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Un essai pour évaluer l'impact de l'acide ascorbique sur les résultats et les complications des chirurgies cardiaques ''

19 août 2018 mis à jour par: El-Galaa Military Medical Complex

"Un essai prospectif randomisé pour évaluer l'impact de l'acide ascorbique sur les résultats et les complications après les chirurgies cardiaques"

cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'acide ascorbique en tant que médicament pouvant réduire les complications inflammatoires post-chirurgicales en plus de son impact sur la diminution du risque d'arythmie et de l'administration totale d'opioïdes post-opératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura deux bras de patients devant subir une chirurgie cardiaque élective, soit un pontage aortocoronarien (PAC) ou un remplacement valvulaire Premier bras : les patients prendront 2 g de comprimés effervescents d'acide ascorbique par voie orale la veille de la chirurgie cardiaque, puis 1 g deux fois quotidiennement pendant 5 jours après la chirurgie en plus de leurs soins médicaux traditionnels. Deuxième bras : ne recevra pas d'acide ascorbique, mais un placebo (boisson gazeuse à l'orange) sera utilisé, et recevra le reste des soins médicaux traditionnels fournis au premier bras. Marqueurs inflammatoires Protéine C-réactive (CRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et numération leucocytaire totale différentielle (TLC), urée et créatinine sériques, ALT, AST, CK-mb, CK-Total, aPTT, INR, hémoglobine, numération plaquettaire , sera évalué au jour 0, 1,2,4,6 postopératoire dans les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sheraton
      • Cairo, Sheraton, Egypte, 11651
        • Recrutement
        • Galaa Military Medical Complex
        • Contact:
          • Tamer M Ayed, MD
        • Chercheur principal:
          • Tamer M Ayed, MD
        • Chercheur principal:
          • Walid R Abdelfattah, MSc
        • Chercheur principal:
          • Nehal A Hassan, MSc
        • Chercheur principal:
          • Fathi M Aboushareb, MSc
        • Chercheur principal:
          • Nourhane A Ibrahim, MSc
        • Chercheur principal:
          • Kareem E Eltoukhy, MSc
        • Chercheur principal:
          • Romel B Barsoum, MSc
        • Chercheur principal:
          • Maged A Mohamed, MSc
        • Chercheur principal:
          • George S Hanna, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque élective
  • Classe d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acide ascorbique
  • Asthme
  • MPOC
  • Allergie aux opioïdes
  • Antécédents de dépendance chimique
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Hyperoxalurie connue
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux produits à base d'acide ascorbique
  • Prend actuellement 1 g ou plus de supplémentation en acide ascorbique par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide ascorbique
Les patients prendront 2 g de comprimés effervescents d'acide ascorbique par voie orale la veille de la chirurgie cardiaque, puis 1 g deux fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie en plus de leur prise en charge médicale traditionnelle.
Médicament: Acide ascorbique 500 mg à mâcher
L'acide ascorbique sera administré la veille de la chirurgie et sera poursuivi pendant cinq jours
Comparateur placebo: Groupe placebo
ne recevra pas d'acide ascorbique, mais un placebo sera utilisé, et recevra le reste des soins médicaux traditionnels fournis au premier bras. Les marqueurs inflammatoires (CRP, ESR et TLC différentiel), l'urée et la créatinine sériques, ALT, AST, CK-mb, CK-Total, aPTT, INR, Hémoglobine, numération plaquettaire, seront évalués aux jours 0, 1, 2, 4, 6 postopératoire dans les deux bras.
Autre: Boisson gazeuse à l'orange
La boisson gazeuse à l'orange sera administrée la veille de la chirurgie et se poursuivra pendant cinq jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'arythmie post opératoire
Délai: 7 jours post opératoire
évaluer le risque de FA post-chirurgicale à l'aide de l'ECG
7 jours post opératoire
gestion de la douleur
Délai: 2 jours post opératoire
Évaluation de la dose cumulée d'opioïde administrée pendant le séjour en USI dans les deux groupes
2 jours post opératoire
cicatrisation
Délai: 30 jours post opératoire
évaluation de l'inflammation de la plaie et du risque d'infection à l'aide du score ASEPSIS (un système de notation pour évaluer la cicatrisation des plaies et évaluer la présence d'infection, un score entre 10 et 20 signifie une cicatrisation perturbée, > 20 points signifie une plaie infectée, > 30 signifie une infection modérée à sévère)
30 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

El-Galaa Military Medical Complex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMMC-RC18-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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