良性子宮摘出術後の下部尿路症状に対する術中ヘパリン注入 (HILUTS)

データ収集

被験者の人口統計および病歴情報は、ザ クライスト ホスピタル メディカル センターの電子カルテから取得されます。 さらに、術前診断、術後診断、実施された処置、総手術時間、推定失血量、術中合併症、前方脱出修復、膀胱鏡検査の使用、術前尿検査、術後合併症、子宮の大きさ、および術後2週間以内に収集された尿培養物期間も電子カルテから取得します。

術後の下部尿路症状の評価が収集され、紙の記録は研究識別番号がラベル付けされたロッカーに保管され、パスワードで保護されたデータベースの EXCEL に入力され、紙のコピーは廃棄されます。安全な破壊ステーション。

記述的分析

単純な統計と人口統計は、2 つのコホートで行われます。 カテゴリ変数はカイ二乗を使用して分析されますが、連続変数 (例: UTISA スコア) は、データの分布が正常である限り、t 検定を使用して分析されます。 患者の人口統計に基づいてグループの違いを特定するために、必要に応じて追加の分析が行われます（例： 年齢、付随する処置、外科医、エストロゲンの使用、フォーリーカテーテルの留置など）。

データ分析とデータ監視

UTISA 調査と VAS 疼痛スケールは両方とも、結果の分布が正規である場合、t 検定を使用して 2 つのコホート間で比較される連続変数をもたらします。 抗生物質の使用または自己報告された UTI 率は、コホート全体で X2 を使用して比較される名目上の変数です。

データ分析は、統計ソフトウェア (JMP 13.2.0、 SAS Institute Inc.、米国ノースカロライナ州キャリー）。 データは、パスワードで保護された EXCEL (Microsoft、米国ワシントン州レドモンド) スプレッドシートにまとめられます。 別のパスワードで保護されたスプレッドシートは、研究 ID と登録された患者の MRN をリンクします。 分析は、匿名化されたデータに対してのみ行われます。

データの保存と機密性

研究データは、パスワードで保護されたコンピューター上のパスワードで保護された EXCEL (Microsoft、米国ワシントン州レドモンド) スプレッドシートで管理されます。 スタディ ID と MRN をリンクするパスワードで保護された別のスプレッドシートは、別のパスワードで保護された安全なドライブに保管されます。 この「キー」ファイルは、データが完全に分析されると安全に破棄されます。 同意を含む紙の記録は、指定された施錠されたオフィスの施錠された研究用引き出しに保管されます。 捜査官は、CINTAS Secure Destruction Station を使用してデータが分析された後、紙の文書を破棄します。

サンプルサイズ

尿路感染症を予測する感度と特異度が最も高い症状は、排尿障害です。 2013 年の研究では、ヘパリン治療を受けた患者の UTI が 50% 減少したことが実証されました。研究者らは、手術後 1 日目に評価された未治療および治療コホートの平均 UTISA 排尿障害スコアが 2 および 1 であると仮定して、効果の大きさを 0.6 と推定しました。 α が 0.05 で検出力が 80% であると仮定すると、研究者は、研究群ごとに 45 人の被験者が必要であり、合計 90 人の患者が必要であると推定しています。 各アームで少なくとも 15% の減少があると仮定すると、研究者は、研究アームごとに少なくとも 52 人の患者を登録して合計 104 人の患者を登録する必要があると推定しています。

被験者募集の予定

広告は使用しません。 募集は、手術の同意時、術前の訪問時に患者が特定された後の電話、または手術の日に行われます。