Ciencia de materiales avanzada en el estudio XLIF (AMS in XLIF)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa el efecto del material del implante y/o la estructura de la superficie en la progresión de la fusión en la cirugía XLIF®
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los resultados clínicos y radiográficos de tres tipos diferentes de implantes intersomáticos cuando se utilizan con chips de aloinjerto esponjoso con BMA o aloinjerto celular en pacientes sometidos a cirugía XLIF.
El estudio evaluará el éxito comparando la tasa de fusión, el perfil de complicaciones y cualquier relación entre los resultados clínicos (dolor y función) y los resultados radiográficos (tasa de fusión) entre los tres grupos de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, no concurrente y multicéntrico para comparar los resultados clínicos y radiográficos de los implantes intersomáticos de PEEK suave, titanio impreso en 3D y PEEK poroso cuando se usan con chips de aloinjerto esponjoso con BMA o aloinjerto celular en sujetos que se someten a cirugía XLIF. en uno o dos niveles.
Para minimizar el sesgo de selección, a todos los pacientes consecutivos en un sitio determinado que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio.
Estos pacientes presentarán condiciones degenerativas en la columna lumbar que son susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán examinados antes de la inscripción en el estudio.
Una vez inscritos en el estudio, los sujetos se someterán a su operación XLIF utilizando uno de los 3 implantes intercorporales mencionados anteriormente según un programa de inscripción no concurrente.
El material de injerto óseo utilizado dentro del implante intersomático se asignará aleatoriamente entre chips de aloinjerto esponjoso con BMA o aloinjerto celular antes de la cirugía según el equilibrio de los investigadores cirujanos en cuanto a la eficacia de ambos materiales de injerto óseo.
Se hará un seguimiento de los sujetos durante los 24 meses posteriores a la cirugía para determinar el número de sujetos del estudio que están sólidamente fusionados en o antes de los 24 meses posteriores a la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Atlantic Brain and Spine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- The Spine Clinic of OKC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad con cirugía de fusión intersomática lateral extrema (XLIF) planificada antes de la inscripción en la investigación en uno o dos niveles lumbares para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco, incluidos aquellos con espondilolistesis de grado 2 .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad;
Cirugía de fusión intersomática planificada, que incluye al menos un nivel de fusión intersomática lateral extrema (XLIF) antes de la inscripción en la investigación en uno o dos niveles lumbares consecutivos para la enfermedad degenerativa del disco, incluidos aquellos con espondilolistesis de grado 2 como máximo, con uno de los siguientes Implantes intercorporales de NuVasive, Inc.:
- implante intersomático Coroent® XL PEEK; o
- implante intersomático de titanio impreso en 3D Modulus®; o
- Implante intersomático Cohere® XLIF Porous PEEKTM.
Si se planifica una fusión intersomática lumbar transforaminal o una fusión intersomática lumbar anterior (TLIF o ALIF) adyacente al nivel XLIF, se debe usar el mismo tipo de material de implante intersomático de NuVasive, Inc. según lo determine el programa de inscripción del implante. Por ejemplo:
- PEEK liso: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) o Coroent XLR (ALIF) o Brigade (ALIF)
- Titanio impreso en 3D: Modulus XLIF + Modulus TLIF o Modulus ALIF
- PEEK poroso: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (actualmente sin opción ALIF)
- El procedimiento planificado debe incluir la colocación de tornillos de fijación posteriores bilaterales con o sin fusión intrafacetaria mediante autoinjerto (con o sin el aloinjerto asignado utilizado en los niveles XLIF) en los niveles tratados. Es aceptable la descompresión posterior directa en los niveles índice de fusión intersomática.
