与安慰剂相比，盐酸二甲双胍对口腔潜在恶性病变的癌症化学预防作用
2018年9月24日 更新者：Noha Nasr、Ain Shams University
与安慰剂相比，盐酸二甲双胍在口腔潜在恶性病变中的癌症化学预防：一项随机临床试验
评估二甲双胍作为一种药物的药效，发现它可以改善组织质量，减少癌症的体征和症状，并降低异型增生的组织病理学标准。
这将通过测量唾液中的唾液微 RNA 31 和 210 以及测量细胞周期蛋白 A2 作为免疫组织化学分析来完成。
研究概览
详细说明
口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 是最常见的头颈癌类型之一，并且是显着发病率的主要原因。 据报道，16-62% 的 OSCC 是从癌前病变发展而来的，临床上通常表现为白色或红色粘膜斑块，称为白斑和红斑。 miRNA 在癌症中的作用已被许多研究重申和确立，这些研究表明 miRNA 特征（即 mRNA 表达谱）可用于对人类癌症进行分类。 这些研究通过调查匹配的正常组织和肿瘤组织以及体液中的表达谱，确定了“癌症相关的 miRNA”。 此外，大量研究表明miRNAs可以在调控癌基因和抑癌基因的表达中发挥作用，而其他研究则表明miRNA基因缺失或突变可导致癌症的发生、进展和转移。 对于二甲双胍在体外和体内抑制癌症生长的能力，已经提出了几种潜在的机制：
(1) 激活 LKB1/AMPK 通路，(2) 诱导细胞周期停滞和/或细胞凋亡，(3) 抑制蛋白质合成，(4) 降低循环胰岛素水平，(5) 抑制未折叠蛋白质反应 ( UPR), (6) 激活免疫系统。
进行这项研究是为了评估二甲双胍对患者癌前病变与维持随访的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noha N. El-Zalabany, Masters
- 电话号码：02 01005365769
- 邮箱：noha_nasr84@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed A. Abd El-Azim, Masters
- 电话号码：02 01007975679
- 邮箱：hero_ahmed704@hotmail.com
学习地点
-
-
New Cairo
-
Cairo、New Cairo、埃及、11835
- 招聘中
- Noha Nasr
-
接触：
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- 电话号码：02 01005365769
- 邮箱：noha_nasr84@yahoo.com
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接触：
- Noha N. El-Zalabany, Masters
- 电话号码：02 1005365769
- 邮箱：noha_nasr84@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女年龄都在 20 到 70 岁之间。
- 患者能够返回进行后续访问并可以执行口腔卫生措施。
- 经临床诊断和组织学证实具有口腔潜在恶性病变。
- 患者在了解研究性质后同意签署书面同意书
- 患者已确诊口腔癌前病变/病变尚未转为恶性（萎缩性扁平苔藓-白斑-红斑-口腔粘膜下纤维化）
排除标准：
- - 糖尿病患者（I型和II型糖尿病）
- 患者有心脑血管、肺、肾、肝等疾病
- 接受 H2 阻滞剂和质子泵抑制剂治疗的患者如雷尼替丁（影响二甲双胍的吸收和清除）
- 对二甲双胍或维甲酸类药物过敏或敏感或有任何使用禁忌症的人。
- 在研究开始前的最后 3 个月内全身和/或局部全身药物治疗
- 至少在过去 6 个月内服用类固醇或非类固醇抗炎药 (NSAIDs) 的患者
- 至少在过去 2 个月内接受抗生素治疗的患者
- 服用维甲酸、绿茶补充剂或其他天然产品疗法的患者
- 已确诊为恶性病灶/病灶的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 囚犯、智障等弱势群体……
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：盐酸二甲双胍 500Mg 24 小时 Sa Tab
给予患者二甲双胍 Hcl 500Mg 24Hr Sa Tab 药物
|
葡萄糖噬菌体 500 mg 每日一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
淀粉片
|
淀粉片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以毫米为单位评估病变大小
大体时间：1年
|
以毫米为单位评估病变大小
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液微小RNA的测量
大体时间：1年
|
测量唾液和组织活检中的唾液标志物 31 和 210
|
1年
|
|
测量免疫组织化学标记
大体时间：1年
|
测量组织中的细胞周期蛋白 A2 标记物
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fathia Z. Zahran, PHD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月15日
初级完成 (预期的)
2019年6月15日
研究完成 (预期的)
2019年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.