- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643302
Pulizia delle vie aeree e lavaggio broncoalveolare per i pazienti con bronchiectasie con esacerbazione
Efficacia clinica e sicurezza della rimozione transbroncoscopica delle vie aeree e del lavaggio broncoalveolare nel trattamento delle bronchiectasie da moderate a gravi con riacutizzazione
Nessuno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della terapia di clearance delle vie aeree (ACT) e del lavaggio broncoalveolare (BAL) sotto broncoscopio per le bronchiectasie.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della clearance trans-broncoscopica delle vie aeree e del lavaggio broncoalveolare nel trattamento delle bronchiectasie da moderate a gravi con esacerbazione acuta: uno studio di coorte prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato;
- La diagnosi di bronchiectasie deve fare riferimento alla definizione delle "Linee guida della European Respiratory Society per la gestione delle bronchiectasie dell'adulto". pubblicato dall'European Respiratory Journal nel 2017, definito dalla presenza sia di dilatazione bronchiale permanente alla tomografia computerizzata (TC) sia dalla sindrome clinica di tosse, produzione di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti;
- L'esacerbazione polmonare nei pazienti con bronchiectasie doveva soddisfare tre o più dei seguenti sintomi chiave per almeno 48 ore: tosse; Volume e/o consistenza dell'espettorato; Purulenza dell'espettorato; Dispnea e/o tolleranza all'esercizio; Affaticamento e/o malessere; Emottisi e un medico stabilisce che è necessario un cambiamento nel trattamento delle bronchiectasie;
- Secondo i ricercatori, i soggetti erano disposti e in grado di seguire il protocollo e sono stati in grado di tollerare la broncoscopia;
- Pazienti con buona compliance: il soggetto deve essere disposto a seguire i requisiti del piano di test nel centro di ricerca per completare tutta la valutazione della visita.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Ipogammaglobulinemia o altre malattie autoimmuni;
- Diagnosi clinica di ABPA;
- Micobatteri non tubercolari positivi 2 anni prima;
- Allergie o allergie a una varietà di farmaci;
- Scarsa compliance o non può collaborare giudicato dai medici;
- Ha partecipato ad altri studi clinici per quasi tre mesi;
- I ricercatori hanno ritenuto che il soggetto avesse altre circostanze che non erano idonee a partecipare;
- Soffrire di una malattia o condizione significativa al di fuori delle bronchiectasie, come giudicato dai ricercatori, può portare a soggetti a rischio a causa della partecipazione allo studio, o la malattia che ha un impatto sul risultato della ricerca e sulla capacità dei soggetti di partecipare a questo studio;
- Controindicazione alla broncoscopia;
- Pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali, del sistema nervoso, endocrine e di altro tipo, potrebbero non essere in grado di aderire al completamento dello studio o influire sul processo di ricerca;
- Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato dopo una spiegazione mirata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia del gruppo di lavaggio broncoalveolare
I pazienti con esacerbazioni di bronchiectasie trattano con un trattamento fondamentale combinato con la terapia di pulizia delle vie aeree e lavaggio broncoalveolare.
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Interventi che prevedono la terapia della clearance delle vie aeree e il lavaggio broncoalveolare mediante broncoscopio elettronico Versione BF-1T26
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Gruppo di trattamento fondamentale
Nel gruppo di controllo è stato adottato il trattamento fondamentale secondo le linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima riacutizzazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tempo mediano alla prima riacutizzazione acuta dopo la dimissione. Abbiamo utilizzato la curva di sopravvivenza Kaplan-Meier GraphPad Prism 6.0 e il test log-rank per confrontare le differenze dell'esito primario tra i due gruppi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti del punteggio mMRC prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Centro di ricerca medica modificato
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7 giorni
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I cambiamenti del punteggio CAT prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Test di valutazione della BPCO
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7 giorni
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I cambiamenti di SGRQ prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Questionario respiratorio di San Giorgio
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7 giorni
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I cambiamenti di LCQ prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Questionario sulla tosse di Leicester
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7 giorni
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I cambiamenti di 6MWD prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorni
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6 minuti a piedi
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1 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180717
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