Heparin intraoperativ instillasjon for nedre urinveissymptomer etter benign hysterektomi (HILUTS)

Datainnsamling

Demografisk informasjon om emnet og historikk vil bli hentet fra Christ Hospital Medical Centers elektroniske journal. I tillegg preoperativ diagnose, postoperativ diagnose, utført prosedyre, total operasjonstid, estimert blodtap, intraoperative komplikasjoner, reparasjon av fremre prolaps, bruk av cystoskopi, preoperativ urinanalyse, postoperative komplikasjoner, livmorstørrelse og eventuelle urinkulturer samlet innen 2 uker postoperativt periode vil også hentes fra elektronisk journal.

De postoperative vurderingene av symptomer på nedre urinveier vil bli samlet inn, papirjournalene vil bli sikret i et skap merket med studiens identifikasjonsnummer, som deretter vil bli lagt inn i EXCEL på en passordsikret database og papirkopien vil bli kastet i den sikre destruksjonsstasjonen.

Deskriptiv analyse

Enkel statistikk og demografi vil bli gjort på tvers av de to kohortene. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat mens kontinuerlige variabler (f.eks. UTISA-score) vil bli analysert ved hjelp av t-test så lenge fordelingen av dataene er normal. Ytterligere analyser etter behov vil bli gjort for å identifisere gruppeforskjeller basert på pasientdemografi (f.eks. alder, samtidige prosedyrer, kirurg, østrogenbruk, foley-kateterplassering, etc).

Dataanalyse og dataovervåking

UTISA-undersøkelsen og VAS-smerteskalaen resulterer begge i en kontinuerlig variabel som mellom de to kohortene vil bli sammenlignet med en t-test forutsatt at resultatfordelingen er normal. Antibiotikabruk eller selvrapporterte UVI-rater er nominelle variabler som på tvers av kohortene vil bli sammenlignet med en X2.

Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). Dataene vil bli satt sammen til et passordbeskyttet EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) regneark. Et eget passordbeskyttet regneark vil koble studie-ID og den registrerte pasientens MRN. Analyse vil bare bli gjort på de avidentifiserte dataene.

Datalagring og konfidensialitet

Studiedata vil bli administrert i et passordbeskyttet EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) regneark på en passordbeskyttet datamaskin. Et eget passordbeskyttet regneark som kobler studie-ID og MRN vil bli oppbevart på en egen passordbeskyttet sikker stasjon. Denne "nøkkel"-filen vil bli sikkert ødelagt når dataene er fullstendig analysert. Papirdokumenter inkludert samtykke vil ligge i en låst forskningsskuff, på det anviste låste kontoret. Etterforskerne vil avhende alle papirdokumenter etter at data er analysert ved hjelp av CINTAS Secure Destruction Station.

Prøvestørrelse

Symptomet med høyest sensitivitet og spesifisitet for å forutsi en UVI er dysuri. En studie i 2013 viste en 50 % reduksjon i UVI blant heparinbehandlede pasienter, etterforskerne estimerte en effektstørrelse på 0,6, forutsatt gjennomsnittlig UTISA-dysuri-score på 2 og 1 blant de ubehandlede og behandlede kohortene vurdert på postoperativ dag 1. Forutsatt en α på 0,05 og 80 % kraft, anslår etterforskerne at det kreves 45 forsøkspersoner per studiearm, totalt 90 pasienter. Forutsatt minst 15 % avgang i hver arm, anslår etterforskerne at det er behov for å registrere minst 52 pasienter per studiearm til totalt 104 pasienter.

Planer for rekruttering av fag

Ingen reklame vil bli brukt. Rekrutteringen vil foregå på tidspunktet for kirurgisk samtykke, via telefon etter at pasienten er identifisert ved preoperativt besøk, eller på operasjonsdagen.