Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne wkraplanie heparyny w objawach z dolnych dróg moczowych po łagodnej histerektomii (HILUTS)

8 października 2019 zaktualizowane przez: Hyde Yuen, The Christ Hospital

Śródoperacyjne wkraplanie heparyny z powodu objawów dolnych dróg moczowych po łagodnej histerektomii: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadamy zastosowanie podawania heparyny do pęcherza przez cewnik w celu zmniejszenia objawów pooperacyjnych dolnych dróg moczowych (LUTS) i objawów zakażenia dróg moczowych (ZUM), takich jak częstomocz, parcie na mocz, ból podczas oddawania moczu lub trudności w oddawaniu moczu po histerektomii (chirurgiczne usunięcie macicy). Badacze postawili hipotezę, że wkraplanie heparyny do pęcherza zmniejszy LUTS, objawy ZUM i poprawi zadowolenie pacjentki po histerektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych

Dane demograficzne i informacje dotyczące historii pacjenta zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej The Christ Hospital Medical Center. Ponadto diagnoza przedoperacyjna, diagnostyka pooperacyjna, wykonany zabieg, całkowity czas operacji, szacunkowa utrata krwi, powikłania śródoperacyjne, naprawa przedniego wypadania, zastosowanie cystoskopii, przedoperacyjne badanie moczu, powikłania pooperacyjne, rozmiar macicy i wszelkie posiewy moczu pobrane w ciągu 2 tygodni po operacji okres uzyskamy również z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Zostaną zebrane oceny objawów pooperacyjnych ze strony dolnych dróg moczowych, dokumentacja papierowa zostanie zabezpieczona w szafce oznaczonej numerem identyfikacyjnym badania, która następnie zostanie wprowadzona do bazy danych EXCEL zabezpieczonej hasłem, a kopia papierowa zostanie zutylizowana w bezpieczną stację niszczenia.

Analiza opisowa

W obu kohortach zostaną sporządzone proste statystyki i dane demograficzne. Zmienne kategorialne będą analizowane przy użyciu chi-kwadrat, podczas gdy zmienne ciągłe (np. wyniki UTISA) będą analizowane przy użyciu testu t, o ile rozkład danych jest normalny. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zidentyfikowania różnic między grupami w oparciu o dane demograficzne pacjentów (np. wiek, zabiegi towarzyszące, chirurg, stosowanie estrogenów, założenie cewnika Foleya itp.).

Analiza danych i monitorowanie danych

Zarówno ankieta UTISA, jak i skala bólu VAS dają zmienną ciągłą, która między dwiema kohortami zostanie porównana za pomocą testu t, pod warunkiem, że rozkład wyników jest normalny. Stosowanie antybiotyków lub zgłaszane przez siebie wskaźniki ZUM to zmienne nominalne, które w kohortach byłyby porównywane przy użyciu X2.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, USA). Dane zostaną zebrane w chroniony hasłem arkusz kalkulacyjny EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA). Oddzielny arkusz kalkulacyjny chroniony hasłem będzie łączył identyfikator badania z numerem MRN zarejestrowanego pacjenta. Analiza zostanie przeprowadzona wyłącznie na danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Przechowywanie i poufność danych

Dane badawcze będą zarządzane w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym EXCEL (Microsoft, Redmond WA, USA) na komputerze chronionym hasłem. Oddzielny arkusz kalkulacyjny chroniony hasłem, łączący identyfikator badania i MRN, będzie przechowywany na oddzielnym, chronionym hasłem dysku. Ten „kluczowy” plik zostanie bezpiecznie zniszczony, gdy dane zostaną w pełni przeanalizowane. Akta papierowe, w tym zgoda, będą znajdować się w zamkniętej szufladzie badawczej, w wyznaczonym zamkniętym biurze. Śledczy usuną wszelkie papierowe dokumenty po przeanalizowaniu danych za pomocą Stacji Bezpiecznego Niszczenia CINTAS.

Wielkość próbki

Objawem o najwyższej czułości i swoistości w przewidywaniu ZUM jest dyzuria. Badanie przeprowadzone w 2013 roku wykazało 50% zmniejszenie częstości ZUM wśród pacjentów leczonych heparyną. Badacze oszacowali wielkość efektu na 0,6, zakładając średnie wyniki dyzurii UTISA na poziomie 2 i 1 wśród nieleczonych i leczonych kohort ocenianych w 1. dniu po operacji. Zakładając α 0,05 i moc 80%, badacze szacują, że potrzeba 45 pacjentów na grupę badaną, co daje łącznie 90 pacjentów. Zakładając co najmniej 15% wyniszczenie w każdym ramieniu, badacze szacują konieczność włączenia co najmniej 52 pacjentów na ramię badania do łącznej liczby 104 pacjentów.

Plany rekrutacji przedmiotów

Żadna reklama nie będzie używana. Rekrutacja odbywać się będzie w momencie wyrażenia zgody na operację, telefonicznie po identyfikacji pacjenta w czasie wizyty przedoperacyjnej lub w dniu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 85 lat
  • zakwalifikowana do łagodnej histerektomii

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po angielsku
  • aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych
  • znana reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na heparynę
  • historia lub aktywny rak układu moczowo-płciowego (pęcherza moczowego, macicy, szyjki macicy, jajnika lub pochwy)
  • historia pęcherza neurogennego
  • napromienianie miednicy
  • chemiczne zapalenie pęcherza
  • ciąża
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zabiegi chirurgiczne obejmujące: kolporafię przednią lub tylną, wycięcie siatki pochwy, naprawę przetoki, naprawę uchyłka, rekonstrukcję cewki moczowej, cystotomię planową lub incydentalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkraplanie heparyny do pęcherza
Po zakończeniu planowanej łagodnej histerektomii zostanie podane dopęcherzowe wkroplenie do pęcherza moczowego zawierające 40 000 U heparyny (40 ml 10 000 U heparyny/10 ml) wprowadzone wstecznie grawitacyjnie przez cewnik Foleya. Cewnik Foleya zostanie zaciśnięty na 30 minut w odległości około 1 cm od otworu pochwy.
Lek: Heparyna
Heparyna jest łatwo dostępnym glikozaminoglikanem (GAG) chemicznie podobnym do kwasu hialuronowego i siarczanu chondroityny, który jest obecnie stosowany w leczeniu przewlekłego bolesnego pęcherza moczowego lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego. Leczenie dopęcherzowe heparyną jest niedrogim leczeniem drugiego rzutu w leczeniu przewlekłego bólu pęcherza moczowego, charakteryzującego się częstym oddawaniem moczu, parciami na mocz i bólem. Wykazano, że heparyna przywraca nabłonkową warstwę GAG pęcherza i, jak już wspomniano, zmniejsza nawracające infekcje dróg moczowych o 50%.
Komparator placebo: Normalne wkraplanie soli fizjologicznej do pęcherza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani dopęcherzowemu wkropleniu 40 ml soli fizjologicznej. Cewnik Foleya zostanie zaciśnięty na 30 minut w odległości około 1 cm od otworu pochwy.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalne wkraplanie do pęcherza soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14
objawy z dolnych dróg moczowych, takie jak parcie na mocz, częstomocz, dyzuria i krwiomocz mierzone za pomocą kwestionariusza oceny objawów zakażenia dróg moczowych (UTISA)
Doba pooperacyjna 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia po operacji
Uzyskane w rozmowie telefonicznej
Od 1 do 14 dnia po operacji
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14
Ocena Kwestionariusza Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8) przeprowadzona za pomocą wywiadu telefonicznego
Doba pooperacyjna 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christ Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH #18-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj