此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估补充二甲双胍对多囊卵巢综合征患者 IVF 结果影响的研究。

2017年5月10日 更新者:Chung-Hoon Kim

一项多中心、前瞻性、随机研究,旨在评估补充二甲双胍对接受体外受精/胚胎移植的多囊卵巢综合征患者的 IVF 结果和卵泡内环境的影响

本研究旨在研究二甲双胍对接受 IVF 的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者的控制性卵巢刺激 (COS)、体外受精 (IVF) 结果、妊娠结局以及血清和卵泡液细胞因子和激素的比较使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案。

研究概览

地位

完全的

详细说明

多囊卵巢综合征是以胰岛素抵抗和高胰岛素血症参与生殖代谢紊乱为特征的女性不孕症的常见原因。

在许多研究中,二甲双胍治疗可降低 PCOS 女性的雄激素水平并减轻高胰岛素血症。 这种对胰岛素和雄激素水平的有利影响证明了在 PCOS 女性的生殖障碍中使用二甲双胍是合理的。 二甲双胍治疗可减少卵巢雄激素分泌,同时降低 PCOS 女性的胰岛素水平。

在患有 PCOS 的女性中,二甲双胍治疗可能会增加排卵、改善月经周期并降低血清雄激素水平。 二甲双胍对卵巢有直接作用,还能降低作用于卵巢的胰岛素水平。 已表明二甲双胍对卵泡膜细胞类固醇生成具有直接的、不依赖胰岛素​​的作用,因为在人卵巢卵泡膜样肿瘤细胞中,二甲双胍抑制雄烯二酮的产生。 二甲双胍还对颗粒细胞产生直接影响,随后减少类固醇的产生。

二甲双胍被证明可以改善胰岛素抵抗患者的内皮依赖性血管舒张,并可能预防动脉粥样硬化和心血管疾病。

考虑到 PCOS 女性的促性腺激素诱导排卵或 IVF,二甲双胍联合给药可改善妊娠结局并降低卵巢过度刺激综合征的风险。 在整个怀孕期间使用二甲双胍治疗可以降低早期流产或妊娠糖尿病的发生率。

在 COS 之前,所有患者均使用单相口服避孕药 (OC)(优思明;拜耳先灵制药,柏林,德国)预处理 3 周。 OC 停用五天后,开始进行 IVF/ICSI 的 COS。 GnRH 拮抗剂方案用于所有受试者的 COS。 使用密封信封将患者随机分配到二甲双胍组或对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • PCOS诊断标准

    • 2003年美国生殖医学学会(ARSM)/欧洲人类生殖与胚胎学会(ESHRE)共识会议指南
    • 包括三分之二

      1. 寡核苷酸 - 或无排卵
      2. 临床或/和生化高雄激素血症
      3. 超声显示多囊卵巢,排除其他病因(每个卵巢≥ 12 个卵泡(直径 2-9 mm)或卵巢体积(0.5 x长x宽x厚)≥10cm3)
  • 解剖正常子宫
  • 甲状腺激素的正常水平

排除标准:

  • 严重子宫内膜异位症(III、IV期)
  • 卵泡晚期子宫内膜厚度小于7mm
  • 严重男性不育因素,非梗阻性无精子症
  • 最近 3 个月内有异位妊娠或流产史
  • 不明原因的异常子宫出血
  • 先天性肾上腺增生
  • 雄激素分泌瘤
  • 库欣综合征
  • 前 3 个月内同时服用二甲双胍、促排卵药、口服避孕药
  • 慢性疾病(肝、肾、严重心力衰竭、糖尿病)
  • 任何生殖道病理
  • 酗酒史
  • 拒绝研究参与同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍
二甲双胍 500mg 口服片剂,每 12 小时一次,从服用口服避孕药的第一天到取卵当天
其他名称:
  • Glucophage Tab 500mg,国家药品代码(NDC)0087-6060-05
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(外观与二甲双胍相同),从服用口服避孕药的第一天到取卵当天每 12 小时一次
其他名称:
  • Glucophage Tab 500mg,国家药品代码(NDC)0087-6060-05

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成熟 (MII) 卵母细胞数
大体时间:Day1(从取卵日到受精确认)
使用偏光显微镜
Day1(从取卵日到受精确认)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率 %
大体时间:妊娠试验于胚胎移植后11天进行,当血清β-人绒毛膜促性腺激素(hCG)水平超过5 IU/L时,为阳性。比跟进妊娠 12 周。
临床妊娠被定义为通过超声可视化超过妊娠 12 周的存活妊娠。
妊娠试验于胚胎移植后11天进行,当血清β-人绒毛膜促性腺激素(hCG)水平超过5 IU/L时,为阳性。比跟进妊娠 12 周。
流产率%
大体时间:妊娠试验于胚胎移植后11天进行,当血清β-人绒毛膜促性腺激素(hCG)水平超过5 IU/L时,为阳性。比跟进妊娠 20 周。
流产被定义为在怀孕 20 周之前早早流产。
妊娠试验于胚胎移植后11天进行,当血清β-人绒毛膜促性腺激素(hCG)水平超过5 IU/L时,为阳性。比跟进妊娠 20 周。
促卵泡激素(FSH)总用量(IU)
大体时间:平均 10 天,从 FSH 开始刺激之日到取卵之日
比较两组卵巢对受控卵巢刺激的反应
平均 10 天,从 FSH 开始刺激之日到取卵之日
使用 FSH 的总持续时间(天)
大体时间:平均 10 天,从 FSH 开始刺激之日到取卵之日
比较两组卵巢对受控卵巢刺激的反应
平均 10 天,从 FSH 开始刺激之日到取卵之日
回收的卵母细胞数量
大体时间:Day1(取卵日)
使用偏光显微镜
Day1(取卵日)
冷冻 2 个原核 (2PN) 胚胎数
大体时间:Day1((从取卵日到受精确认)
使用偏光显微镜
Day1((从取卵日到受精确认)
卵泡液 肿瘤坏死因子 (TNF)-α 水平 pg/ml 和卵泡液 脂联素水平 pg/ml 和卵泡液 白细胞介素 6 水平 pg/ml 和卵泡液 抗苗勒管激素 (AMH) 水平 pg/ml
大体时间:第一天
在取卵当天,从直径大于15mm的卵泡中收集卵泡液。 液体在 4 小时内被冷冻以备将来分析。 所有样品均于-20℃保存,并在研究中心生化室进行分析。
第一天
以 pg/ml 为单位的血清 TNF-α 水平和以 pg/ml 为单位的血清脂联素水平和以 pg/ml 为单位的血清白细胞介素 6 水平和以 pg/ml 为单位的血清 AMH 水平和以 pg/ml 为单位的血清睾酮水平和以 pg/ml 为单位的血清雌二醇水平毫升
大体时间:第一天
在二甲双胍开始和取卵当天获得血清样本。 通过固相酶联免疫吸附测定法测量水平。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:CHUNG-HUN KIM, Professor、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月12日

初级完成 (实际的)

2015年5月4日

研究完成 (实际的)

2015年7月23日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