増悪を伴う気管支拡張症患者に対する気道確保と気管支肺胞洗浄
2020年10月6日 更新者:Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
急性増悪を伴う中等度から重度の気管支拡張症の治療における経気管支鏡検査による気道クリアランスと気管支肺胞洗浄の臨床的有効性と安全性
気管支拡張症に対する気管支鏡下での気道浄化療法(ACT)および気管支肺胞洗浄(BAL)の有効性と安全性を評価した研究はありません。
この研究は、急性増悪を伴う中等度から重度の気管支拡張症の治療における経気管支鏡検査による気道クリアランスと気管支肺胞洗浄の臨床有効性と安全性を評価することを目的とした:ランダム化前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、研究プロセス全体を通して、急性増悪を伴う気管支拡張症患者に対するBALと併用したACTの有効性と安全性を評価することであり、これにより、国際的および国際的な治療法、修正、および最適化のための高品質の証拠に基づいた戦略が提供されることになります。国内の気管支拡張症診療ガイドライン。
すべての参加者は、さまざまな有効性と安全性の指標を確認する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気管支拡張症の患者は、この病気の急性増悪に苦しんでいます。
説明
包含基準:
- 積極的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 気管支拡張症の診断には、「成人気管支拡張症の管理に関する欧州呼吸器学会ガイドライン」の定義を参照する必要があります。 2017年にヨーロッパ呼吸器ジャーナルによって発表されたもので、コンピュータ断層撮影(CT)スキャンでの永続的な気管支拡張と、咳、痰の産生および/または再発性呼吸器感染症の臨床症候群の両方の存在によって定義されます。
- 気管支拡張症患者における肺の増悪には、次の主要な症状のうち 3 つ以上が少なくとも 48 時間続く必要がありました。喀痰の量および/または粘稠度。痰の化膿性。息切れおよび/または運動耐性。疲労および/または倦怠感;喀血があり、臨床医は気管支拡張症の治療法を変更する必要があると判断する。
- 研究者らによると、被験者はプロトコールに喜んで従うことができ、気管支鏡検査に耐えることができたという。
- コンプライアンスが良好な患者:被験者は、訪問のすべての評価を完了するために、研究センターの検査計画要件に従う意欲がなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 低ガンマグロブリン血症またはその他の自己免疫疾患。
- ABPAの臨床診断;
- 2年前に非結核性抗酸菌症陽性。
- アレルギーまたはさまざまな薬物に対するアレルギー。
- コンプライアンスが悪い、または医師が判断した協力ができない。
- 他の臨床試験に 3 か月近く参加しました。
- 研究者らは、被験者には参加するには不適当な別の事情があると考えた。
- 研究者が判断した、気管支拡張症以外の重大な疾患または状態に罹患している場合、対象者が研究に参加するリスクにさらされる可能性、またはその疾患が研究結果および対象者の本研究への参加能力に影響を与える可能性があります。勉強;
- 気管支鏡検査の禁忌;
- 心臓、肝臓、腎臓、神経系、内分泌、その他の全身疾患を患っている患者は、研究の完了を遵守できない可能性があり、研究プロセスに影響を与える可能性があります。
- 的を絞った説明を受けた後、インフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
気管支肺胞洗浄群の治療
気管支拡張症が増悪した患者は、気道クリアランスと気管支肺胞洗浄の治療を組み合わせた根本治療で治療します。
|
バージョン BF-1T26 電子気管支鏡による気道クリアランスと気管支肺胞洗浄の治療を伴う介入
|
根本治療グループ
対照群ではガイドラインに従って根本治療を採用した
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療後最初の急性増悪までの時間
時間枠:3ヶ月
|
退院後最初の急性増悪までの時間の中央値。GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier 生存曲線とログランク検定を使用して、両グループ間の主要転帰の差を比較しました。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療前後のmMRCスコアの変化
時間枠:7日
|
改良医療研究センター
|
7日
|
治療前後のCATスコアの変化
時間枠:7日
|
COPD評価検査
|
7日
|
治療前後のSGRQの変化
時間枠:7日
|
セントジョージの呼吸器アンケート
|
7日
|
治療前後のLCQの変化
時間枠:7日
|
レスター咳アンケート
|
7日
|
治療前後の6MWDの変化
時間枠:1日
|
徒歩6分
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jin-fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月18日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。