- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643302
Очистка дыхательных путей и бронхоальвеолярный лаваж у пациентов с бронхоэктазами в период обострения
Клиническая эффективность и безопасность трансбронхоскопии очистки дыхательных путей и бронхоальвеолярного лаважа в лечении среднетяжелых и тяжелых бронхоэктазов с обострением
Ни в одном исследовании не оценивалась эффективность и безопасность терапии очистки дыхательных путей (ACT) и бронхоальвеолярного лаважа (BAL) под бронхоскопом при бронхоэктазах.
Это исследование было направлено на оценку клинической эффективности и безопасности трансбронхоскопической очистки дыхательных путей и бронхоальвеолярного лаважа при лечении бронхоэктазов средней и тяжелой степени с обострением: рандомизированное проспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готов присоединиться и подписать форму информированного согласия;
- Диагноз бронхоэктазов требует ссылки на определение «Рекомендаций Европейского респираторного общества по лечению бронхоэктазов у взрослых». опубликовано в Европейском респираторном журнале в 2017 г., определяется наличием как постоянного расширения бронхов при компьютерной томографии (КТ), так и клинического синдрома кашля, образования мокроты и/или рецидивирующих респираторных инфекций;
- Легочное обострение у пациентов с бронхоэктатической болезнью должно было сопровождаться тремя или более из следующих основных симптомов в течение не менее 48 часов: кашель; объем и/или консистенция мокроты; Мокрота гнойная; Одышка и/или толерантность к физической нагрузке; Усталость и/или недомогание; Кровохарканье, и клиницист определяет, что требуется изменение лечения бронхоэктатической болезни;
- По словам исследователей, испытуемые были готовы и способны следовать протоколу и могли переносить бронхоскопию;
- Пациенты с хорошим соблюдением: субъект должен быть готов следовать требованиям плана тестирования в исследовательском центре, чтобы завершить все оценки визита.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Гипогаммаглобулинемия или другие аутоиммунные заболевания;
- Клинический диагноз АБЛА;
- Положительный результат на нетуберкулезные микобактерии за 2 года до этого;
- Аллергия или аллергия на различные препараты;
- Плохая комплаентность или неспособность сотрудничать по мнению врачей;
- Участвовал в других клинических испытаниях в течение почти трех месяцев;
- Исследователи посчитали, что у испытуемого были другие обстоятельства, которые ему не подходили;
- Страдание серьезным заболеванием или состоянием, не относящимся к бронхоэктатической болезни, по мнению исследователей, может привести к тому, что субъекты будут подвержены риску из-за участия в исследовании, или заболевания, которые окажут влияние на результат исследования и способность субъектов участвовать в нем. изучать;
- противопоказания к бронхоскопии;
- Пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, нервной системы, эндокринной системы и другими системными заболеваниями могут не придерживаться завершения исследования или будут влиять на процесс исследования;
- Пациенты, отказавшиеся подписать информированное согласие после целенаправленного разъяснения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия группы бронхоальвеолярного лаважа
Больным с обострениями бронхоэктатической болезни проводят основное лечение в сочетании с терапией очистки дыхательных путей и бронхоальвеолярным лаважем.
|
Вмешательства, включающие терапию очистки дыхательных путей и бронхоальвеолярный лаваж электронным бронхоскопом Версия БФ-1Т26
|
|
Группа основного лечения
В контрольной группе основное лечение проводилось в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого острого обострения после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее время до первого острого обострения после выписки. Мы использовали кривую выживаемости Каплана-Мейера GraphPad Prism 6.0 и логарифмический ранговый критерий для сравнения различий первичного исхода между обеими группами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя mMRC до и после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Модифицированный медицинский исследовательский центр
|
7 дней
|
|
Изменения индекса CAT до и после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценочный тест ХОБЛ
|
7 дней
|
|
Изменения SGRQ до и после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Респираторный опросник Святого Георгия
|
7 дней
|
|
Изменения LCQ до и после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Опросник Лестерского кашля
|
7 дней
|
|
Изменения 6MWD до и после лечения
Временное ограничение: 1 день
|
6 минут пешком
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .