Intraoperační instilace heparinu pro symptomy dolních močových cest po benigní hysterektomii (HILUTS)

Sběr dat

Demografické údaje a informace o historii subjektu budou získány z elektronického lékařského záznamu The Christ Hospital Medical Center. Kromě toho předoperační diagnóza, pooperační diagnóza, provedený výkon, celkový operační čas, odhadovaná krevní ztráta, peroperační komplikace, oprava předního prolapsu, použití cystoskopie, předoperační analýza moči, pooperační komplikace, velikost dělohy a veškeré kultury moči odebrané během 2 týdnů po operaci období získá také z elektronické zdravotnické dokumentace.

Pooperační vyhodnocení příznaků dolních močových cest bude shromážděno, papírové záznamy budou uloženy ve skříňce označené identifikačním číslem studie, které budou následně vloženy do EXCELu v databázi zabezpečené heslem a papírová kopie bude zlikvidována v stanice bezpečného ničení.

Popisná analýza

Pro tyto dvě kohorty budou provedeny jednoduché statistiky a demografické údaje. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát, zatímco spojité proměnné (např. UTISA skóre) budou analyzována pomocí t-testu, pokud je distribuce dat normální. Podle potřeby budou provedeny další analýzy k identifikaci skupinových rozdílů na základě demografických údajů pacientů (např. věk, souběžné procedury, chirurg, užívání estrogenu, zavedení foleyho katétru atd.).

Analýza dat a monitorování dat

Průzkum UTISA a škála bolesti VAS mají za následek spojitou proměnnou, která bude mezi dvěma kohortami srovnávána pomocí t-testu za předpokladu, že distribuce výsledků je normální. Užívání antibiotik nebo samy hlášené míry UTI jsou nominální proměnné, které by se napříč kohortami porovnávaly pomocí X2.

Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). Data budou sestavena do heslem chráněné tabulky EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA). Samostatná tabulka chráněná heslem propojí ID studie a MRN zapsaného pacienta. Analýza by se prováděla pouze na neidentifikovaných datech.

Ukládání dat a důvěrnost

Studijní data budou spravována v heslem chráněné tabulce EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) na heslem chráněném počítači. Samostatná tabulka chráněná heslem propojující ID studie a MRN bude uložena na samostatném zabezpečeném disku chráněném heslem. Tento soubor "klíče" bude bezpečně zničen, jakmile budou data plně analyzována. Papírové záznamy včetně souhlasu budou v uzamčené badatelské zásuvce v určené uzamčené kanceláři. Po analýze dat pomocí CINTAS Secure Destruction Station vyšetřovatelé zlikvidují veškeré papírové dokumenty.

Velikost vzorku

Symptom s nejvyšší citlivostí a specificitou pro predikci UTI je dysurie. Studie z roku 2013 prokázala 50% snížení UTI u pacientů léčených heparinem, výzkumníci odhadli velikost účinku na 0,6, za předpokladu průměrného skóre dysurie UTISA 2 a 1 u neléčených a léčených kohort hodnocených 1. pooperační den. Za předpokladu α ​​0,05 a 80% síly vědci odhadují, že je potřeba 45 subjektů na rameno studie s celkovým počtem 90 pacientů. Za předpokladu alespoň 15% úbytku v každém rameni výzkumníci odhadují, že je potřeba zařadit alespoň 52 pacientů do každého ramene studie, tedy celkem 104 pacientů.

Plány náboru subjektů

Nebude použita žádná reklama. Nábor bude probíhat v době chirurgického souhlasu, telefonicky po identifikaci pacienta v době předoperační návštěvy nebo v den operace.