- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643302
Légúti tisztítás és bronchoalveoláris mosás súlyosbodásban szenvedő bronchiectasisos betegek számára
A transz-bronchoszkópos légúti tisztítás és a bronchoalveoláris mosás klinikai hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos bronchiectasia kezelésében akut exacerbációval
Egyetlen tanulmány sem értékelte a légúti clearance terápia (ACT) és a bronchoalveolaris lavage (BAL) hatékonyságát és biztonságosságát bronchoszkóppal bronchiectasis esetén.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a transzbronchoszkópos légúti kiürülés és a bronchoalveoláris mosás klinikai hatékonyságát és biztonságosságát akut exacerbációval járó, közepesen súlyos vagy súlyos bronchiectasis kezelésében: Randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó csatlakozni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- A bronchiectasia diagnózisához hivatkozni kell az „Európai Légzőszervi Társaság irányelvei a felnőttkori bronchiectasia kezelésére” definíciójára. az európai légúti folyóirat által 2017-ben publikált, amelyet mind a komputertomográfiás (CT) vizsgálat során észlelt állandó hörgőtágulat, mind a köhögés, köpettermelés és/vagy visszatérő légúti fertőzések klinikai tünetegyüttese határozza meg;
- A bronchiectasisban szenvedő betegek pulmonalis exacerbációjának legalább 48 órán keresztül az alábbi kulcstünetek közül háromnak vagy többnek kellett megfelelnie: Köhögés; A köpet térfogata és/vagy konzisztenciája; A köpet gennyessége; Légszomj és/vagy edzéstűrés; Fáradtság és/vagy rossz közérzet; Haemoptysis, és a klinikus megállapítja, hogy a bronchiectasis kezelésének megváltoztatása szükséges;
- A kutatók szerint az alanyok hajlandóak és tudták követni a protokollt, és elviselték a bronchoszkópiát;
- Jól teljesítő betegek: az alanynak hajlandónak kell lennie a vizsgálati terv követelményeinek követésére a kutatóközpontban a vizit teljes értékelésének elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- hipogammaglobulinémia vagy más autoimmun betegségek;
- Az ABPA klinikai diagnózisa;
- Nem tuberkulózis mycobacterium pozitív 2 évvel ezelőtt;
- Allergia vagy allergiás különféle gyógyszerekre;
- Rossz megfelelés vagy nem tud együttműködni az orvosok megítélése szerint;
- Közel három hónapig részt vett más klinikai vizsgálatokban;
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy az alanynak más körülményei is voltak, amelyek alkalmatlanok voltak a részvételre;
- A kutatók megítélése szerint a bronchiectasison kívüli jelentős betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegséghez vezethetnek, amely hatással van a kutatási eredményre és az alanyok részvételi képességére. tanulmány;
- A bronchoszkópia ellenjavallata;
- Szív-, máj- és vese-, idegrendszeri, endokrin és egyéb szisztémás betegségben szenvedő betegek esetleg nem tudják betartani a vizsgálatot, vagy befolyásolják a kutatási folyamatot;
- Azok a betegek, akik megtagadták a beleegyezés aláírását célzott magyarázat után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A bronchoalveoláris mosócsoport terápiája
A bronchiectasis exacerbációban szenvedő betegek alapvető kezelését a légúti kiürítés és a bronchoalveoláris mosás terápiájával kombinálják.
|
Beavatkozások, amelyek magukban foglalják a légúti kiürítés és a bronchoalveoláris mosás kezelését a BF-1T26 verziójú elektronikus bronchoszkóppal
|
|
Alapvető kezelési csoport
A kontrollcsoportban az alapkezelést az irányelveknek megfelelően alkalmazták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni első akut exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
Az elbocsátás utáni első akut exacerbációig eltelt medián idő. A GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier túlélési görbéjét és a log-rank tesztet használtuk, hogy összehasonlítsuk az elsődleges kimenetel különbségeit a két csoport között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mMRC pontszám változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
Módosított Orvosi Kutatóközpont
|
7 nap
|
|
A CAT pontszám változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
COPD értékelési teszt
|
7 nap
|
|
Az SGRQ változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
Szent György légúti kérdőív
|
7 nap
|
|
Az LCQ változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 nap
|
Leicester Köhögés Kérdőív
|
7 nap
|
|
A 6MWD változásai a kezelés előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
6 perc gyalogos távolság
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180717
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasia Felnőtt
-
SanofiToborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Assiut UniversityToborzásBronchiectasis | Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis | Bronchiectasia akut exacerbációvalEgyiptom
-
Indiana UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás bronchiectasis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásBronchiectasis | Bronchiectasia Felnőtt | Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis | Bronchiectasia akut exacerbációvalEgyiptom
-
Assiut UniversityToborzásBronchiectasis | Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis | Bronchiectasia akut exacerbációvalEgyiptom
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
AstraZenecaToborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Second Affiliated...Még nincs toborzás