Instillation peropératoire d'héparine pour les symptômes des voies urinaires inférieures après une hystérectomie bénigne (HILUTS)

Collecte de données

Les données démographiques et les antécédents des sujets seront obtenus à partir du dossier médical électronique du Christ Hospital Medical Center. En outre, le diagnostic préopératoire, le diagnostic postopératoire, la procédure effectuée, la durée totale de l'opération, la perte de sang estimée, les complications peropératoires, la réparation du prolapsus antérieur, l'utilisation de la cystoscopie, l'analyse d'urine préopératoire, les complications postopératoires, la taille de l'utérus et toute culture d'urine recueillie dans les 2 semaines postopératoires période sera également obtenu à partir du dossier médical électronique.

Les évaluations postopératoires des symptômes des voies urinaires inférieures seront collectées, les dossiers papier seront sécurisés dans un casier étiqueté avec le numéro d'identification de l'étude, qui sera ensuite entré dans EXCEL sur une base de données sécurisée par mot de passe et la copie papier sera éliminée dans la station de destruction sécurisée.

Analyse descriptive

Des statistiques simples et des données démographiques seront effectuées sur les deux cohortes. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du chi carré tandis que les variables continues (par ex. Les scores UTISA) seront analysés à l'aide du test t tant que la distribution des données est normale. Des analyses supplémentaires, le cas échéant, seront effectuées pour identifier les différences entre les groupes en fonction des caractéristiques démographiques des patients (par ex. âge, procédures concomitantes, chirurgien, utilisation d'œstrogènes, pose d'une sonde de Foley, etc.).

Analyse des données et surveillance des données

L'enquête UTISA et l'échelle de douleur VAS produisent toutes deux une variable continue qui entre les deux cohortes sera comparée à l'aide d'un test t à condition que la distribution des résultats soit normale. L'utilisation d'antibiotiques ou les taux d'infections urinaires autodéclarées sont des variables nominales qui seraient comparées entre les cohortes à l'aide d'un X2.

L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, États-Unis). Les données seront assemblées dans une feuille de calcul EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) protégée par un mot de passe. Une feuille de calcul séparée protégée par un mot de passe établira un lien entre l'ID de l'étude et le MRN du patient inscrit. L'analyse serait effectuée uniquement sur les données anonymisées.

Stockage des données et confidentialité

Les données de l'étude seront gérées dans une feuille de calcul EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) protégée par mot de passe sur un ordinateur protégé par mot de passe. Une feuille de calcul séparée protégée par un mot de passe reliant l'ID de l'étude et le MRN sera conservée sur un lecteur sécurisé séparé protégé par un mot de passe. Ce fichier « clé » sera détruit de manière sécurisée lorsque les données auront été entièrement analysées. Les dossiers papier, y compris le consentement, seront dans un tiroir de recherche verrouillé, dans le bureau verrouillé désigné. Les enquêteurs élimineront tous les documents papier après analyse des données à l'aide de la station de destruction sécurisée CINTAS.

Taille de l'échantillon

Le symptôme avec la sensibilité et la spécificité les plus élevées pour prédire une infection urinaire est la dysurie. Une étude réalisée en 2013 a démontré une réduction de 50 % des infections urinaires chez les patients traités à l'héparine, les chercheurs ont estimé une taille d'effet de 0,6, en supposant des scores moyens de dysurie UTISA de 2 et 1 parmi les cohortes non traitées et traitées évaluées le jour postopératoire 1. En supposant un α de 0,05 et une puissance de 80 %, les investigateurs estiment qu'il faut 45 sujets par bras d'étude totalisant 90 patients. En supposant au moins 15 % d'attrition dans chaque bras, les investigateurs estiment qu'il est nécessaire de recruter au moins 52 patients par bras d'étude pour un total de 104 patients.

Plans de recrutement des sujets

Aucune publicité ne sera utilisée. Le recrutement se fera au moment du consentement chirurgical, par téléphone après identification du patient au moment de la visite préopératoire, ou le jour de la chirurgie.