- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643302
Luftvägsrensning och bronkoalveolär sköljning för bronkiektasipatienter med exacerbation
Klinisk effekt och säkerhet av tran-bronkoskopi Airway Clearance och bronchoalveolar lavage vid behandling av måttlig till svår bronkiektasi med akut exacerbation
Ingen studie har utvärderat effektiviteten och säkerheten av luftvägsrensningsterapi (ACT) och bronkoalveolär sköljning (BAL) under bronkoskop för bronkiektasi.
Denna studie syftade till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av tran-bronkoskopi luftvägsclearance och bronkoalveolär sköljning vid behandling av måttlig till svår bronkiektasi med akut exacerbation: En randomiserad, prospektiv kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att gå med och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Diagnosen bronkiektasi behöver hänvisas till definitionen av "European Respiratory Society riktlinjer för hantering av vuxen bronkiektasis." publicerad av European respiratory journal 2017, definierad av närvaron av både permanent bronkial dilatation vid datortomografi (CT)-skanning och det kliniska syndromet hosta, sputumproduktion och/eller återkommande luftvägsinfektioner;
- Lungexacerbation hos patienter med bronkiektasi krävdes för att möta tre eller flera av följande nyckelsymptom under minst 48 timmar: Hosta; Sputumvolym och/eller konsistens; Sputum purulens; Andfåddhet och/eller träningstolerans; Trötthet och/eller sjukdomskänsla; hemoptys, och en läkare fastställer att en förändring av bronkiektasibehandling krävs;
- Enligt forskarna var försökspersonerna villiga och kunde följa protokollet och kunde tolerera bronkoskopi;
- Patienter med god följsamhet: försökspersonen måste vara villig att följa testplanens krav i forskningscentret för att slutföra all bedömning av besöket.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Hypogammaglobulinemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
- Klinisk diagnos av ABPA;
- Icke tuberkulos mykobakterier positiva 2 år tidigare;
- Allergier eller allergiska mot en mängd olika läkemedel;
- Dålig efterlevnad eller kan inte samarbeta bedömd av läkare;
- Deltog i andra kliniska prövningar i nästan tre månader;
- Forskarna ansåg att försökspersonen hade andra omständigheter som var olämpliga att närvara;
- Att lida av en betydande sjukdom eller tillstånd utanför bronkiektasis, enligt forskarnas bedömning, kan leda till att försökspersoner riskerar att delta i studien eller sjukdomen som har en inverkan på forskningsresultatet och försökspersonernas förmåga att delta i denna studie;
- Bronkoskopi kontraindikation;
- Patienter med hjärta, lever och njure, nervsystemet, endokrina och andra systemiska sjukdomar, kanske inte kan hålla sig till slutförandet av studien, eller kommer att påverka forskningsprocessen;
- Patienter som vägrade skriva under informerat samtycke efter riktad förklaring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Terapi av bronkoalveolär lavagegrupp
Patienter med bronkiektasisexacerbationer behandlas med grundläggande behandling i kombination med terapi av luftvägsrensning och bronkoalveolär lavage.
|
Interventioner som involverar terapi av luftvägsrensning och bronkoalveolär sköljning med Version BF-1T26 elektroniskt bronkoskop
|
|
Grundläggande behandlingsgrupp
I kontrollgruppen antogs grundläggande behandling enligt riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första akuta exacerbation efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
Mediantiden till första akuta exacerbation efter utskrivning. Vi använde GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier överlevnadskurva och log-rank testet för att jämföra skillnaderna i det primära resultatet mellan båda grupperna
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av mMRC-poäng före och efter behandling
Tidsram: 7 dagar
|
Modifierat Medical Research Center
|
7 dagar
|
|
Förändringarna av CAT-poäng före och efter behandling
Tidsram: 7 dagar
|
KOL-bedömningstest
|
7 dagar
|
|
Förändringarna av SGRQ före och efter behandling
Tidsram: 7 dagar
|
St. George respiratoriska frågeformulär
|
7 dagar
|
|
Förändringar av LCQ före och efter behandling
Tidsram: 7 dagar
|
Leicester hosta frågeformulär
|
7 dagar
|
|
Förändringarna av 6MWD före och efter behandling
Tidsram: 1 dagar
|
6 minuters gångavstånd
|
1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiektasi Vuxen
-
Nanjing Medical UniversityRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.AvslutadVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
SunovionAvslutad