甲状腺切除术和甲状旁腺切除术后的止痛药
2019年12月23日 更新者:Christopher McHenry、MetroHealth Medical Center
甲状腺切除术和甲状旁腺切除术后是否需要麻醉止痛药
本研究的目的是评估非麻醉性术后疼痛管理方案对接受甲状腺切除术和甲状旁腺切除术的患者的应用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估对接受甲状腺切除术和甲状旁腺切除术的患者使用非麻醉性术后疼痛管理方案。 研究人员假设接受非麻醉性止痛方案的参与者与接受麻醉性止痛药的参与者具有同等的疼痛控制和满意度。
主要目标是确定接受和未接受麻醉止痛药的参与者之间的平均感知术后疼痛评分是否存在差异。 次要结果将包括对突破性止痛药的需求、患者满意度评分以及致电外科医生办公室寻求额外止痛药的需求。
参与者将按照护理标准进行甲状腺全切除术、甲状腺部分切除术或甲状旁腺切除术。 该研究不会影响所进行的外科手术。
手术后,将根据研究随机化制定术后镇痛方案。
麻醉组方案(63 例患者):
- 每 8 小时口服泰诺片 1000 毫克,与
- 布洛芬片剂 800 毫克,每 8 小时口服一次
- 羟考酮 5 毫克,每 6 小时口服一次以缓解疼痛,#10 片
非麻醉组方案(63 例患者):
- 每 8 小时口服泰诺片 1000 毫克,与
- 布洛芬片剂 800 毫克,每 8 小时口服一次
参与者将被要求在术后前 5 天每天完成一项调查。 调查数据包括:
- 使用 10 点视觉模拟量表的平均疼痛水平
- 使用 3 点类似量表轻松遵循疼痛方案
- 参与者术后服用的口服麻醉剂总剂量转换为口服吗啡当量
- 如果患者因疼痛控制不当而需要致电办公室
如果参与者没有通过非麻醉方案充分控制疼痛,他们可能会根据 PI 的判断开具额外的麻醉止痛药,并继续参加研究。
调查人员还将审查参与者图表,了解有关术后需求(即止痛药)的任何术后办公室电话的信息。
以下医疗手术信息是作为每个外科手术的护理标准收集的,也将作为该手术的一部分收集:
- 患者姓名、病历号
- 患者人口统计数据(年龄、性别、BMI、ASA 评分)
- 既往病史
- 既往手术史
- 既往社会史
- 术前用药(包括类固醇、抗凝药、阿片类药物的使用)
- 术前诊断
- 在非卧床后护理室进行的手术和服用的止痛药
- 术后并发症,包括需要在 30 天内再次入院
- 住院时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上
- 在 MetroHealth 医疗中心接受甲状腺全切除术、甲状腺部分切除术或甲状旁腺切除术
排除标准:
- 手术前服用麻醉剂的患者
- 不能或不愿遵守研究方案要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:麻醉组方案
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麻醉剂组:交替使用对乙酰氨基酚和布洛芬,处方为 10 片羟考酮(或者如果需要,根据患者过敏情况,氢可酮 5 毫克/曲马多 50 毫克)用于突破性疼痛。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:非麻醉组方案
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非麻醉组。
仅交替接受对乙酰氨基酚和布洛芬
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 6 个术后日时间点通过 10 点视觉模拟量表评估的总体平均疼痛。
大体时间:6 个时间点的总体平均疼痛评分(术后第 0、1、2、3、4、5 天)
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10 点视觉模拟量表-(0-无痛,1-3 轻度,4-6 中度疼痛,7-10 重度疼痛)。
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6 个时间点的总体平均疼痛评分(术后第 0、1、2、3、4、5 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对止痛药方案的满意度从 6 个术后日时间点通过 3 点李克特量表评估。
大体时间:6 个时间点的平均患者满意度评分(术后第 0、1、2、3、4、5 天)
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3 点李克特量表(1- 易于管理,2- 可管理但不容易 3- 难以管理)
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6 个时间点的平均患者满意度评分(术后第 0、1、2、3、4、5 天)
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参与者术后服用的口服麻醉剂总剂量转换为口服吗啡当量(见下文)
大体时间:6 个时间点的平均口服吗啡当量(术后第 0、1、2、3、4、5 天)
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口服吗啡当量(OMEQ): 氢可酮 5mg =1 OMEQ 羟考酮 5mg = 1.5 OMEQ 氢吗啡酮 1mg = 4 OMEQ 可待因 5mg = 0.15 OMEQ 曲马多 5 毫克 = 0.20 OMEQ |
6 个时间点的平均口服吗啡当量(术后第 0、1、2、3、4、5 天)
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术后 6 个时间点的办公室电话/联系平均数。
大体时间:6 个时间点(术后第 0、1、2、3、4、5 天)的办公室电话/联系平均数
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从术后第 0、1、2、3、4、5 天开始,参与者的办公室电话/联系平均数。
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6 个时间点(术后第 0、1、2、3、4、5 天)的办公室电话/联系平均数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christopher R McHenry, MD、MetroHealth Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fujii MH, Hodges AC, Russell RL, Roensch K, Beynnon B, Ahern TP, Holoch P, Moore JS, Ames SE, MacLean CD. Post-Discharge Opioid Prescribing and Use after Common Surgical Procedure. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):1004-1012. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.058. Epub 2018 Feb 28.
- Hill MV, Stucke RS, Billmeier SE, Kelly JL, Barth RJ Jr. Guideline for Discharge Opioid Prescriptions after Inpatient General Surgical Procedures. J Am Coll Surg. 2018 Jun;226(6):996-1003. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 30.
- Long SM, Lumley CJ, Zeymo A, Davidson BJ. Prescription and Usage Pattern of Opioids after Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Mar;160(3):388-393. doi: 10.1177/0194599818779776. Epub 2018 May 29.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Brady JT, Dreimiller A, Miller-Spalding S, Gesang T, Sehgal AR, McHenry CR. Are narcotic pain medications necessary after discharge following thyroidectomy and parathyroidectomy? Surgery. 2021 Jan;169(1):202-208. doi: 10.1016/j.surg.2020.03.027. Epub 2020 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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