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악화된 기관지확장증 환자의 기도청결 및 기관지폐포세척

2020년 10월 6일 업데이트: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

급성 악화를 동반한 중등도 내지 중증 기관지확장증 치료에서 경기관지경 기도청결 및 기관지폐포세척술의 임상적 유효성 및 안전성

기관지 확장증에 대한 기관지경 하의 기도 청소 요법(ACT) 및 기관지 폐포 세척(BAL)의 효능과 안전성을 평가한 연구는 없습니다.

이 연구는 급성 악화를 동반한 중등도에서 중증의 기관지확장증 치료에서 경기관지경 기도 청소 및 기관지폐포 세척의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위, 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전체 연구 과정을 통해 급성 악화가 있는 기관지확장증 환자에 대해 BAL과 결합된 ACT의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 기관지확장증 국내 임상지침. 모든 참가자는 다양한 효능 및 안전성 지표를 확인해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

189

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기관지 확장증 환자는 이 질병의 급성 악화를 겪고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 가입하고 서명할 의향이 있습니다.
  • 기관지확장증의 진단은 "성인 기관지확장증 관리를 위한 유럽호흡기학회 지침"의 정의를 참조할 필요가 있습니다. 2017년 유럽 호흡기 저널에 의해 발표되었으며 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 영구적인 기관지 확장과 기침, 가래 생성 및/또는 재발성 호흡기 감염의 임상 증후군으로 정의됩니다.
  • 기관지 확장증 환자의 폐 악화는 최소 48시간 동안 다음 주요 증상 중 3개 이상을 충족해야 했습니다. 기침; 가래의 부피 및/또는 점조도; 객담 화농; 호흡곤란 및/또는 운동 내성 피로 및/또는 불쾌감 기관지확장증 치료의 변경이 필요하다고 임상의가 결정합니다.
  • 연구원들에 따르면, 대상자들은 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있었고 기관지경 검사를 견딜 수 있었습니다.
  • 순응도가 좋은 환자: 피험자는 방문에 대한 모든 평가를 완료하기 위해 연구 센터의 테스트 계획 요구 사항을 기꺼이 따라야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 저감마글로불린혈증 또는 기타 자가면역 질환;
  • ABPA의 임상 진단;
  • 2년 전 비결핵항산균 양성;
  • 다양한 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기;
  • 순응도가 낮거나 협조할 수 없다고 의사가 판단한 경우
  • 거의 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구자들은 피험자가 참석하기에 부적합한 다른 상황이 있다고 생각했습니다.
  • 기관지확장증 이외의 중대한 질병 또는 상태를 앓고 있는 경우 연구자가 판단하여 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있는 피험자 또는 연구 결과 및 피험자의 참여 능력에 영향을 미치는 질병 공부하다;
  • 기관지경 검사 금기;
  • 심장, 간, 신장, 신경계, 내분비 및 기타 전신 질환이 있는 환자는 연구 완료를 준수하지 못하거나 연구 과정에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 표적 설명 후 동의서 서명을 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기관지 폐포 세척 그룹의 치료
기관지확장증이 악화된 환자는 기도청결 및 기관지폐포세척요법과 함께 근본적인 치료를 시행한다.
장치: 버전 BF-1T26 전자 기관지경
버전 BF-1T26 전자 기관지경에 의한 기도 청소 및 기관지 폐포 세척 치료와 관련된 중재
기초치료군
대조군에서는 가이드라인에 따라 근본적인 치료를 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 3 개월
퇴원 후 첫 번째 급성 악화까지 걸리는 평균 시간. GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier 생존 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 주요 결과 차이를 비교했습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 후의 mMRC 점수 변화
기간: 7 일
수정의학연구센터
7 일
치료 전과 후의 CAT 점수 변화
기간: 7 일
COPD 평가 테스트
7 일
치료 전후의 SGRQ 변화
기간: 7 일
세인트 조지 호흡기 설문지
7 일
치료 전후 LCQ의 변화
기간: 7 일
레스터 기침 설문지
7 일
치료 전후 6MWD의 변화
기간: 1일
도보 6분 거리
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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