- Ángulo de Cobb coronal preoperatorio < 10°;
- Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el criterio del cirujano;
- Comprende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar un consentimiento informado para participar en la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Uso de BMP, sustitutos de injertos óseos sintéticos, aloinjertos o cualquier otro material de injerto en los espacios intersomáticos o intrafacetarios distintos de los que están en estudio;
- Injerto posterior que no sea la fusión intrafacetaria permitida en los niveles tratados;
- Revisión de fusión previa en el nivel o niveles tratados (la fusión intersomática en el nivel adyacente es aceptable);
- Procedimiento XLIF que requiere o da como resultado la liberación del ligamento longitudinal anterior o la osteotomía posterior;
- Ángulo de Cobb coronal preoperatorio de ≥ 10°;
- Procedimientos realizados con implantes intersomáticos XLIF con tornillos de cuerpo vertebral integrados;
- Tabaquismo activo seis (6) semanas antes de la cirugía;
- Infección sistémica o local (activa o latente);
- Enfermedades que inhiben significativamente la cicatrización ósea (p. ej., diagnóstico previo de osteoporosis, enfermedad ósea metabólica, diabetes no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática);
- Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune que, a opción del investigador, podría interferir con la curación y/o fusión ósea;
- Tratamiento con productos farmacéuticos que interfieren con el metabolismo del calcio;
- Someterse a quimioterapia o radioterapia o uso crónico de esteroides (definido como más de 6 semanas de uso de esteroides dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía o en cualquier momento después de la operación, que no sea el uso episódico o los corticosteroides inhalados);
- Uso de estimuladores óseos en el posoperatorio;
- No ambulatorio, en silla de ruedas;
- Participación en litigios activos relacionados con la columna vertebral (se permite el reclamo de compensación laboral si no se impugna);
- Enfermedad general significativa (p. ej., VIH, cáncer metastásico activo de cualquier tipo, diabetes no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática);
- Metástasis espinales o malignidad de tumor espinal activo;
- inmunocomprometido o está siendo tratado con agentes inmunosupresores;
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio;
- Condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio;
- prisioneros;
- Participar en otro estudio clínico que podría confundir los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Implantes intersomáticos Smooth PEEK en XLIF
Los implantes intersomáticos de PEEK liso para XLIF (con chips de aloinjerto y BMA o aloinjerto esponjoso) proporcionan una superficie máxima y estabilidad estructural con grandes aberturas centrales para permitir el crecimiento óseo.
Las múltiples opciones de longitud permiten un soporte apofisario óptimo, lo que reduce la posibilidad de hundimiento.
Además, los perfiles lordóticos están disponibles para inducir una alineación sagital adecuada.
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Implantes intersomáticos de titanio impresos en 3D en XLIF
Los implantes intersomáticos de titanio totalmente porosos impresos en 3D para XLIF (con chips de aloinjerto y BMA o aloinjerto esponjoso) tienen una arquitectura porosa que imita la porosidad y la rigidez del hueso para reducir la protección contra la tensión y mejorar las imágenes radiográficas.
La topografía avanzada de la superficie microporosa crea un entorno ideal para el crecimiento óseo.
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Implantes intersomáticos de PEEK poroso en XLIF
Los implantes intersomáticos de PEEK poroso para XLIF (con chips de aloinjerto y BMA o aloinjerto esponjoso) combinan las capacidades de osteointegración de los implantes de metal poroso con las propiedades mecánicas y de imagen favorables de los implantes de PEEK tradicionales.
La arquitectura Porous PEEK, con un 60 % de porosidad y un tamaño medio de poro de 300 mm, está diseñada específicamente para provocar la respuesta celular osteogénica óptima y promover el crecimiento de tejido óseo dentro de los poros, como se ha demostrado en estudios preclínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de sujetos con fusión radiográfica aparente a los 24 meses o antes dentro de cada grupo de tratamiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de MCID y SCB para cada PRO: VAS (dolor de espalda/pierna), ODI y EQ-5D, dentro de cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan los umbrales de diferencia mínima clínicamente importante (MCID) y beneficio clínico sustancial (SCB) para cada resultado informado por el paciente (PRO): dolor de espalda y piernas (escala analógica visual (VAS)), discapacidad (índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ), y calidad de vida (EQ-5D) dentro de cada grupo de tratamiento.
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3, 6, 12 y 24 meses
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Tasas de fusión en puntos de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Porcentaje de sujetos con una fusión intersomática radiográfica satisfactoria en cada punto temporal de seguimiento (seguimiento posoperatorio a los 6, 12 y 24 meses)
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6, 12, 24 meses
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Mantenimiento de Corrección Radiográfica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos con mantenimiento de la corrección radiográfica hasta el seguimiento postoperatorio de 24 meses dentro de cada grupo de tratamiento
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3, 6, 12 y 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de complicaciones atribuibles al uso de los implantes intersomáticos a estudiar
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3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.X1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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