两种扑热息痛片剂型的临床生物等效性研究
2019年7月29日 更新者：Fortune Pharmacal Co., Ltd.
该研究的目的是比较扑热息痛仿制药（速释）与参比产品在禁食条件下给予健康志愿者的生物利用度。
供试品为幸福药业有限公司生产的Fortolin Tab 500mg，参比品为GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.生产的Panadol Caplet 500mg。
从两种制剂中获得的扑热息痛血浆药代动力学数据将用于评估产品的互换性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和未怀孕的女性
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 25 公斤/平方米之间
- 用于采血的可接近静脉
- 依从性和完成研究的可能性很高
- 手术不育或绝经后的女性受试者。 或者有生育潜力的女性受试者同意从筛选开始到最后一次给药两周期间禁欲或采取有效的避孕方法（例如植入避孕药、宫内节育器或持续使用避孕套加杀精子剂）以防止怀孕。
- 已签署参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、肝、肾、胃肠、神经、精神、代谢等疾病
- 体格检查、生命体征、实验室检查结果和心电图评估有临床意义的异常
- 乙肝阳性结果
- 中度吸烟者（首次给药前 3 个月内每天吸烟超过 2 支）
- 适度饮酒（首次给药前 3 个月内每天饮酒超过 1 杯）
- 首次给药前 3 个月内失血或献血超过 350 毫升
- 在研究过程中可能需要服用处方药或非处方药（避孕药除外，参见“纳入标准”部分）的受试者
- 首次给药前 4 周内使用扑热息痛或其他镇痛/解热药物
- 在首次给药前 2 个月内自愿参加任何其他临床药物研究
- 对扑热息痛或同类其他药物过敏
- 任何形式的药物滥用史
- 母乳喂养或怀孕的女性受试者
- 研究者判断其他因素认为不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Fortolin Tab 500 毫克
在研究期间，健康受试者将在禁食约 10 小时后服用单次口服剂量的 Fortolin Tab 500mg。
|
Fortolin Tab 500mg 是由 Fortune Pharmacal Co. Ltd. 生产的仿制药。
其他名称：
|
|
有源比较器：Panadol Caplet 500 毫克
在研究期间，健康受试者将在禁食约 10 小时后服用单次口服剂量的 Panadol Caplet 500mg。
|
Panadol Caplet 500mg 由 GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd. 生产。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对乙酰氨基酚的药物峰浓度 (Cmax)
大体时间：12小时
|
12小时
|
|
扑热息痛药物血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12小时
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
扑热息痛达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：12小时
|
12小时
|
|
对乙酰氨基酚的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：12小时
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Zhong ZUO、School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- 研究主任：Dr. Andrea OY Luk、Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月8日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fortolin Tab 500 毫克的临床试验
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完全的