Heparine intraoperatieve instillatie voor lagere urinewegsymptomen na goedaardige hysterectomie (HILUTS)

Gegevensverzameling

Demografische gegevens en geschiedenis van het onderwerp worden verkregen uit het elektronische medische dossier van The Christ Hospital Medical Center. Daarnaast preoperatieve diagnose, postoperatieve diagnose, uitgevoerde procedure, totale operatietijd, geschat bloedverlies, intraoperatieve complicaties, herstel van de voorste verzakking, gebruik van cystoscopie, preoperatieve urineanalyse, postoperatieve complicaties, baarmoederomvang en eventuele urinekweken die binnen 2 weken na de operatie zijn verzameld. periode wordt ook uit het elektronisch medisch dossier gehaald.

De postoperatieve beoordelingen van de symptomen van de lagere urinewegen zullen worden verzameld, de papieren dossiers zullen worden bewaard in een kluisje met het identificatienummer van de studie, dat vervolgens in EXCEL zal worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database en de papieren kopie zal worden weggegooid in het beveiligde vernietigingsstation.

Beschrijvende analyse

Eenvoudige statistieken en demografische gegevens zullen over de twee cohorten worden gedaan. Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat, terwijl continue variabelen (bijv. UTISA-scores) worden geanalyseerd met behulp van t-test zolang de verdeling van de gegevens normaal is. Waar nodig zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd om groepsverschillen te identificeren op basis van demografische gegevens van de patiënt (bijv. leeftijd, bijkomende procedures, chirurg, oestrogeengebruik, foley-katheterplaatsing, enz.).

Gegevensanalyse en gegevensbewaking

De UTISA-enquête en de VAS-pijnschaal resulteren beide in een continue variabele die tussen de twee cohorten zal worden vergeleken met behulp van een t-test, op voorwaarde dat de resultatenverdeling normaal is. Antibioticagebruik of zelfgerapporteerde urineweginfecties zijn nominale variabelen die tussen de cohorten zouden worden vergeleken met een X2.

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software (JMP 13.2.0, SAS Institute Inc., Cary NC, VS). De gegevens worden samengevoegd in een met een wachtwoord beveiligd EXCEL-spreadsheet (Microsoft, Redmond WA, VS). Een aparte met een wachtwoord beveiligde spreadsheet koppelt de studie-ID en het MRN van de geregistreerde patiënt. Analyse zou alleen worden gedaan op de geanonimiseerde gegevens.

Gegevensopslag en vertrouwelijkheid

Studiegegevens worden beheerd in een met een wachtwoord beveiligde Excel-spreadsheet (Microsoft, Redmond WA, VS) op een met een wachtwoord beveiligde computer. Een aparte met een wachtwoord beveiligde spreadsheet die de onderzoeks-ID en het MRN koppelt, wordt bewaard op een aparte, met een wachtwoord beveiligde schijf. Dit "sleutel"-bestand wordt veilig vernietigd wanneer de gegevens volledig zijn geanalyseerd. Papieren dossiers inclusief toestemming bevinden zich in een afgesloten onderzoeksla, in het daarvoor bestemde afgesloten kantoor. De onderzoekers zullen alle papieren documenten verwijderen nadat de gegevens zijn geanalyseerd met behulp van het CINTAS Secure Destruction Station.

Steekproefgrootte

Het symptoom met de hoogste gevoeligheid en specificiteit om een ​​UWI te voorspellen is dysurie. Een studie in 2013 toonde een vermindering van 50% van UTI's aan bij met heparine behandelde patiënten, de onderzoekers schatten een effectgrootte van 0,6, uitgaande van gemiddelde UTISA-dysuriescores van 2 en 1 onder de onbehandelde en behandelde cohorten beoordeeld op postoperatieve dag 1. Uitgaande van een α van 0,05 en een vermogen van 80%, schatten de onderzoekers dat er 45 proefpersonen per onderzoeksarm nodig zijn, wat neerkomt op in totaal 90 patiënten. Uitgaande van een verloop van ten minste 15% in elke arm, schatten de onderzoekers dat er ten minste 52 patiënten per studiearm moeten worden ingeschreven tot een totaal van 104 patiënten.

Plannen voor werving van proefpersonen

Er wordt geen advertentie gebruikt. De werving vindt plaats op het moment van toestemming voor de operatie, via de telefoon nadat de patiënt is geïdentificeerd tijdens het preoperatieve bezoek of op de dag van de operatie.