Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägsrensning och bronkoalveolär sköljning för bronkiektasipatienter med exacerbation

6 oktober 2020 uppdaterad av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinisk effekt och säkerhet av tran-bronkoskopi Airway Clearance och bronchoalveolar lavage vid behandling av måttlig till svår bronkiektasi med akut exacerbation

Ingen studie har utvärderat effektiviteten och säkerheten av luftvägsrensningsterapi (ACT) och bronkoalveolär sköljning (BAL) under bronkoskop för bronkiektasi.

Denna studie syftade till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av tran-bronkoskopi luftvägsclearance och bronkoalveolär sköljning vid behandling av måttlig till svår bronkiektasi med akut exacerbation: En randomiserad, prospektiv kohortstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ACT kombinerat med BAL för bronkiektasipatienter med akut exacerbation genom hela studieprocessen, vilket kommer att ge en hög kvalitet på evidensbaserade strategier för behandling, revision och optimering av internationella och inhemska kliniska riktlinjer för bronkiektasi. Alla deltagare kommer att behöva kontrollera de olika effekt- och säkerhetsindikatorerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

189

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bronkiektasi lider av en akut exacerbation av denna sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att gå med och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Diagnosen bronkiektasi behöver hänvisas till definitionen av "European Respiratory Society riktlinjer för hantering av vuxen bronkiektasis." publicerad av European respiratory journal 2017, definierad av närvaron av både permanent bronkial dilatation vid datortomografi (CT)-skanning och det kliniska syndromet hosta, sputumproduktion och/eller återkommande luftvägsinfektioner;
  • Lungexacerbation hos patienter med bronkiektasi krävdes för att möta tre eller flera av följande nyckelsymptom under minst 48 timmar: Hosta; Sputumvolym och/eller konsistens; Sputum purulens; Andfåddhet och/eller träningstolerans; Trötthet och/eller sjukdomskänsla; hemoptys, och en läkare fastställer att en förändring av bronkiektasibehandling krävs;
  • Enligt forskarna var försökspersonerna villiga och kunde följa protokollet och kunde tolerera bronkoskopi;
  • Patienter med god följsamhet: försökspersonen måste vara villig att följa testplanens krav i forskningscentret för att slutföra all bedömning av besöket.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Hypogammaglobulinemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
  • Klinisk diagnos av ABPA;
  • Icke tuberkulos mykobakterier positiva 2 år tidigare;
  • Allergier eller allergiska mot en mängd olika läkemedel;
  • Dålig efterlevnad eller kan inte samarbeta bedömd av läkare;
  • Deltog i andra kliniska prövningar i nästan tre månader;
  • Forskarna ansåg att försökspersonen hade andra omständigheter som var olämpliga att närvara;
  • Att lida av en betydande sjukdom eller tillstånd utanför bronkiektasis, enligt forskarnas bedömning, kan leda till att försökspersoner riskerar att delta i studien eller sjukdomen som har en inverkan på forskningsresultatet och försökspersonernas förmåga att delta i denna studie;
  • Bronkoskopi kontraindikation;
  • Patienter med hjärta, lever och njure, nervsystemet, endokrina och andra systemiska sjukdomar, kanske inte kan hålla sig till slutförandet av studien, eller kommer att påverka forskningsprocessen;
  • Patienter som vägrade skriva under informerat samtycke efter riktad förklaring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Terapi av bronkoalveolär lavagegrupp
Patienter med bronkiektasisexacerbationer behandlas med grundläggande behandling i kombination med terapi av luftvägsrensning och bronkoalveolär lavage.
Interventioner som involverar terapi av luftvägsrensning och bronkoalveolär sköljning med Version BF-1T26 elektroniskt bronkoskop
Grundläggande behandlingsgrupp
I kontrollgruppen antogs grundläggande behandling enligt riktlinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första akuta exacerbation efter behandling
Tidsram: 3 månader
Mediantiden till första akuta exacerbation efter utskrivning. Vi använde GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier överlevnadskurva och log-rank testet för att jämföra skillnaderna i det primära resultatet mellan båda grupperna
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av mMRC-poäng före och efter behandling
Tidsram: 7 dagar
Modifierat Medical Research Center
7 dagar
Förändringarna av CAT-poäng före och efter behandling
Tidsram: 7 dagar
KOL-bedömningstest
7 dagar
Förändringarna av SGRQ före och efter behandling
Tidsram: 7 dagar
St. George respiratoriska frågeformulär
7 dagar
Förändringar av LCQ före och efter behandling
Tidsram: 7 dagar
Leicester hosta frågeformulär
7 dagar
Förändringarna av 6MWD före och efter behandling
Tidsram: 1 dagar
6 minuters gångavstånd
1 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiektasi Vuxen

Prenumerera