Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsclearance og bronchoalveolær lavage til bronkiektasipatienter med eksacerbation

6. oktober 2020 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinisk effekt og sikkerhed af tran-bronkoskopi Luftvejsclearance og bronkoalveolær lavage i behandling af moderat til svær bronkiektasi med akut eksacerbation

Ingen undersøgelser har evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​luftvejsclearance-terapi (ACT) og bronchoalveolær lavage (BAL) under bronkoskop for bronkiektasi.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af tran-bronkoskopi-luftvejsclearance og bronkoalveolær lavage i behandlingen af ​​moderat til svær bronkiektasi med akut forværring: Et randomiseret, prospektivt kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT kombineret med BAL til bronkiektasipatienter med akut eksacerbation gennem hele undersøgelsesprocessen, hvilket vil give en høj kvalitet af evidensbaserede strategier til behandling, revision og optimering af internationale og indenlandske kliniske retningslinjer for bronkiektasi. Alle deltagere skal kontrollere de forskellige effektivitets- og sikkerhedsindikatorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bronkiektasi lider af en akut forværring af denne sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Diagnosen bronkiektasi skal henvise til definitionen af ​​"European Respiratory Society-retningslinjer for håndtering af bronkiektasi hos voksne." udgivet af det europæiske respiratoriske tidsskrift i 2017, defineret ved tilstedeværelsen af ​​både permanent bronchial dilatation ved computertomografi (CT) scanning og det kliniske syndrom hoste, sputumproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner;
  • Lungeeksacerbation hos patienter med bronkiektasi var påkrævet for at møde tre eller flere af følgende nøglesymptomer i mindst 48 timer: Hoste; Sputumvolumen og/eller konsistens; Sputum purulens; Åndenød og/eller træningstolerance; Træthed og/eller utilpashed; Hæmoptyse, og en kliniker bestemmer, at en ændring i bronkiektasibehandling er påkrævet;
  • Ifølge forskerne var forsøgspersonerne villige og i stand til at følge protokollen og var i stand til at tolerere bronkoskopi;
  • Patienter med god compliance: forsøgspersonen skal være villig til at følge testplanens krav i forskningscentret for at fuldføre hele vurderingen af ​​besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Hypogammaglobulinæmi eller andre autoimmune sygdomme;
  • Klinisk diagnose af ABPA;
  • Ikke tuberkulose mykobakterier positive 2 år før;
  • Allergi eller allergisk over for en række lægemidler;
  • Dårlig efterlevelse eller kan ikke samarbejde bedømt af læger;
  • Deltog i andre kliniske forsøg i næsten tre måneder;
  • Forskerne mente, at forsøgspersonen havde andre omstændigheder, der var uegnede til at deltage;
  • Lider man af en væsentlig sygdom eller tilstand uden for bronkiektasi, som vurderet af forskerne, kan det føre til risikopersoner på grund af deltagelse i undersøgelsen eller sygdommen, som har indflydelse på forskningsresultatet og forsøgspersoners mulighed for at deltage i dette. undersøgelse;
  • Bronkoskopi kontraindikation;
  • Patienter med hjerte-, lever- og nyre-, nervesystem-, endokrine og andre systemiske sygdomme er muligvis ikke i stand til at overholde færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller vil påvirke forskningsprocessen;
  • Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke efter målrettet forklaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapi af bronchoalveolær lavagegruppe
Patienter med bronkiektasisforværringer behandles med fundamental behandling kombineret med terapi af luftvejsclearance og bronkoalveolær lavage.
Interventioner, der involverer terapi af luftvejsclearance og bronkoalveolær lavage med Version BF-1T26 elektronisk bronkoskop
Grundlæggende behandlingsgruppe
I kontrolgruppen blev der vedtaget grundlæggende behandling i henhold til retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første akutte eksacerbation efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Mediantiden til første akutte eksacerbation efter udskrivelsen. Vi brugte GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier overlevelseskurve og log-rank test til at sammenligne forskellene i det primære resultat mellem begge grupper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af mMRC-score før og efter behandling
Tidsramme: 7 dage
Modificeret Medicinsk Forskningscenter
7 dage
Ændringerne i CAT-score før og efter behandling
Tidsramme: 7 dage
KOL vurderingstest
7 dage
Ændringerne af SGRQ før og efter behandling
Tidsramme: 7 dage
St. George respiratorisk spørgeskema
7 dage
Ændringerne af LCQ før og efter behandling
Tidsramme: 7 dage
Leicester Hoste spørgeskema
7 dage
Ændringerne af 6MWD før og efter behandling
Tidsramme: 1 dage
6 minutters gåafstand
1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen

Abonner