Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очистка дыхательных путей и бронхоальвеолярный лаваж у пациентов с бронхоэктазами в период обострения

6 октября 2020 г. обновлено: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Клиническая эффективность и безопасность трансбронхоскопии очистки дыхательных путей и бронхоальвеолярного лаважа в лечении среднетяжелых и тяжелых бронхоэктазов с обострением

Ни в одном исследовании не оценивалась эффективность и безопасность терапии очистки дыхательных путей (ACT) и бронхоальвеолярного лаважа (BAL) под бронхоскопом при бронхоэктазах.

Это исследование было направлено на оценку клинической эффективности и безопасности трансбронхоскопической очистки дыхательных путей и бронхоальвеолярного лаважа при лечении бронхоэктазов средней и тяжелой степени с обострением: рандомизированное проспективное когортное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности АКТ в сочетании с БАЛ у больных бронхоэктазами с обострением на протяжении всего процесса исследования, что обеспечит высокое качество доказательных стратегий лечения, пересмотр и оптимизацию международных и отечественные клинические рекомендации по бронхоэктазам. Все участники должны будут проверить различные показатели эффективности и безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

189

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные бронхоэктазами переносят острое обострение этого заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Готов присоединиться и подписать форму информированного согласия;
  • Диагноз бронхоэктазов требует ссылки на определение «Рекомендаций Европейского респираторного общества по лечению бронхоэктазов у ​​взрослых». опубликовано в Европейском респираторном журнале в 2017 г., определяется наличием как постоянного расширения бронхов при компьютерной томографии (КТ), так и клинического синдрома кашля, образования мокроты и/или рецидивирующих респираторных инфекций;
  • Легочное обострение у пациентов с бронхоэктатической болезнью должно было сопровождаться тремя или более из следующих основных симптомов в течение не менее 48 часов: кашель; объем и/или консистенция мокроты; Мокрота гнойная; Одышка и/или толерантность к физической нагрузке; Усталость и/или недомогание; Кровохарканье, и клиницист определяет, что требуется изменение лечения бронхоэктатической болезни;
  • По словам исследователей, испытуемые были готовы и способны следовать протоколу и могли переносить бронхоскопию;
  • Пациенты с хорошим соблюдением: субъект должен быть готов следовать требованиям плана тестирования в исследовательском центре, чтобы завершить все оценки визита.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Гипогаммаглобулинемия или другие аутоиммунные заболевания;
  • Клинический диагноз АБЛА;
  • Положительный результат на нетуберкулезные микобактерии за 2 года до этого;
  • Аллергия или аллергия на различные препараты;
  • Плохая комплаентность или неспособность сотрудничать по мнению врачей;
  • Участвовал в других клинических испытаниях в течение почти трех месяцев;
  • Исследователи посчитали, что у испытуемого были другие обстоятельства, которые ему не подходили;
  • Страдание серьезным заболеванием или состоянием, не относящимся к бронхоэктатической болезни, по мнению исследователей, может привести к тому, что субъекты будут подвержены риску из-за участия в исследовании, или заболевания, которые окажут влияние на результат исследования и способность субъектов участвовать в нем. изучать;
  • противопоказания к бронхоскопии;
  • Пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, нервной системы, эндокринной системы и другими системными заболеваниями могут не придерживаться завершения исследования или будут влиять на процесс исследования;
  • Пациенты, отказавшиеся подписать информированное согласие после целенаправленного разъяснения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия группы бронхоальвеолярного лаважа
Больным с обострениями бронхоэктатической болезни проводят основное лечение в сочетании с терапией очистки дыхательных путей и бронхоальвеолярным лаважем.
Вмешательства, включающие терапию очистки дыхательных путей и бронхоальвеолярный лаваж электронным бронхоскопом Версия БФ-1Т26
Группа основного лечения
В контрольной группе основное лечение проводилось в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого острого обострения после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время до первого острого обострения после выписки. Мы использовали кривую выживаемости Каплана-Мейера GraphPad Prism 6.0 и логарифмический ранговый критерий для сравнения различий первичного исхода между обеими группами.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателя mMRC до и после лечения
Временное ограничение: 7 дней
Модифицированный медицинский исследовательский центр
7 дней
Изменения индекса CAT до и после лечения
Временное ограничение: 7 дней
Оценочный тест ХОБЛ
7 дней
Изменения SGRQ до и после лечения
Временное ограничение: 7 дней
Респираторный опросник Святого Георгия
7 дней
Изменения LCQ до и после лечения
Временное ограничение: 7 дней
Опросник Лестерского кашля
7 дней
Изменения 6MWD до и после лечения
Временное ограничение: 1 день
6 минут пешком
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться