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양성 자궁 절제술 후 하부 요로 증상에 대한 헤파린 수술 중 점적 (HILUTS)

2019년 10월 8일 업데이트: Hyde Yuen, The Christ Hospital

양성 자궁 절제술 후 하부 요로 증상에 대한 헤파린 수술 중 점적: 무작위 대조 시험

이 연구는 수술 후 하부 요로 증상(LUTS) 및 요로 감염(UTI) 증상(예: 빈뇨, 절박뇨, 배뇨 시 통증 또는 자궁 절제술 후 배뇨 곤란)을 줄이기 위해 카테터를 통해 방광에 헤파린을 삽입하는 방법을 탐구합니다. (외과적으로 자궁 제거). 연구자들은 헤파린 방광 주입이 LUTS, UTI 증상을 줄이고 자궁절제술 후 환자 만족도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집

피험자의 인구 통계 및 병력 정보는 The Christ Hospital Medical Center의 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 또한 수술 전 진단, 수술 후 진단, 수행된 시술, 총 수술 시간, 예상 실혈, 수술 중 합병증, 전방 탈출증 ​​수리, 방광경 검사 사용, 수술 전 소변 검사, 수술 후 합병증, 자궁 크기 및 수술 후 2주 이내에 수집된 모든 소변 배양 기간도 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.

수술 후 하부 요로 증상 평가가 수집되고, 종이 기록은 연구 식별 번호가 표시된 사물함에 보관됩니다. 그런 다음 암호 보안 데이터베이스의 EXCEL에 입력되고 종이 사본은 다음 기간에 폐기됩니다. 안전한 파괴 기지.

기술 분석

간단한 통계 및 인구 통계는 두 코호트에서 수행됩니다. 범주형 변수는 카이제곱을 사용하여 분석하고 연속형 변수(예: UTISA 점수)는 데이터 분포가 정상인 한 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. 환자 인구통계(예: 연령, 수반되는 절차, 외과 의사, 에스트로겐 사용, 폴리 카테터 배치 등).

데이터 분석 및 데이터 모니터링

UTISA 조사 및 VAS 통증 척도는 둘 다 결과 분포가 정상인 경우 t-테스트를 ​​사용하여 두 코호트 간에 비교되는 연속 변수를 생성합니다. 항생제 사용 또는 자가 보고 UTI 비율은 코호트 전체에서 X2를 사용하여 비교되는 명목 변수입니다.

데이터 분석은 통계 소프트웨어(JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). 데이터는 암호로 보호된 EXCEL(Microsoft, Redmond WA, USA) 스프레드시트로 조합됩니다. 별도의 암호로 보호된 스프레드시트는 연구 ID와 등록된 환자의 MRN을 연결합니다. 식별되지 않은 데이터에 대해서만 분석이 수행됩니다.

데이터 저장 및 기밀성

연구 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터의 암호로 보호된 EXCEL(Microsoft, Redmond WA, USA) 스프레드시트에서 관리됩니다. 연구 ID와 MRN을 연결하는 별도의 암호로 보호된 스프레드시트는 별도의 암호로 보호된 보안 드라이브에 보관됩니다. 이 "키" 파일은 데이터가 완전히 분석되면 안전하게 파기됩니다. 동의서를 포함한 종이 기록은 지정된 잠긴 사무실의 잠긴 연구 서랍에 보관됩니다. 조사관은 CINTAS Secure Destruction Station을 사용하여 데이터를 분석한 후 모든 종이 문서를 폐기합니다.

표본의 크기

UTI를 예측하는 데 가장 민감도와 특이도가 높은 증상은 배뇨곤란입니다. 2013년 연구에서는 헤파린 치료 환자에서 UTI가 50% 감소한 것으로 나타났으며, 연구자들은 수술 후 1일째에 평가된 치료되지 않은 코호트와 치료된 코호트 사이에서 평균 UTISA 배뇨곤란 점수를 2와 1로 가정하여 효과 크기를 0.6으로 추정했습니다. α가 0.05이고 검정력이 80%라고 가정하면 조사자는 총 90명의 환자에 대해 연구 부문당 45명의 피험자가 필요하다고 추정합니다. 각 부문에서 최소 15%의 감소를 가정하면 연구자들은 총 104명의 환자에 대해 연구 부문당 최소 52명의 환자를 등록해야 한다고 추정합니다.

과목 모집 계획

어떤 광고도 사용되지 않습니다. 모집은 수술 동의 시, 수술 전 내원 시 환자 확인 후 전화로, 수술 당일에 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~85세
  • 양성 자궁절제술을 받을 예정

제외 기준:

  • 비영어권 사용자
  • 항응고제 또는 혈전용해제의 현재 사용
  • 헤파린에 대해 알려진 이상 반응 또는 과민증
  • 활동성 비뇨생식기암(방광, 자궁, 자궁경부, 난소 또는 질)의 병력 또는 활동성
  • 신경인성 방광의 병력
  • 골반 방사선
  • 화학적 방광염
  • 임신
  • 지난 30일 이내 항생제 사용
  • 다음을 포함하는 수술 절차: 전방 또는 후방 질경, 질 메쉬 절제, 누공 복구, 게실 복구, 요도 재건, 계획된 또는 우발적 방광 절개술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파린 방광 점적
예정된 양성 자궁절제술 완료 시, 40,000U 헤파린(10,000U 헤파린 40mL/10mL)을 함유하는 방광내 점적을 Foley 카테터를 통해 중력에 의해 역행 방식으로 도입합니다. Foley 카테터는 질 입구에서 약 1cm 정도 30분 동안 고정됩니다.
의약품: 헤파린
헤파린은 히알루론산 및 황산 콘드로이틴과 화학적으로 유사한 쉽게 구할 수 있는 글리코사미노글리칸(GAG)으로 현재 만성 통증성 방광 또는 간질성 방광염을 치료하는 데 사용됩니다. 헤파린 방광내 치료는 빈뇨, 절박뇨 및 통증을 특징으로 하는 만성 통증성 방광에 대한 저렴한 2차 치료제입니다. 헤파린은 방광 요로상피 GAG 층을 재건하는 것으로 나타났으며 이미 언급한 바와 같이 재발성 요로 감염을 50%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다.
위약 비교기: 일반 식염수 방광 점적
대조군으로 무작위 배정된 환자는 생리 식염수 40mL를 방광 내 점적합니다. Foley 카테터는 질 입구에서 약 1cm 정도 30분 동안 고정됩니다.
의약품: 생리식염수
일반 식염수 방광 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 증상
기간: 수술 후 14일
요로 감염 증상 평가 설문지(UTISA)로 측정한 절박뇨, 빈뇨, 배뇨곤란, 혈뇨와 같은 하부 요로 증상
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 항생제 사용
기간: 수술 후 1~14일
전화 인터뷰를 통해 얻은
수술 후 1~14일
수술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 14일
전화 인터뷰를 통해 수행되는 수술 만족도 설문지(SSQ-8) 평가
수술 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christ Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCH #18-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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