- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643302
Oczyszczanie dróg oddechowych i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli z zaostrzeniem
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo transbronchoskopii Oczyszczanie dróg oddechowych i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w leczeniu rozstrzeni oskrzeli o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z ostrym zaostrzeniem
Żadne badanie nie oceniało skuteczności i bezpieczeństwa terapii oczyszczania dróg oddechowych (ACT) i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) pod bronchoskopem w przypadku rozstrzeni oskrzeli.
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oczyszczania dróg oddechowych przez bronchoskopię i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego rozstrzeni oskrzeli z ostrym zaostrzeniem: randomizowane, prospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć przyłączenia się i podpisania formularza świadomej zgody;
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli wymaga odniesienia do definicji „Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc dotyczących postępowania w rozstrzeniach oskrzeli u dorosłych”. opublikowana w 2017 r. przez european respiratory Journal, zdefiniowana jako obecność zarówno trwałego poszerzenia oskrzeli w tomografii komputerowej (CT), jak i zespołu klinicznego kaszlu, odkrztuszania plwociny i/lub nawracających infekcji dróg oddechowych;
- Zaostrzenie płucne u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli było wymagane, aby przez co najmniej 48 godzin występowały trzy lub więcej z następujących kluczowych objawów: kaszel; Objętość i/lub konsystencja plwociny; ropna plwocina; Duszność i/lub tolerancja wysiłku; Zmęczenie i/lub złe samopoczucie; Krwioplucie, a klinicysta stwierdzi, że konieczna jest zmiana leczenia rozstrzeni oskrzeli;
- Według naukowców badani byli chętni i zdolni do przestrzegania protokołu i byli w stanie tolerować bronchoskopię;
- Pacjenci z dobrym przestrzeganiem: pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań planu badań w ośrodku badawczym, aby ukończyć całą ocenę wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Hipogammaglobulinemia lub inne choroby autoimmunologiczne;
- Rozpoznanie kliniczne ABPA;
- Prątki inne niż gruźlica dodatnie 2 lata wcześniej;
- Alergie lub uczulenie na różne leki;
- Słaba zgodność lub brak możliwości współpracy oceniane przez lekarzy;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przez prawie trzy miesiące;
- Naukowcy uznali, że badany miał inne okoliczności, które nie nadawały się do udziału;
- Cierpienie na istotną chorobę lub schorzenie poza rozstrzeniami oskrzeli, w ocenie badaczy, może prowadzić do grupy ryzyka z powodu udziału w badaniu lub choroby, które mają wpływ na wynik badania i zdolność osób do udziału w tym badaniu badanie;
- Przeciwwskazanie do bronchoskopii;
- Pacjenci z sercem, wątrobą i nerkami, układem nerwowym, chorobami endokrynologicznymi i innymi chorobami ogólnoustrojowymi mogą nie być w stanie przestrzegać ukończenia badania lub będą wpływać na proces badawczy;
- Pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody po ukierunkowanym wyjaśnieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia grupy płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Chorych z zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli leczy się leczeniem podstawowym połączonym z terapią udrażniania dróg oddechowych i płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym.
|
Zabiegi polegające na terapii oczyszczania dróg oddechowych i płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym bronchoskopem elektronicznym wersja BF-1T26
|
|
Podstawowa grupa terapeutyczna
W grupie kontrolnej przyjęto leczenie podstawowe zgodnie z wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mediana czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia po wypisaniu ze szpitala. Wykorzystaliśmy krzywą przeżycia Kaplana-Meiera GraphPad Prism 6.0 i test log-rank, aby porównać różnice w pierwotnym wyniku między obiema grupami
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku mMRC przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmodyfikowane Centrum Badań Medycznych
|
7 dni
|
|
Zmiany wyniku CAT przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Test oceniający POChP
|
7 dni
|
|
Zmiany SGRQ przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
|
7 dni
|
|
Zmiany LCQ przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester
|
7 dni
|
|
Zmiany 6MWD przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
6 minut pieszo
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .