Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti tisztítás és bronchoalveoláris mosás súlyosbodásban szenvedő bronchiectasisos betegek számára

2020. október 6. frissítette: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A transz-bronchoszkópos légúti tisztítás és a bronchoalveoláris mosás klinikai hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos bronchiectasia kezelésében akut exacerbációval

Egyetlen tanulmány sem értékelte a légúti clearance terápia (ACT) és a bronchoalveolaris lavage (BAL) hatékonyságát és biztonságosságát bronchoszkóppal bronchiectasis esetén.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a transzbronchoszkópos légúti kiürülés és a bronchoalveoláris mosás klinikai hatékonyságát és biztonságosságát akut exacerbációval járó, közepesen súlyos vagy súlyos bronchiectasis kezelésében: Randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a BAL-lal kombinált ACT hatékonyságát és biztonságosságát akut exacerbációban szenvedő bronchiectasis betegeknél a teljes vizsgálati folyamat során, amely magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló stratégiákat biztosít majd a nemzetközi és a bronchiectasis hazai klinikai irányelvei. Minden résztvevőnek ellenőriznie kell a különböző hatékonysági és biztonsági mutatókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

189

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bronchiectasisban szenvedő betegek, akik a betegség akut súlyosbodásában szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó csatlakozni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  • A bronchiectasia diagnózisához hivatkozni kell az „Európai Légzőszervi Társaság irányelvei a felnőttkori bronchiectasia kezelésére” definíciójára. az európai légúti folyóirat által 2017-ben publikált, amelyet mind a komputertomográfiás (CT) vizsgálat során észlelt állandó hörgőtágulat, mind a köhögés, köpettermelés és/vagy visszatérő légúti fertőzések klinikai tünetegyüttese határozza meg;
  • A bronchiectasisban szenvedő betegek pulmonalis exacerbációjának legalább 48 órán keresztül az alábbi kulcstünetek közül háromnak vagy többnek kellett megfelelnie: Köhögés; A köpet térfogata és/vagy konzisztenciája; A köpet gennyessége; Légszomj és/vagy edzéstűrés; Fáradtság és/vagy rossz közérzet; Haemoptysis, és a klinikus megállapítja, hogy a bronchiectasis kezelésének megváltoztatása szükséges;
  • A kutatók szerint az alanyok hajlandóak és tudták követni a protokollt, és elviselték a bronchoszkópiát;
  • Jól teljesítő betegek: az alanynak hajlandónak kell lennie a vizsgálati terv követelményeinek követésére a kutatóközpontban a vizit teljes értékelésének elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • hipogammaglobulinémia vagy más autoimmun betegségek;
  • Az ABPA klinikai diagnózisa;
  • Nem tuberkulózis mycobacterium pozitív 2 évvel ezelőtt;
  • Allergia vagy allergiás különféle gyógyszerekre;
  • Rossz megfelelés vagy nem tud együttműködni az orvosok megítélése szerint;
  • Közel három hónapig részt vett más klinikai vizsgálatokban;
  • A kutatók úgy ítélték meg, hogy az alanynak más körülményei is voltak, amelyek alkalmatlanok voltak a részvételre;
  • A kutatók megítélése szerint a bronchiectasison kívüli jelentős betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegséghez vezethetnek, amely hatással van a kutatási eredményre és az alanyok részvételi képességére. tanulmány;
  • A bronchoszkópia ellenjavallata;
  • Szív-, máj- és vese-, idegrendszeri, endokrin és egyéb szisztémás betegségben szenvedő betegek esetleg nem tudják betartani a vizsgálatot, vagy befolyásolják a kutatási folyamatot;
  • Azok a betegek, akik megtagadták a beleegyezés aláírását célzott magyarázat után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A bronchoalveoláris mosócsoport terápiája
A bronchiectasis exacerbációban szenvedő betegek alapvető kezelését a légúti kiürítés és a bronchoalveoláris mosás terápiájával kombinálják.
Beavatkozások, amelyek magukban foglalják a légúti kiürítés és a bronchoalveoláris mosás kezelését a BF-1T26 verziójú elektronikus bronchoszkóppal
Alapvető kezelési csoport
A kontrollcsoportban az alapkezelést az irányelveknek megfelelően alkalmazták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni első akut exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
Az elbocsátás utáni első akut exacerbációig eltelt medián idő. A GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier túlélési görbéjét és a log-rank tesztet használtuk, hogy összehasonlítsuk az elsődleges kimenetel különbségeit a két csoport között
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mMRC pontszám változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
Módosított Orvosi Kutatóközpont
7 nap
A CAT pontszám változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
COPD értékelési teszt
7 nap
Az SGRQ változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
Szent György légúti kérdőív
7 nap
Az LCQ változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
Leicester Köhögés Kérdőív
7 nap
A 6MWD változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: 1 nap
6 perc gyalogos távolság
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasia Felnőtt

Iratkozz fel