Hengitysteiden puhdistaminen ja keuhkoalveolaarinen huuhtelu keuhkoputkentulehduspotilaille, joilla on paheneminen
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Transbronkoskooppisen hengitysteiden puhdistuksen ja bronkoalveolaarisen huuhtelun kliininen teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean keuhkoputkentulehduksen hoidossa, johon liittyy akuutti paheneminen
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu hengitysteiden puhdistumahoidon (ACT) ja bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoputkentulehdusten yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida transbronkoskooppisen hengitysteiden puhdistuman ja bronkoalveolaarisen huuhtelun kliinistä tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean bronkiektaasin hoidossa, johon liittyy akuutti paheneminen: satunnaistettu, prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ACT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä BAL:n kanssa keuhkoputkentulehduspotilailla, joilla on akuutti paheneminen koko tutkimusprosessin ajan, mikä tarjoaa korkealaatuisia näyttöön perustuvia strategioita kansainvälisten ja kotimaiset kliiniset ohjeet bronkiektaasiin.
Kaikkien osallistujien tulee tarkistaa erilaiset tehokkuus- ja turvallisuusindikaattorit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on bronkiektaasia, jotka kärsivät tämän taudin akuutista pahenemisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas liittymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Bronkiektaasidiagnoosissa on viitattava määritelmään "European Respiratory Society -ohjeisto aikuisten keuhkoputkentulehdusten hoitoon". julkaisi euroopan hengitystielehti vuonna 2017, ja sen määrittelee sekä pysyvä keuhkoputkien laajeneminen tietokonetomografiassa (CT) että kliininen yskän, ysköksen erittymisen ja/tai toistuvien hengitystieinfektioiden oireyhtymä;
- Keuhkojen pahenemisen täytyi keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla täyttää kolme tai useampi seuraavista avainoireista vähintään 48 tunnin ajan: Yskä; ysköksen tilavuus ja/tai konsistenssi; ysköksen märkiminen; Hengenahdistus ja/tai rasituksen sietokyky; Väsymys ja/tai huonovointisuus; Veriyskä ja kliinikko päättää, että keuhkoputkentulehdushoidon muutos on tarpeen;
- Tutkijoiden mukaan koehenkilöt olivat halukkaita ja pystyivät noudattamaan protokollaa ja kestivät bronkoskoopian;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on hyvä: koehenkilön on oltava valmis noudattamaan tutkimuskeskuksen testisuunnitelman vaatimuksia suorittaakseen koko käynnin arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- hypogammaglobulinemia tai muut autoimmuunisairaudet;
- ABPA:n kliininen diagnoosi;
- Ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-positiivinen 2 vuotta aiemmin;
- Allergiat tai allergiset erilaisille lääkkeille;
- Huono noudattaminen tai ei voi tehdä yhteistyötä lääkäreiden arvioiden;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin lähes kolmen kuukauden ajan;
- Tutkijat katsoivat, että tutkittavalla oli muita olosuhteita, jotka eivät olleet sopivia osallistumaan;
- Tutkijoiden arvioimana merkittävän keuhkoputkentulehdusten ulkopuolisen sairauden tai sairauden kärsiminen voi johtaa tutkimukseen osallistumisen vuoksi riskiryhmään tai sairauteen, joka vaikuttaa tutkimustulokseen ja koehenkilöiden kykyyn osallistua tähän. opiskella;
- Bronkoskopian vasta-aihe;
- Potilaat, joilla on sydämen, maksan ja munuaisten, hermoston, endokriinisiä ja muita systeemisiä sairauksia, eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimuksen loppuun saattamista tai vaikuttavat tutkimusprosessiin;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta kohdistetun selityksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bronkoalveolaarisen huuhteluryhmän hoito
Potilaat, joilla on keuhkoputkien pahenemisvaiheet, saavat hoitoa perustavanlaatuisella hoidolla, joka yhdistetään hengitysteiden puhdistukseen ja bronkoalveolaariseen huuhteluun.
|
Interventiot, jotka sisältävät hengitysteiden puhdistuman ja bronkoalveolaarisen huuhtelun versiolla BF-1T26 elektronisella bronkoskoopilla
|
|
Perushoitoryhmä
Kontrolliryhmässä perushoito otettiin käyttöön ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mediaaniaika ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen kotiutumisen jälkeen. Käytimme GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrää ja log-rank-testiä vertaillaksemme eroja ensisijaisissa tuloksissa molempien ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMRC-pisteiden muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutettu lääketieteellinen tutkimuskeskus
|
7 päivää
|
|
CAT-pisteiden muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
COPD-arviointitesti
|
7 päivää
|
|
SGRQ:n muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
St. Georgen hengitystiekysely
|
7 päivää
|
|
LCQ:n muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leicester Cough Questionnaire
|
7 päivää
|
|
6MWD:n muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 1 päivää
|
6 minuutin kävelymatka
|
1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkiektaasi Aikuinen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat