Intraoperative Instillation von Heparin bei Symptomen der unteren Harnwege nach benigner Hysterektomie (HILUTS)

Datensammlung

Die demografischen Daten und Anamnesedaten des Patienten werden aus der elektronischen Patientenakte des Christ Hospital Medical Center bezogen. Darüber hinaus präoperative Diagnose, postoperative Diagnose, durchgeführtes Verfahren, gesamte Operationszeit, geschätzter Blutverlust, intraoperative Komplikationen, vordere Prolapsreparatur, Verwendung einer Zystoskopie, präoperative Urinanalyse, postoperative Komplikationen, Uterusgröße und alle Urinkulturen, die innerhalb von 2 Wochen nach der Operation gesammelt wurden Zeitraum wird auch aus der elektronischen Krankenakte entnommen.

Die postoperativen Beurteilungen der Symptome der unteren Harnwege werden gesammelt, die Papieraufzeichnungen werden in einem mit der Studienidentifikationsnummer gekennzeichneten Schließfach gesichert, die dann in einer passwortgeschützten Datenbank in EXCEL eingegeben und die Papierkopie entsorgt wird die sichere Vernichtungsstation.

Beschreibende Analyse

Einfache Statistiken und demografische Daten werden über die beiden Kohorten hinweg erstellt. Kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat analysiert, während kontinuierliche Variablen (z. UTISA-Scores) werden mit dem t-Test analysiert, solange die Verteilung der Daten normal ist. Gegebenenfalls werden zusätzliche Analysen durchgeführt, um Gruppenunterschiede basierend auf demografischen Daten der Patienten (z. Alter, begleitende Eingriffe, Chirurg, Östrogenanwendung, Platzierung eines Foley-Katheters usw.).

Datenanalyse und Datenüberwachung

Die UTISA-Umfrage und die VAS-Schmerzskala ergeben beide eine kontinuierliche Variable, die zwischen den beiden Kohorten unter Verwendung eines t-Tests verglichen wird, vorausgesetzt, die Ergebnisverteilung ist normal. Antibiotikaverbrauch oder selbstberichtete UTI-Raten sind nominale Variablen, die über die Kohorten hinweg mit einem X2 verglichen würden.

Die Datenanalyse erfolgt mit Statistiksoftware (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). Die Daten werden in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle (Microsoft, Redmond WA, USA) zusammengestellt. Eine separate passwortgeschützte Tabelle verknüpft die Studien-ID und die MRN des aufgenommenen Patienten. Die Analyse würde nur an den anonymisierten Daten durchgeführt.

Datenspeicherung und Vertraulichkeit

Die Studiendaten werden in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle (Microsoft, Redmond WA, USA) auf einem passwortgeschützten Computer verwaltet. Eine separate passwortgeschützte Tabelle, die die Studien-ID und die MRN verknüpft, wird auf einem separaten passwortgeschützten sicheren Laufwerk aufbewahrt. Diese „Schlüssel“-Datei wird sicher vernichtet, wenn die Daten vollständig analysiert wurden. Papieraufzeichnungen einschließlich der Zustimmung befinden sich in einer verschlossenen Forschungsschublade im ausgewiesenen verschlossenen Büro. Die Ermittler werden alle Papierdokumente entsorgen, nachdem die Daten mit der CINTAS Secure Destruction Station analysiert wurden.

Probengröße

Das Symptom mit der höchsten Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage einer HWI ist Dysurie. Eine Studie aus dem Jahr 2013 zeigte eine 50-prozentige Reduzierung von HWI bei mit Heparin behandelten Patienten. Die Forscher schätzten eine Effektstärke von 0,6, wobei sie mittlere UTISA-Dysurie-Werte von 2 und 1 bei den unbehandelten und behandelten Kohorten annahmen, die am postoperativen Tag 1 bewertet wurden. Unter der Annahme eines α von 0,05 und einer Power von 80 % schätzen die Forscher, dass 45 Probanden pro Studienarm benötigt werden, was insgesamt 90 Patienten entspricht. Unter der Annahme einer Attrition von mindestens 15 % in jedem Arm schätzen die Prüfärzte, dass mindestens 52 Patienten pro Studienarm auf insgesamt 104 Patienten aufgenommen werden müssen.

Pläne für die Rekrutierung von Probanden

Es wird keine Werbung verwendet. Die Rekrutierung erfolgt zum Zeitpunkt der chirurgischen Zustimmung, per Telefon, nachdem der Patient zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs identifiziert wurde, oder am Tag der Operation.