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一项对健康男性进行的比较阿替普酶 2 种不同制剂的研究

2023年4月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康男性志愿者静脉给药后两种不同制造工艺的阿替普酶生物等效性

确定来自两种不同制造工艺的阿替普酶的生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至45岁（含）
  • 体重指数（体重除以身高的平方）（BMI）为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
  • 筛选时体重65-100公斤（含）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值，例如 根据血栓形成倾向测试的血栓易感性
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史
  • 在 COVID-19 大流行期间：实验室测试表明持续存在 SARS-CoV-2 感染 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B 部分：阿替普酶、TPA-02，然后是阿替普酶、TPA-05
药品：阿替普酶（来自改进的制造工艺）
阿替普酶，TPA-05
药品：Heparin-Natrium-5000-ratiopharm（普通肝素）
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm（普通肝素）
有源比较器：B 部分：阿替普酶、TPA-05，然后是阿替普酶、TPA-02
药品：Heparin-Natrium-5000-ratiopharm（普通肝素）
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm（普通肝素）
药品：阿替普酶（来自当前制造工艺）
阿替普酶，TPA-02
实验性的：A 部分：阿替普酶、TPA-05，然后是阿替普酶、TPA-02
开放标签
药品：阿替普酶（来自改进的制造工艺）
阿替普酶，TPA-05
药品：Heparin-Natrium-5000-ratiopharm（普通肝素）
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm（普通肝素）
有源比较器：A 部分：阿替普酶、TPA-02，然后是阿替普酶、TPA-05
药品：Heparin-Natrium-5000-ratiopharm（普通肝素）
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm（普通肝素）
药品：阿替普酶（来自当前制造工艺）
阿替普酶，TPA-02

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中阿替普酶浓度-时间曲线下的面积
大体时间：3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
报告了从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内阿替普酶在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。
3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
B 部分：在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中阿替普酶浓度-时间曲线下的面积
大体时间：3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
报告了从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内阿替普酶在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。
3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
A 部分：血浆中阿替普酶的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
报告了血浆中阿替普酶的最大测量浓度。
3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
B 部分：血浆中阿替普酶的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
报告了血浆中阿替普酶的最大测量浓度 (Cmax)。
3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中阿替普酶浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
报告了从 0 外推到无穷大的血浆中阿替普酶浓度-时间曲线下的面积。
3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
B 部分：从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆中阿替普酶浓度-时间曲线下的面积
大体时间：3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。
报告了从 0 外推到无穷大的血浆中阿替普酶浓度-时间曲线下的面积。
3小时（h）之前和5分钟（min）、10min、15min、20min、25min、30min、32min、34min、36min、40min、45min、50min、1h、1.33h、1.67h、2h、3h、4h和阿替普酶输注开始后 6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月23日

初级完成 (实际的)

2021年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0135-0340
  • 2019-004932-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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