Hepariinin leikkauksensisäinen tiputus alempien virtsateiden oireisiin hyvänlaatuisen kohdunpoiston jälkeen (HILUTS)

Tiedonkeruu

Aihepiiritiedot ja historiatiedot saadaan The Christ Hospital Medical Centerin sähköisestä sairauskertomuksesta. Lisäksi leikkauksen jälkeinen diagnoosi, leikkauksen jälkeinen diagnoosi, suoritettu toimenpide, kokonaisleikkausaika, arvioitu verenhukka, intraoperatiiviset komplikaatiot, etuosan prolapsin korjaus, kystoskopian käyttö, leikkausta edeltävä virtsaanalyysi, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kohdun koko ja mahdolliset virtsaviljelmät, jotka on kerätty 2 viikon aikana leikkauksen jälkeen kausi saadaan myös sähköisestä sairauskertomuksesta.

Leikkauksen jälkeiset alempien virtsateiden oirearviot kerätään, paperitietueet suojataan kaappiin, jossa on tutkimuksen tunnusnumero, joka syötetään EXCELiin salasanasuojattuun tietokantaan ja paperikopio hävitetään turvallinen tuhoamisasema.

Kuvaava analyysi

Yksinkertaiset tilastot ja demografiset tiedot tehdään kahdelle kohortille. Kategoriset muuttujat analysoidaan khi-neliöllä, kun taas jatkuvat muuttujat (esim. UTISA-pisteet) analysoidaan t-testillä niin kauan kuin datan jakautuminen on normaali. Tarvittaessa tehdään lisäanalyysejä ryhmien erojen tunnistamiseksi potilaiden demografisten tietojen perusteella (esim. ikä, samanaikaiset toimenpiteet, kirurgi, estrogeenin käyttö, foley-katetrin asennus jne.).

Tietojen analysointi ja seuranta

UTISA-tutkimus ja VAS-kipuasteikko tuottavat molemmat jatkuvan muuttujan, jota kahden kohortin välillä verrataan käyttämällä t-testiä, mikäli tulosten jakautuminen on normaali. Antibioottien käyttö tai itse ilmoittamat virtsatieinfektioiden määrät ovat nimellisiä muuttujia, joita kohorttien välillä verrattaisiin käyttämällä X2:ta.

Tietojen analysointi suoritetaan tilastoohjelmistolla (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). Tiedot kootaan salasanasuojattuun EXCEL-laskentataulukkoon (Microsoft, Redmond WA, USA). Erillinen salasanalla suojattu laskentataulukko yhdistää tutkimustunnuksen ja rekisteröidyn potilaan MRN-numeron. Analyysi tehtäisiin vain tunnistamattomille tiedoille.

Tietojen säilytys ja luottamuksellisuus

Tutkimustietoja hallitaan salasanalla suojatussa EXCEL-laskentataulukossa (Microsoft, Redmond WA, USA) salasanalla suojatulla tietokoneella. Erillistä salasanalla suojattua laskentataulukkoa, joka yhdistää tutkimustunnuksen ja MRN:n, säilytetään erillisellä salasanalla suojatulla suojatulla asemalla. Tämä "avain"-tiedosto tuhotaan turvallisesti, kun tiedot on analysoitu täysin. Paperiasiakirjat, mukaan lukien suostumus, ovat lukitussa tutkimuslaatikossa nimetyssä lukitussa toimistossa. Tutkijat hävittävät kaikki paperiasiakirjat sen jälkeen, kun tiedot on analysoitu CINTAS Secure Destruction Station -asemalla.

Otoskoko

Oire, joka on herkkä ja spesifisin virtsatietulehduksen ennustamiseen, on dysuria. Vuonna 2013 tehty tutkimus osoitti virtsatieinfektioiden vähentyvän 50 % hepariinihoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa. Tutkijat arvioivat vaikutuksen suuruudeksi 0,6, olettaen, että UTISA-dysurian keskimääräiset pisteet ovat 2 ja 1 hoitamattomissa ja hoidetuissa kohortteissa, jotka arvioitiin ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Olettaen, että α on 0,05 ja teho 80 %, tutkijat arvioivat, että tutkimushaarassa tarvitaan 45 koehenkilöä, yhteensä 90 potilasta. Olettaen, että kussakin haarassa on vähintään 15 %:n hankaus, tutkijat arvioivat, että tutkimushaaraan on otettava vähintään 52 potilasta yhteensä 104 potilaaseen.

Suunnitelmat oppiaineiden rekrytointia varten

Mainoksia ei käytetä. Rekrytointi tapahtuu leikkauksen suostumuksella, puhelimitse sen jälkeen, kun potilas on tunnistettu ennen leikkausta käynnin yhteydessä, tai leikkauspäivänä.