104 名患者。
受试者招募计划
不会使用广告。 招募将在手术同意时进行，在术前就诊时确定患者身份后通过电话进行，或在手术当天进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
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接触：
- Hoi Tik H Yuen, MD
- 电话号码：513-463-2500
- 邮箱：hoitik.yuen@thechristhospital.com
-
接触：
- James L Whiteside, MD
- 邮箱：whitesje@ucmail.uc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至85岁
- 计划接受良性子宫切除术
排除标准：
- 非英语人士
- 当前使用抗凝剂或溶栓剂
- 已知对肝素的不良反应或超敏反应
- 泌尿生殖道癌（膀胱癌、子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或阴道癌）的病史或活动性
- 神经源性膀胱病史
- 盆腔照射
- 化学性膀胱炎
- 怀孕
- 过去 30 天内使用过抗生素
- 外科手术涉及：前或后阴道缝合术、阴道网切除、瘘管修复、憩室修复、尿道重建、计划或偶然的膀胱切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝素膀胱滴注
在完成预定的良性子宫切除术后，将通过 Foley 导管通过重力以逆行方式引入含有 40,000U 肝素（40mL 10,000U 肝素/10mL）的膀胱内灌注。
Foley 导管将在距阴道口约 1 厘米处被夹住 30 分钟。
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肝素是一种现成的糖胺聚糖 (GAG)，其化学性质类似于透明质酸和硫酸软骨素，目前用于治疗慢性膀胱疼痛或间质性膀胱炎。
肝素膀胱内治疗是一种廉价的二线疗法，用于治疗以尿频、尿急和疼痛为特征的慢性膀胱疼痛。
肝素已被证明可以重建膀胱尿路上皮 GAG 层，并且正如已经指出的那样，可以将复发性尿路感染减少 50%。
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安慰剂比较：生理盐水膀胱滴注
随机分配到对照组的患者将接受 40mL 生理盐水的膀胱内滴注。
Foley 导管将在距阴道口约 1 厘米处被夹住 30 分钟。
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生理盐水膀胱灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下尿路症状
大体时间：术后第14天
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通过尿路感染症状评估问卷 (UTISA) 测量的下尿路症状，例如尿急、尿频、排尿困难和血尿
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术后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后抗生素使用
大体时间：术后第 1 至 14 天
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通过电话采访获得
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术后第 1 至 14 天
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术后患者满意度
大体时间：术后第14天
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通过电话采访进行的手术满意度问卷 (SSQ-8) 评估
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术后第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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