Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu askorbiinihapon vaikutuksen arvioimiseksi sydänleikkausten tuloksiin ja komplikaatioihin"

sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: El-Galaa Military Medical Complex

"Tuleva satunnaistettu koe askorbiinihapon vaikutuksen arvioimiseksi sydänleikkausten jälkeisiin tuloksiin ja komplikaatioihin"

Tässä tutkimuksessa arvioidaan askorbiinihapon turvallisuutta ja tehoa lääkkeenä, joka voi vähentää leikkauksen jälkeisiä tulehduksellisia komplikaatioita sen lisäksi, että se vaikuttaa rytmihäiriöiden riskiin ja opioidien kokonaisantoon leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu kaksi potilaiden ryhmää, joille on määrä tehdä elektiivinen sydänleikkaus, joko sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäproteesi. Ensimmäinen haara: Potilaat ottavat suun kautta 2 g askorbiinihappoporetabletteja sydänleikkausta edeltävänä iltana, sitten 1 g kahdesti päivittäin 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen perinteisen sairaanhoidon lisäksi. Toinen haara: ei anneta askorbiinihappoa, sen sijaan käytetään lumelääke 9-appelsiinin hiilihapotettua juomaa) ja hänelle annetaan loput ensimmäiselle haaralle tarjottavasta perinteisestä lääketieteellisestä hoidosta. Tulehdusmarkkerit C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja leukosyyttien kokonaismäärä (TLC), seerumin urea ja kreatiniini, ALT, AST, CK-mb, CK-Total, aPTT, INR, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä , arvioidaan päivänä 0, 1,2,4,6 leikkauksen jälkeen molemmissa käsissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sheraton
      • Cairo, Sheraton, Egypti, 11651
        • Rekrytointi
        • Galaa Military Medical Complex
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamer M Ayed, MD
        • Päätutkija:
          • Tamer M Ayed, MD
        • Päätutkija:
          • Walid R Abdelfattah, MSc
        • Päätutkija:
          • Nehal A Hassan, MSc
        • Päätutkija:
          • Fathi M Aboushareb, MSc
        • Päätutkija:
          • Nourhane A Ibrahim, MSc
        • Päätutkija:
          • Kareem E Eltoukhy, MSc
        • Päätutkija:
          • Romel B Barsoum, MSc
        • Päätutkija:
          • Maged A Mohamed, MSc
        • Päätutkija:
          • George S Hanna, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia askorbiinihapolle
  • Astma
  • COPD
  • Allergia opioideille
  • Aikaisempi kemiallisen riippuvuuden historia
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Tunnettu hyperoksaluria
  • Munuaiskiven historia
  • Aiempi allerginen tai yliherkkyysreaktio askorbiinihappotuotteille
  • Tällä hetkellä 1 g tai enemmän askorbiinihappolisää päivittäin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Askorbiinihappo
Potilaat ottavat 2 g askorbiinihappoporetabletteja suun kautta sydänleikkausta edeltävänä iltana, sitten 1 g kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen perinteisen sairaanhoidon lisäksi.
Lääke: Askorbiinihappo 500 mg purutabletti
Askorbiinihappoa annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja sitä jatketaan viisi päivää
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
hänelle ei anneta askorbiinihappoa, sen sijaan käytetään lumelääkettä, ja hänelle annetaan loput perinteisestä lääketieteellisestä hoidosta ensimmäiselle haaralle. Tulehdusmarkkerit (CRP, ESR ja differentiaalinen TLC), seerumin urea ja kreatiniini, ALT, AST, CK-mb, CK-Total, aPTT, INR, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, arvioidaan päivänä 0, 1, 2, 4, 6 leikkauksen jälkeen molemmissa käsissä.
Muut: Hiilihapotettu appelsiinijuoma
Hiilihapotettu appelsiinijuoma otetaan leikkausta edeltävänä iltana ja sitä jatketaan viisi päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriön riski leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
AF:n riskin arvioiminen leikkauksen jälkeen EKG:n avulla
7 päivää leikkauksen jälkeen
kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioidaan kumulatiivinen opioidiannos teho-osastolla oleskelun aikana kahdessa ryhmässä
2 päivää leikkauksen jälkeen
haavan paranemista
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
haavatulehduksen ja infektioriskin arviointi ASEPSIS-pisteillä (pisteytysjärjestelmä haavan paranemisen arvioimiseksi ja infektion olemassaolon arvioimiseksi, pistemäärä 10-20 tarkoittaa paranemishäiriötä, >20 pistettä tarkoittaa infektoitunutta haavaa, >30 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa infektiota)
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

El-Galaa Military Medical Complex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMMC-RC18-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-rintakirurgia

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo 500 mg purutabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa