Dégagement des voies respiratoires et lavage bronchoalvéolaire pour les patients atteints de bronchectasie avec exacerbation
6 octobre 2020 mis à jour par: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Efficacité clinique et innocuité du dégagement des voies respiratoires par transbronchoscopie et du lavage bronchoalvéolaire dans le traitement de la bronchectasie modérée à sévère avec exacerbation aiguë
Aucune étude n'a évalué l'efficacité et la sécurité de la thérapie de dégagement des voies respiratoires (ACT) et du lavage bronchoalvéolaire (BAL) sous bronchoscope pour la bronchectasie.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la clairance des voies respiratoires par bronchoscopie et du lavage bronchoalvéolaire dans le traitement de la bronchectasie modérée à sévère avec exacerbation aiguë : une étude de cohorte prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT combiné au BAL pour les patients atteints de bronchectasie avec exacerbation aiguë tout au long du processus d'étude, ce qui fournira une haute qualité de stratégies fondées sur des preuves pour le traitement, la révision et l'optimisation des traitements internationaux et directives cliniques nationales pour la bronchectasie.
Tous les participants devront vérifier les différents indicateurs d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
189
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de bronchectasie souffrent d'une exacerbation aiguë de cette maladie.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Le diagnostic de bronchectasie doit se référer à la définition des « directives de la Société respiratoire européenne pour la prise en charge de la bronchectasie chez l'adulte ». publié par la revue respiratoire européenne en 2017, défini par la présence à la fois d'une dilatation bronchique permanente à la tomodensitométrie (TDM) et du syndrome clinique de toux, de production d'expectorations et/ou d'infections respiratoires récurrentes ;
- L'exacerbation pulmonaire chez les patients atteints de bronchectasie devait rencontrer au moins trois des principaux symptômes suivants pendant au moins 48 heures : toux ; Volume et/ou consistance des crachats ; Purulence des crachats ; Essoufflement et/ou tolérance à l'effort ; Fatigue et/ou malaise; Hémoptysie, et un clinicien détermine qu'un changement dans le traitement de la bronchectasie est nécessaire ;
- Selon les chercheurs, les sujets étaient disposés et capables de suivre le protocole et étaient capables de tolérer la bronchoscopie ;
- Patients avec une bonne observance : le sujet doit être prêt à suivre les exigences du plan de test dans le centre de recherche pour compléter toute l'évaluation de la visite.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Hypogammaglobulinémie ou autres maladies auto-immunes ;
- Diagnostic clinique de l'ABPA ;
- Mycobactéries non tuberculeuses positives 2 ans auparavant ;
- Allergies ou allergique à une variété de médicaments;
- Mauvaise observance ou ne peut pas coopérer jugé par les médecins ;
- Participation à d'autres essais cliniques pendant près de trois mois ;
- Les chercheurs ont considéré que le sujet avait d'autres circonstances qui étaient inaptes à assister;
- Souffrir d'une maladie ou d'une condition importante en dehors de la bronchectasie, selon le jugement des chercheurs, peut conduire à des sujets à risque en raison de leur participation à l'étude, ou à la maladie qui a un impact sur le résultat de la recherche et la capacité des sujets à participer à cette étude;
- Contre-indication à la bronchoscopie ;
- Les patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques et rénales, du système nerveux, endocrinien et d'autres maladies systémiques peuvent ne pas être en mesure d'adhérer à l'achèvement de l'étude ou affecter le processus de recherche ;
- Patients ayant refusé de signer un consentement éclairé après explication ciblée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie du groupe de lavage bronchoalvéolaire
Les patients présentant des exacerbations de bronchectasie sont traités par un traitement de base associé à la thérapie de dégagement des voies respiratoires et au lavage bronchoalvéolaire.
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Interventions impliquant la thérapie du dégagement des voies respiratoires et du lavage bronchoalvéolaire par le bronchoscope électronique version BF-1T26
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Groupe de traitement fondamental
Dans le groupe témoin, le traitement fondamental a été adopté selon les directives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première exacerbation aiguë après le traitement
Délai: 3 mois
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Le temps médian jusqu'à la première exacerbation aiguë après la sortie. Nous avons utilisé la courbe de survie GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier et le test du log-rank pour comparer les différences du résultat principal entre les deux groupes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements du score mMRC avant et après le traitement
Délai: 7 jours
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Centre de recherche médicale modifié
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7 jours
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Les changements du score CAT avant et après le traitement
Délai: 7 jours
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Test d'évaluation de la MPOC
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7 jours
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Les modifications du SGRQ avant et après le traitement
Délai: 7 jours
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Questionnaire respiratoire St. George
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7 jours
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Les changements de LCQ avant et après le traitement
Délai: 7 jours
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Questionnaire sur la toux de Leicester
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7 jours
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Les changements de 6MWD avant et après le traitement
Délai: 1 jour
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6 minutes à pied
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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