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XLIF 研究中的先进材料科学 (AMS in XLIF)

2025年12月16日 更新者：NuVasive

一项评估植入材料和/或表面结构对 XLIF® 手术融合进展影响的前瞻性多中心研究

正在进行这项研究，以评估三种不同椎体间植入物类型在接受 XLIF 手术的患者中与带有 BMA 的松质同种异体移植芯片或细胞同种异体移植物一起使用时的临床和影像学结果。 该研究将通过比较三个种植体组之间的融合率、并发症情况以及临床结果（疼痛和功能）与影像学结果（融合率）之间的任何关系来评估成功。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性、非同步、多中心研究，旨在比较光滑 PEEK、3D 打印钛和多孔 PEEK 椎体间植入物在接受 XLIF 手术的受试者中与具有 BMA 的松质同种异体移植芯片或细胞同种异体移植物一起使用时的临床和放射学结果在一个或两个层面上。 为了尽量减少选择偏差，将要求给定地点所有符合资格要求的连续患者同意参与该研究。 这些患者将出现适合手术治疗的腰椎退行性疾病，并将在研究登记前进行筛查。 一旦被纳入研究，受试者将根据非同时登记计划，使用先前提到的 3 种椎体间植入物之一进行 XLIF 手术。 手术前，根据外科医生研究人员对两种骨移植材料有效性的平衡，椎间植入物内使用的骨移植材料将随机分配给带有 BMA 的松质同种异体移植芯片或细胞同种异体移植。 手术后将跟踪受试者 24 个月，以确定在术后 24 个月或之前牢固融合的研究受试者的数量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18-80 岁的男性和女性患者，在参加研究前在一个或两个腰椎水平进行极端外侧椎体间融合术 (XLIF) 手术以治疗退行性椎间盘疾病，包括高达 2 级脊椎滑脱的患者.

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-80岁之间的男性和女性患者；

  2. 计划的椎体间融合手术，包括至少一个水平的极端外侧椎体间融合术 (XLIF) 在参加研究之前在一个或两个连续的腰椎水平治疗退行性椎间盘疾病，包括那些具有高达 2 级脊椎滑脱的患者，具有以下情况之一NuVasive, Inc. 椎体间植入物：

    1. Coroent® XL PEEK 椎间植入物；要么
    2. Modulus® 3D 打印钛椎间植入物；要么
    3. Cohere® XLIF 多孔 PEEKTM 椎间植入物。

    如果计划在 XLIF 水平附近进行经椎间孔腰椎椎体间融合或前路腰椎椎体间融合（TLIF 或 ALIF），则必须使用相同的 NuVasive, Inc. 椎体间植入材料类型，具体取决于植入物注册时间表。 例如：

    1. 光滑 PEEK：Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) 或 Coroent XLR (ALIF) 或 Brigade (ALIF)
    2. 3D 打印钛：Modulus XLIF + Modulus TLIF 或 Modulus ALIF
    3. 多孔 PEEK：Cohere XLIF + Coalesce TLIF（目前没有 ALIF 选项）
  3. 计划的程序必须包括使用自体移植物（有或没有在 XLIF 水平使用指定的同种异体移植物）在治疗水平放置双侧后路螺钉固定，有或没有内融合。 在指数椎体间融合节段直接后路减压是可以接受的。
  4. 术前冠状 Cobb 角 < 10°；
  5. 能够根据体格检查、病史和外科医生的判断进行手术；
  6. 了解入组条件并愿意签署知情同意书参与评价。

