Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advanced Materials Science in XLIF Study (AMS in XLIF)

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv multisenterstudie som evaluerer effekten av implantatmateriale og/eller overflatestruktur på progresjon av fusjon i XLIF®-kirurgi

Denne studien blir utført for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av tre forskjellige interkroppsimplantattyper når de brukes med spongøse allograft-chips med BMA eller cellulær allograft hos pasienter som gjennomgår XLIF-kirurgi. Studien vil evaluere suksess ved å sammenligne fusjonshastigheten, komplikasjonsprofilen og eventuelle sammenhenger mellom kliniske utfall (smerte og funksjon) og radiografiske utfall (fusjonshastighet) mellom de tre implantatgruppene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ikke-samtidig multisenterstudie for å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av glatte PEEK-, 3D-trykte titan- og porøse PEEK-implantater når de brukes sammen med spongløse allograft-brikker med BMA eller cellulær allograft hos personer som gjennomgår XLIF-kirurgi på ett eller to nivåer. For å minimere seleksjonsskjevhet vil alle påfølgende pasienter på et gitt sted som oppfyller kvalifikasjonskravene bli bedt om å samtykke til å delta i studien. Disse pasientene vil ha degenerative tilstander i korsryggen som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering. Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå sin XLIF-operasjon ved å bruke ett av de 3 tidligere nevnte interkroppsimplantatene basert på en ikke-samtidig registreringsplan. Bentransplantatmaterialet som brukes inne i interkroppsimplantatet, vil bli tilfeldig fordelt mellom spongøse allograft-chips med BMA eller cellulær allograft før kirurgi basert på kirurgforskernes likevekt for effektiviteten til begge bentransplantatmaterialene. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen for å bestemme antall forsøkspersoner som er solid sammensmeltet ved eller før 24 måneder postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter som er 18-80 år gamle med planlagt ekstrem lateral interkroppsfusjon (XLIF) kirurgi før innrullering i forskningen på ett eller to lumbale nivåer for behandling av degenerativ skivesykdom, inkludert de med spondylolistese opp til grad 2 .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter som er 18-80 år gamle;

  2. Planlagt interkroppsfusjonskirurgi, inkludert minst ett nivå av ekstrem lateral interkroppsfusjon (XLIF) før innmelding i forskningen på ett eller to påfølgende lumbale nivåer for degenerativ skivesykdom, inkludert de med spondylolistese opp til grad 2, med ett av følgende NuVasive, Inc. interkroppsimplantater:

    1. Coroent® XL PEEK interbody-implantat; eller
    2. Modulus® 3D-trykt mellomkroppsimplantat av titan; eller
    3. Cohere® XLIF Porous PEEKTM interbody-implantat.

    Hvis en transforaminal lumbal interkroppsfusjon eller fremre lumbal interkroppsfusjon (TLIF eller ALIF) planlegges ved siden av XLIF-nivået, må samme NuVasive, Inc. interbody-implantatmateriale brukes som bestemt av implantatregistreringsplanen. For eksempel:

