- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643302
Luftvejsclearance og bronchoalveolær lavage til bronkiektasipatienter med eksacerbation
Klinisk effekt og sikkerhed af tran-bronkoskopi Luftvejsclearance og bronkoalveolær lavage i behandling af moderat til svær bronkiektasi med akut eksacerbation
Ingen undersøgelser har evalueret effektiviteten og sikkerheden af luftvejsclearance-terapi (ACT) og bronchoalveolær lavage (BAL) under bronkoskop for bronkiektasi.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af tran-bronkoskopi-luftvejsclearance og bronkoalveolær lavage i behandlingen af moderat til svær bronkiektasi med akut forværring: Et randomiseret, prospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular;
- Diagnosen bronkiektasi skal henvise til definitionen af "European Respiratory Society-retningslinjer for håndtering af bronkiektasi hos voksne." udgivet af det europæiske respiratoriske tidsskrift i 2017, defineret ved tilstedeværelsen af både permanent bronchial dilatation ved computertomografi (CT) scanning og det kliniske syndrom hoste, sputumproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner;
- Lungeeksacerbation hos patienter med bronkiektasi var påkrævet for at møde tre eller flere af følgende nøglesymptomer i mindst 48 timer: Hoste; Sputumvolumen og/eller konsistens; Sputum purulens; Åndenød og/eller træningstolerance; Træthed og/eller utilpashed; Hæmoptyse, og en kliniker bestemmer, at en ændring i bronkiektasibehandling er påkrævet;
- Ifølge forskerne var forsøgspersonerne villige og i stand til at følge protokollen og var i stand til at tolerere bronkoskopi;
- Patienter med god compliance: forsøgspersonen skal være villig til at følge testplanens krav i forskningscentret for at fuldføre hele vurderingen af besøget.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Hypogammaglobulinæmi eller andre autoimmune sygdomme;
- Klinisk diagnose af ABPA;
- Ikke tuberkulose mykobakterier positive 2 år før;
- Allergi eller allergisk over for en række lægemidler;
- Dårlig efterlevelse eller kan ikke samarbejde bedømt af læger;
- Deltog i andre kliniske forsøg i næsten tre måneder;
- Forskerne mente, at forsøgspersonen havde andre omstændigheder, der var uegnede til at deltage;
- Lider man af en væsentlig sygdom eller tilstand uden for bronkiektasi, som vurderet af forskerne, kan det føre til risikopersoner på grund af deltagelse i undersøgelsen eller sygdommen, som har indflydelse på forskningsresultatet og forsøgspersoners mulighed for at deltage i dette. undersøgelse;
- Bronkoskopi kontraindikation;
- Patienter med hjerte-, lever- og nyre-, nervesystem-, endokrine og andre systemiske sygdomme er muligvis ikke i stand til at overholde færdiggørelsen af undersøgelsen eller vil påvirke forskningsprocessen;
- Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke efter målrettet forklaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Terapi af bronchoalveolær lavagegruppe
Patienter med bronkiektasisforværringer behandles med fundamental behandling kombineret med terapi af luftvejsclearance og bronkoalveolær lavage.
|
Interventioner, der involverer terapi af luftvejsclearance og bronkoalveolær lavage med Version BF-1T26 elektronisk bronkoskop
|
|
Grundlæggende behandlingsgruppe
I kontrolgruppen blev der vedtaget grundlæggende behandling i henhold til retningslinjerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første akutte eksacerbation efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Mediantiden til første akutte eksacerbation efter udskrivelsen. Vi brugte GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier overlevelseskurve og log-rank test til at sammenligne forskellene i det primære resultat mellem begge grupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af mMRC-score før og efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Modificeret Medicinsk Forskningscenter
|
7 dage
|
|
Ændringerne i CAT-score før og efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
KOL vurderingstest
|
7 dage
|
|
Ændringerne af SGRQ før og efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
St. George respiratorisk spørgeskema
|
7 dage
|
|
Ændringerne af LCQ før og efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Leicester Hoste spørgeskema
|
7 dage
|
|
Ændringerne af 6MWD før og efter behandling
Tidsramme: 1 dage
|
6 minutters gåafstand
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan