支气管扩张加重患者的气道清除和支气管肺泡灌洗
2020年10月6日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
经支气管镜气道清除和支气管肺泡灌洗治疗中度至重度支气管扩张急性加重的临床疗效和安全性
尚无研究评估支气管镜下气道清除疗法 (ACT) 和支气管肺泡灌洗 (BAL) 治疗支气管扩张症的疗效和安全性。
本研究旨在评估经支气管镜气道清除和支气管肺泡灌洗治疗中度至重度支气管扩张急性加重的临床疗效和安全性：一项随机、前瞻性队列研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过整个研究过程评价ACT联合BAL治疗支气管扩张急性加重期患者的疗效和安全性，为国际和国际间的治疗、修订和优化提供高质量的循证策略。国内支气管扩张临床指南．
所有参与者都将被要求检查各种有效性和安全性指标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有支气管扩张症的患者正在遭受这种疾病的急性恶化。
描述
纳入标准：
- 愿意参加并签署知情同意书；
- 支气管扩张症的诊断需要参考《欧洲呼吸学会成人支气管扩张症管理指南》的定义。 由欧洲呼吸杂志于 2017 年发表，定义为计算机断层扫描 (CT) 扫描中存在永久性支气管扩张以及咳嗽、咳痰和/或反复呼吸道感染的临床综合征；
- 支气管扩张患者的肺部加重至少48h需要满足以下三个或三个以上关键症状：咳嗽；痰量和/或稠度；痰液化脓；呼吸困难和/或运动耐量；疲劳和/或不适；咯血，临床医生确定需要改变支气管扩张治疗；
- 根据研究人员的说法，受试者愿意并能够遵循该方案，并且能够耐受支气管镜检查；
- 依从性好的患者：受试者必须愿意在研究中心按照试验计划要求完成访视的所有评估。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 低丙种球蛋白血症或其他自身免疫性疾病；
- ABPA的临床诊断；
- 2年前非结核分枝杆菌阳性；
- 过敏或对多种药物过敏；
- 依从性差或不能配合医生判断；
- 参加过近三个月的其他临床试验；
- 研究者认为受试者有其他不适合参加的情况；
- 患有支气管扩张以外的重大疾病或病症，经研究者判断，可能导致受试者因参与研究而处于危险之中，或对研究结果和受试者参与本研究的能力产生影响的疾病学习;
- 支气管镜检查禁忌证；
- 患有心脏、肝肾、神经系统、内分泌等全身性疾病的患者，可能无法坚持完成研究，或将影响研究进程；
- 针对性解释后拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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支气管肺泡灌洗治疗组
支气管扩张加重患者以基础治疗为主，并结合气道清除和支气管肺泡灌洗治疗。
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BF-1T26版电子支气管镜介入治疗气道清除和支气管肺泡灌洗
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基础治疗组
对照组按指南进行基础治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后首次急性加重的时间
大体时间：3个月
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出院后首次急性加重的中位时间。我们使用 GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier 生存曲线和对数秩检验来比较两组之间主要结果的差异
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后mMRC评分变化
大体时间：7天
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改良医学研究中心
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7天
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治疗前后CAT评分变化
大体时间：7天
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慢性阻塞性肺病评估测试
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7天
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治疗前后SGRQ的变化
大体时间：7天
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圣乔治呼吸问卷
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7天
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治疗前后LCQ变化
大体时间：7天
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莱斯特咳嗽问卷
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7天
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治疗前后6MWD变化
大体时间：1天
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6分钟步行距离
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月18日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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