Instillazione intraoperatoria di eparina per i sintomi del tratto urinario inferiore dopo isterectomia benigna (HILUTS)

Raccolta dati

I dati demografici e la storia del soggetto saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica del Christ Hospital Medical Center. Inoltre, diagnosi preoperatoria, diagnosi postoperatoria, procedura eseguita, tempo operatorio totale, perdita di sangue stimata, complicanze intraoperatorie, riparazione del prolasso anteriore, uso di cistoscopia, analisi delle urine preoperatoria, complicanze postoperatorie, dimensioni dell'utero ed eventuali colture di urina raccolte entro le 2 settimane postoperatorie periodo sarà ricavato anche dalla cartella clinica elettronica.

Verranno raccolte le valutazioni post-operatorie dei sintomi del tratto urinario inferiore, i registri cartacei saranno custoditi in un armadietto etichettato con il numero di identificazione dello studio, che verrà quindi inserito in EXCEL su un database protetto da password e la copia cartacea verrà smaltita in la stazione di distruzione sicura.

Analisi descrittiva

Semplici statistiche e dati demografici verranno eseguiti tra le due coorti. Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il Chi-quadro mentre le variabili continue (ad es. punteggi UTISA) saranno analizzati utilizzando il t-test purché la distribuzione dei dati sia normale. Verranno effettuate ulteriori analisi, se del caso, per identificare le differenze di gruppo in base ai dati demografici dei pazienti (ad es. età, procedure concomitanti, chirurgo, uso di estrogeni, posizionamento del catetere di Foley, ecc.).

Analisi dei dati e monitoraggio dei dati

L'indagine UTISA e la scala del dolore VAS risultano entrambe una variabile continua che tra le due coorti verrà confrontata utilizzando un t-Test a condizione che la distribuzione dei risultati sia normale. L'uso di antibiotici o i tassi di UTI auto-riportati sono variabili nominali che tra le coorti verrebbero confrontate utilizzando un X2.

L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando un software statistico (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). I dati verranno assemblati in un foglio di calcolo EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) protetto da password. Un foglio di calcolo separato protetto da password collegherà l'ID dello studio e l'MRN del paziente arruolato. L'analisi verrebbe eseguita solo sui dati non identificati.

Archiviazione e riservatezza dei dati

I dati dello studio saranno gestiti in un foglio di calcolo EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) protetto da password su un computer protetto da password. Un foglio di calcolo separato protetto da password che collega l'ID dello studio e l'MRN verrà conservato su un'unità sicura separata protetta da password. Questo file "chiave" verrà distrutto in modo sicuro quando i dati saranno stati completamente analizzati. I documenti cartacei, compreso il consenso, saranno in un cassetto di ricerca chiuso a chiave, nell'ufficio chiuso a chiave designato. Gli investigatori elimineranno tutti i documenti cartacei dopo che i dati sono stati analizzati utilizzando la CINTAS Secure Destruction Station.

Misura di prova

Il sintomo con la più alta sensibilità e specificità per predire una IVU è la disuria. Uno studio del 2013 ha dimostrato una riduzione del 50% delle IVU tra i pazienti trattati con eparina, i ricercatori hanno stimato una dimensione dell'effetto di 0,6, assumendo punteggi medi di disuria UTISA di 2 e 1 tra le coorti non trattate e trattate valutate il primo giorno post-operatorio. Supponendo un α di 0,05 e una potenza dell'80%, i ricercatori stimano di richiedere 45 soggetti per braccio di studio per un totale di 90 pazienti. Supponendo almeno il 15% di attrito in ciascun braccio, i ricercatori stimano la necessità di arruolare almeno 52 pazienti per braccio di studio per un totale di 104 pazienti.

Piani per il reclutamento dei soggetti

Non verrà utilizzato alcun annuncio. Il reclutamento avverrà al momento del consenso chirurgico, via telefono dopo che il paziente è stato identificato al momento della visita preoperatoria, o il giorno dell'intervento.