排除标准：

  1. BMP、合成骨移植替代品、同种异体移植物或任何其他移植材料在除正在研究的椎体间或关节内空间中的使用；
  2. 治疗节段允许的关节面内融合以外的后路移植；
  3. 治疗节段先前融合的修正（相邻节段椎体间融合是可以接受的）；
  4. 需要或导致松解前纵韧带或后截骨术的 XLIF 手术；
  5. 术前冠状Cobb角≥10°；
  6. 使用带有集成椎体螺钉的 XLIF 椎体间植入物进行的手术；
  7. 手术前六 (6) 周主动吸烟；
  8. 全身或局部感染（活动或潜伏）；
  9. 显着抑制骨愈合的疾病（例如，先前诊断为骨质疏松症、代谢性骨病、不受控制的糖尿病、依赖透析的肾衰竭、有症状的肝病）；
  10. 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病，根据研究者的选择，会干扰骨愈合和/或融合；
  11. 用干扰钙代谢的药物治疗；
  12. 正在接受化疗或放疗或长期使用类固醇（定义为在手术后 12 个月内或术后任何时间使用类固醇超过 6 周，间歇性使用或吸入皮质类固醇除外）；
  13. 术后使用骨刺激器；
  14. 非卧床，坐轮椅；
  15. 参与与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，允许工人赔偿索赔）；
  16. 严重的一般疾病（例如，HIV、任何类型的活动性转移癌、未控制的糖尿病、依赖透析的肾衰竭、有症状的肝病）；
  17. 脊柱转移瘤或活动性脊柱恶性肿瘤；
  18. 免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗；
  19. 怀孕或计划在研究期间怀孕；
  20. 会限制遵守研究要求的能力的精神或身体状况；
  21. 囚犯；
  22. 参与另一项会混淆研究数据的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
XLIF 中光滑的 PEEK 椎间植入物
用于 XLIF 的平滑 PEEK 椎体间植入物（带有同种异体移植芯片和 BMA 或松质同种异体移植物）提供最大的表面积和结构稳定性，具有大的中心孔以允许骨穿透生长。 多种长度选项可实现最佳的骨突支撑，从而减少下沉的机会。 此外，脊柱前凸轮廓可用于诱导正确的矢状对齐。
XLIF 中的 3D 打印钛椎体间植入物
用于 XLIF 的 3D 打印全多孔钛椎体间植入物（带有同种异体移植芯片和 BMA 或松质同种异体移植物）具有多孔结构，可模拟骨骼的孔隙率和刚度，以减少应力屏蔽并改善放射成像。 先进的微孔表面形貌为骨骼向内生长创造了理想的环境。
XLIF 中的多孔 PEEK 椎体间植入物
用于 XLIF 的多孔 PEEK 椎体间植入物（带有同种异体移植芯片和 BMA 或松质同种异体移植物）将多孔金属植入物的骨整合能力与传统 PEEK 植入物的良好成像和机械性能相结合。 多孔 PEEK 结构具有 60% 的孔隙率和 300 毫米的平均孔径，专门用于引发最佳的成骨细胞反应并促进孔内的骨组织向内生长，正如临床前研究所证明的那样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相融合成功
大体时间：24个月
每个治疗组中在 24 个月或之前具有明显影像学融合的受试者比例
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个 PRO 的 MCID 和 SCB 阈值：每个治疗组内的 VAS（背痛/腿痛）、ODI 和 EQ-5D
大体时间：3、6、12 和 24 个月
每个患者报告的结果 (PRO) 满足最小临床重要差异 (MCID) 和实质性临床益处 (SCB) 阈值的受试者百分比：背部和腿部疼痛（视觉模拟量表 (VAS)）、残疾（Oswestry 残疾指数 (ODI) )，以及每个治疗组的生活质量 (EQ-5D)。
3、6、12 和 24 个月
后续时间点的融合率
大体时间：6、12、24个月
每个随访时间点（术后 6、12 和 24 个月随访）放射学椎间融合成功的受试者百分比
6、12、24个月
射线校正的维护
大体时间：3、6、12 和 24 个月
在每个治疗组中，在术后 24 个月的随访中保持放射矫正的受试者百分比
3、6、12 和 24 个月
并发症
大体时间：3、6、12 和 24 个月
使用待研究的椎间植入物引起的并发症发生率
3、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

  • 研究主任：Kyle Malone, MS、Globus Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月19日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUVA.X1801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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