- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643302
Atemwegsfreimachung und bronchoalveoläre Lavage für Patienten mit Bronchiektasen und Exazerbation
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Atemwegsfreimachung durch Transbronchoskopie und der bronchoalveolären Lavage bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Bronchiektasen mit akuter Exazerbation
Keine Studie hat die Wirksamkeit und Sicherheit der Atemwegsfreigabetherapie (ACT) und der bronchoalveolären Lavage (BAL) unter Bronchoskop bei Bronchiektasen untersucht.
Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Atemwegsfreimachung durch Transbronchoskopie und der bronchoalveolären Lavage bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Bronchiektasen mit akuter Exazerbation zu bewerten: Eine randomisierte, prospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, mitzumachen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Für die Diagnose einer Bronchiektasie muss auf die Definition der „Leitlinien der European Respiratory Society für die Behandlung der Bronchiektasie bei Erwachsenen“ verwiesen werden. veröffentlicht im European Respiratory Journal im Jahr 2017, definiert durch das Vorhandensein sowohl einer dauerhaften Bronchialdilatation bei der Computertomographie (CT) als auch des klinischen Syndroms von Husten, Sputumproduktion und/oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen;
- Eine pulmonale Exazerbation bei Patienten mit Bronchiektasie war erforderlich, um mindestens 48 Stunden lang drei oder mehr der folgenden Schlüsselsymptome zu erfüllen: Husten; Sputumvolumen und/oder Konsistenz; Eiterigkeit des Auswurfs; Atemlosigkeit und/oder Belastungstoleranz; Müdigkeit und/oder Unwohlsein; Hämoptyse und ein Arzt stellt fest, dass eine Änderung der Bronchiektasenbehandlung erforderlich ist;
- Den Forschern zufolge waren die Probanden bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen und eine Bronchoskopie zu tolerieren;
- Patienten mit guter Compliance: Der Proband muss bereit sein, die Anforderungen des Testplans im Forschungszentrum zu befolgen, um die gesamte Beurteilung des Besuchs abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Hypogammaglobulinämie oder andere Autoimmunerkrankungen;
- Klinische Diagnose von ABPA;
- Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien positiv vor 2 Jahren;
- Allergien oder Allergien gegen verschiedene Medikamente;
- Schlechte Compliance oder mangelnde Kooperationsfähigkeit, beurteilt durch Ärzte;
- Fast drei Monate lang an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Die Forscher waren der Ansicht, dass die Versuchsperson andere Umstände hatte, die für die Teilnahme ungeeignet waren;
- Das Leiden an einer bedeutenden Krankheit oder einem Zustand außerhalb der Bronchiektasie kann nach Einschätzung der Forscher dazu führen, dass Probanden einem Risiko ausgesetzt sind, an der Studie teilzunehmen, oder dass die Krankheit einen Einfluss auf das Forschungsergebnis und die Fähigkeit der Probanden hat, daran teilzunehmen lernen;
- Kontraindikation für Bronchoskopie;
- Patienten mit Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren, des Nervensystems, des endokrinen Systems und anderer systemischer Erkrankungen können möglicherweise den Abschluss der Studie nicht einhalten oder beeinträchtigen den Forschungsprozess.
- Patienten, die nach gezielter Aufklärung die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verweigerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Therapie der bronchoalveolären Lavage-Gruppe
Patienten mit Bronchiektasen-Exazerbationen werden mit einer Basisbehandlung in Kombination mit der Therapie der Atemwegsfreimachung und der bronchoalveolären Lavage behandelt.
|
Eingriffe zur Therapie der Atemwegsfreimachung und bronchoalveolären Lavage mit dem elektronischen Bronchoskop Version BF-1T26
|
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Grundlegende Behandlungsgruppe
In der Kontrollgruppe wurde eine grundlegende Behandlung gemäß den Leitlinien durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die mittlere Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation nach der Entlassung. Wir verwendeten die GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier-Überlebenskurve und den Log-Rank-Test, um die Unterschiede des primären Ergebnisses zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderungen des mMRC-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Modifiziertes medizinisches Forschungszentrum
|
7 Tage
|
|
Die Veränderungen des CAT-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
COPD-Bewertungstest
|
7 Tage
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|
Die Veränderungen des SGRQ vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
St. George Atemwegsfragebogen
|
7 Tage
|
|
Die Veränderungen des LCQ vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Leicester-Hustenfragebogen
|
7 Tage
|
|
Die Veränderungen des 6MWD vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
|
6 Minuten zu Fuß entfernt
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180717
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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