    1. Smooth PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) eller Coroent XLR (ALIF) eller Brigade (ALIF)
    2. 3D-trykt titan: Modulus XLIF + Modulus TLIF eller Modulus ALIF
    3. Porøs PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (foreløpig ingen ALIF-alternativ)
  3. Den planlagte prosedyren må inkludere plassering av bilateral posterior skruefiksering med eller uten intrafacetfusjon ved bruk av autograft (med eller uten tildelt allograft brukt på XLIF-nivå(er)) på behandlet(e) nivå(er). Direkte bakre dekompresjon ved indeksmellomkroppsfusjonsnivå(er) er akseptabelt.
  4. Preoperativ koronal Cobb-vinkel på < 10°;
  5. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering;
  6. Forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere et informert samtykke for å delta i evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av BMP, syntetiske bengraft-erstatninger, allografts eller annet graftmateriale i interkropps- eller intrafacet-rom enn de som er undersøkt;
  2. Posterior grafting annet enn den tillatte intrafacettfusjonen på det eller de behandlede nivåene;
  3. Revisjon av tidligere fusjon på behandlet nivå(er) (mellomkroppsfusjon på tilstøtende nivå er akseptabelt);
  4. XLIF-prosedyre som krever eller resulterer i frigjøring av det fremre langsgående ligamentet eller bakre osteotomi;
  5. Preoperativ koronal Cobb-vinkel på ≥ 10°;
  6. Prosedyrer utført med XLIF interbody-implantater med integrerte vertebrale kroppsskruer;
  7. Aktiv røyking seks (6) uker før operasjonen;
  8. Systemisk eller lokal infeksjon (aktiv eller latent);
  9. Sykdommer som signifikant hemmer beinheling (f.eks. tidligere diagnose av osteoporose, metabolsk bensykdom, ukontrollert diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom);
  10. Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom som, etter utforskerens valg, ville forstyrre beinheling og/eller fusjon;
  11. Behandling med legemidler som forstyrrer kalsiummetabolismen;
  12. Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling eller kronisk bruk av steroider (definert som mer enn 6 uker med steroidbruk innen 12 måneder etter operasjonen eller når som helst postoperativt, annet enn episodisk bruk eller inhalerte kortikosteroider);
  13. Bruk av beinstimulatorer postoperativt;
  14. Ikke-ambulerende, rullestolbundet;
  15. Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides);
  16. Betydelig generell sykdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk kreft av enhver type, ukontrollert diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom);
  17. Spinal metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet;
  18. Immunkompromittert eller blir behandlet med immunsuppressive midler;
  19. Gravid, eller planlegger å bli gravid under studien;
  20. Psykisk eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekrav;
  21. fanger;
  22. Deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Smooth PEEK Interbody Implants i XLIF
Smooth PEEK interbody-implantater for XLIF (med allograft-chips og BMA eller cancellous allograft) gir maksimalt overflateareal og strukturell stabilitet med store sentrale åpninger for å tillate beinvekst. Flere lengdealternativer muliggjør optimal apofyseal støtte, og reduserer dermed sjansen for innsynkning. I tillegg er lordotiske profiler tilgjengelige for å indusere riktig sagittal justering.
3D-trykte titan interbody-implantater i XLIF
3D-printede, fullt porøse titan-interkroppsimplantater for XLIF (med allograft-brikker og BMA eller cancellous allograft) har en porøs arkitektur som etterligner porøsiteten og stivheten til beinet for redusert stressskjerming og forbedret røntgenavbildning. Den avanserte mikroporøse overflatetopografien skaper et ideelt miljø for beinvekst.
Porøse PEEK interbody-implantater i XLIF
Porøse PEEK interbody-implantater for XLIF (med allograft-brikker og BMA eller cancellous allograft) kombinerer osseointegrasjonsevnene til porøse metallimplantater med de gunstige avbildnings- og mekaniske egenskapene til tradisjonelle PEEK-implantater. Den porøse PEEK-arkitekturen, med 60 % porøsitet og 300 mm gjennomsnittlig porestørrelse, er spesielt skreddersydd for å fremkalle den optimale osteogene celleresponsen og fremme benvevsinnvekst inne i porene, som vist i prekliniske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjonsuksess
Tidsramme: 24 måneder
Andelen forsøkspersoner med tilsynelatende radiografisk fusjon ved eller før 24 måneder innenfor hver behandlingsgruppe
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCID- og SCB-terskel for hver PRO: VAS (rygg-/leggsmerter), ODI og EQ-5D, innenfor hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller terskler for minimal klinisk viktig forskjell (MCID) og betydelig klinisk fordel (SCB) for hvert pasientrapportert resultat (PRO): Rygg- og bensmerter (visuell analog skala (VAS)), funksjonshemming (Oswestry disability index (ODI) ), og livskvalitet (EQ-5D) innenfor hver behandlingsgruppe.
3, 6, 12 og 24 måneder
Fusjonspriser ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med en vellykket radiografisk interkroppsfusjon ved hvert oppfølgingstidspunkt (6, 12 og 24 måneders postoperativ oppfølging)
6, 12, 24 måneder
Vedlikehold av radiografisk korreksjon
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Prosentandel av pasienter med vedlikehold av radiografisk korreksjon ut til 24 måneder postoperativ oppfølging innenfor hver behandlingsgruppe
3, 6, 12 og 24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Hyppigheten av komplikasjoner som kan tilskrives bruken av interkroppsimplantater som skal studeres
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.X1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere