一项评估抗坏血酸对心脏手术结果和并发症影响的试验”
2018年8月19日 更新者：El-Galaa Military Medical Complex
“评估抗坏血酸对心脏手术后结果和并发症影响的前瞻性随机试验”
这项研究正在评估抗坏血酸作为一种药物的安全性和有效性，它可以减少手术后的炎症并发症，以及它对降低术后心律失常和总阿片类药物给药风险的影响
研究概览
详细说明
该研究将包括两组计划进行择期心脏手术的患者，即冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜置换术 第一组：患者将在心脏手术前一晚服用 2 克口服抗坏血酸泡腾片，然后两次服用 1 克抗坏血酸泡腾片除了他们的传统医疗护理外，手术后每天 5 天。
第二臂：将不给予抗坏血酸，而是使用安慰剂 9orange carbonated beverage)，并将给予第一臂提供的其余传统医疗。
炎症标志物 C-反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR) 和分类总白细胞计数 (TLC)、血清尿素和肌酐、ALT、AST、CK-mb、CK-Total、apTT、INR、血红蛋白、血小板计数, 将在双臂术后第 0、1、2、4、6 天进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sheraton
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Cairo、Sheraton、埃及、11651
- 招聘中
- Galaa Military Medical Complex
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接触：
- Tamer M Ayed, MD
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首席研究员：
- Tamer M Ayed, MD
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首席研究员：
- Walid R Abdelfattah, MSc
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首席研究员：
- Nehal A Hassan, MSc
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首席研究员：
- Fathi M Aboushareb, MSc
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首席研究员：
- Nourhane A Ibrahim, MSc
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首席研究员：
- Kareem E Eltoukhy, MSc
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首席研究员：
- Romel B Barsoum, MSc
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首席研究员：
- Maged A Mohamed, MSc
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首席研究员：
- George S Hanna, BSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期心脏手术
- 美国麻醉医师协会身体状况 I-III 级
排除标准：
- 抗坏血酸过敏
- 哮喘
- 慢性阻塞性肺病
- 对阿片类药物过敏
- 以前的化学依赖史
- 既往心脏手术
- 已知的高草酸尿症
- 肾结石史
- 抗坏血酸产品过敏或超敏反应史
- 目前每天服用 1 克或更多的抗坏血酸补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗坏血酸
患者将在心脏手术前一晚服用 2 克口服抗坏血酸泡腾片，然后在手术后 5 天内每天两次服用 1 克抗坏血酸泡腾片。
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抗坏血酸将在手术前一晚给药，并持续五天
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安慰剂比较：安慰剂组
将不给予抗坏血酸，而是使用安慰剂，并将给予第一只手臂提供的其余传统医疗。
炎症标志物（CRP、ESR 和微分 TLC）、血清尿素和肌酐、ALT、AST、CK-mb、CK-Total、aPTT、INR、血红蛋白、血小板计数将在第 0、1、2、4 天进行评估， 6 双臂术后。
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碳酸橙饮料将在手术前一晚服用，并持续五天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心律失常的风险
大体时间：术后7天
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使用心电图评估手术后 AF 的风险
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术后7天
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疼痛管理
大体时间：术后2天
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评估两组ICU住院期间阿片类药物的累积剂量
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术后2天
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伤口愈合
大体时间：术后30天
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使用 ASEPSIS 评分评估伤口炎症和感染风险（评估伤口愈合和评估感染存在的评分系统，评分在 10 到 20 之间表示愈合不良，>20 分表示伤口感染，>30 分表示中度至重度感染）
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (预期的)
2019年4月15日
研究完成 (预期的)
2019年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月19日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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