Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegklaring en bronchoalveolaire lavage voor bronchiëctasiepatiënten met exacerbatie

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinische werkzaamheid en veiligheid van tran-bronchoscopie Luchtwegklaring en bronchoalveolaire lavage bij de behandeling van matige tot ernstige bronchiëctasie met acute exacerbatie

Geen enkele studie heeft de werkzaamheid en veiligheid van luchtwegklaringstherapie (ACT) en bronchoalveolaire lavage (BAL) onder bronchoscoop voor bronchiëctasie geëvalueerd.

Deze studie was gericht op het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van tran-bronchoscopie luchtwegklaring en bronchoalveolaire lavage bij de behandeling van matige tot ernstige bronchiëctasie met acute exacerbatie: een gerandomiseerde, prospectieve cohortstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ACT in combinatie met BAL voor bronchiëctasiepatiënten met acute exacerbatie gedurende het hele studieproces, wat een hoogwaardige evidence-based strategieën zal opleveren voor de behandeling, herziening en optimalisatie van internationale en binnenlandse klinische richtlijnen voor bronchiëctasie. Alle deelnemers moeten de verschillende indicatoren voor werkzaamheid en veiligheid controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

189

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bronchiëctasie lijden aan een acute exacerbatie van deze ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om mee te doen en het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Voor de diagnose van bronchiëctasie is verwijzing nodig naar de definitie van "richtlijnen van de European Respiratory Society voor de behandeling van bronchiëctasie bij volwassenen". gepubliceerd door het european respiratory journal in 2017, gedefinieerd door de aanwezigheid van zowel permanente bronchiale dilatatie op computertomografie (CT)-scanning als het klinische syndroom van hoest, sputumproductie en/of terugkerende luchtweginfecties;
  • Pulmonale exacerbatie bij patiënten met bronchiëctasie was nodig om gedurende ten minste 48 uur aan drie of meer van de volgende hoofdsymptomen te voldoen: Hoesten; Sputumvolume en/of consistentie; Sputum purulentie; Kortademigheid en/of inspanningstolerantie; Vermoeidheid en/of malaise; hemoptoë, en een arts bepaalt dat een verandering in de behandeling van bronchiëctasie nodig is;
  • De proefpersonen waren volgens de onderzoekers bereid en in staat om het protocol te volgen en konden bronchoscopie verdragen;
  • Patiënten met goede therapietrouw: de proefpersoon moet bereid zijn om de testplanvereisten in het onderzoekscentrum te volgen om alle beoordelingen van het bezoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Hypogammaglobulinemie of andere auto-immuunziekten;
  • Klinische diagnose van ABPA;
  • Niet-tuberculose mycobacteriën positief 2 jaar eerder;
  • Allergieën of allergisch voor verschillende medicijnen;
  • Slechte naleving of niet kunnen meewerken naar het oordeel van artsen;
  • Bijna drie maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • De onderzoekers waren van mening dat de proefpersoon andere omstandigheden had die niet geschikt waren om aanwezig te zijn;
  • Lijden aan een significante ziekte of aandoening buiten bronchiëctasie, zoals beoordeeld door de onderzoekers, kan ertoe leiden dat proefpersonen risico lopen vanwege deelname aan het onderzoek, of de ziekte die van invloed is op het onderzoeksresultaat en het vermogen van proefpersonen om hieraan deel te nemen studie;
  • Bronchoscopie contra-indicatie;
  • Patiënten met hart-, lever- en nier-, zenuwstelsel-, endocriene en andere systemische ziekten kunnen mogelijk niet voldoen aan de voltooiing van het onderzoek of zullen het onderzoeksproces beïnvloeden;
  • Patiënten die na gerichte uitleg weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Therapie van bronchoalveolaire lavage-groep
Patiënten met exacerbaties van bronchiëctasie behandelen met een fundamentele behandeling in combinatie met de therapie van het vrijmaken van de luchtwegen en bronchoalveolaire lavage.
Apparaat: Versie BF-1T26 elektronische bronchoscoop
Interventies met betrekking tot de therapie van het vrijmaken van de luchtwegen en bronchoalveolaire lavage met versie BF-1T26 elektronische bronchoscoop
Fundamentele behandelingsgroep
In de controlegroep volgde de fundamentele behandeling volgens de richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste acute exacerbatie na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De mediane tijd tot de eerste acute exacerbatie na ontslag. We gebruikten GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier overlevingscurve en de log-rank test om de verschillen van de primaire uitkomst tussen beide groepen te vergelijken
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van de mMRC-score voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Gewijzigd Medisch Onderzoekscentrum
7 dagen
De veranderingen van de CAT-score voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
COPD-beoordelingstest
7 dagen
De veranderingen van SGRQ voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
St. George ademhalingsvragenlijst
7 dagen
De veranderingen van LCQ voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Leicester Hoest Vragenlijst
7 dagen
De veranderingen van 6MWD voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
6 minuten loopafstand
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie Volwassene

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren