Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad materialvetenskap i XLIF-studie (AMS in XLIF)

16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive

En prospektiv multicenterstudie som utvärderar effekten av implantatmaterial och/eller ytstruktur på fusionsprogression i XLIF®-kirurgi

Denna studie genomförs för att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av tre olika interkroppsimplantattyper när de används med spongiösa allograftchips med BMA eller cellulärt allograft hos patienter som genomgår XLIF-kirurgi. Studien kommer att utvärdera framgång genom att jämföra fusionshastigheten, komplikationsprofilen och eventuella samband mellan kliniska resultat (smärta och funktion) och radiografiska resultat (fusionshastighet) mellan de tre implantatgrupperna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, icke-samtidig multicenterstudie för att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten av jämna PEEK, 3D-printade titanimplantat och porösa PEEK interkroppsimplantat när de används med spongiösa allograftchips med BMA eller cellulär allograft hos patienter som genomgår XLIF-kirurgi på en eller två nivåer. För att minimera selektionsbias kommer alla på varandra följande patienter på en given plats som uppfyller behörighetskraven att uppmanas att samtycka till att delta i studien. Dessa patienter kommer att uppvisa degenerativa tillstånd i ländryggen som är mottagliga för kirurgisk behandling och kommer att screenas före studieregistrering. När de väl har registrerats i studien kommer försökspersonerna att genomgå sin XLIF-operation med ett av de tre tidigare noterade interkroppsimplantaten baserat på ett icke-samtidigt registreringsschema. Bentransplantatmaterialet som används inuti interkroppsimplantatet kommer att fördelas slumpmässigt mellan spongiösa allograftchips med BMA eller cellulärt allograft före operationen baserat på kirurgutredarnas jämvikt för effektiviteten hos båda bentransplantatmaterialen. Försökspersonerna kommer att följas i 24 månader efter operationen för att bestämma antalet försökspersoner som är fast sammansmälta vid eller före 24 månader postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som är 18-80 år gamla med planerad extrem lateral interkroppsfusion (XLIF)-operation före inskrivning i forskningen på en eller två ländryggsnivåer för behandling av degenerativ disksjukdom, inklusive de med spondylolistes upp till grad 2 .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter som är 18-80 år gamla;

  2. Planerad interkroppsfusionskirurgi, inklusive minst en nivå av extrem lateral interkroppsfusion (XLIF) före inskrivning i forskningen på en eller två på varandra följande ländryggsnivåer för degenerativ disksjukdom, inklusive de med spondylolistes upp till grad 2, med något av följande NuVasive, Inc. mellankroppsimplantat:

    1. Coroent® XL PEEK mellankroppsimplantat; eller
    2. Modulus® 3D-printat mellankroppsimplantat av titan; eller
    3. Cohere® XLIF Porous PEEKTM interbody-implantat.

    Om en transforaminal lumbal interkroppsfusion eller främre lumbal interkroppsfusion (TLIF eller ALIF) planeras intill XLIF-nivån, måste samma NuVasive, Inc. interkroppsimplantatmaterialtyp användas som bestäms av implantatregistreringsschemat. Till exempel:

    1. Smidig PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) eller Coroent XLR (ALIF) eller Brigade (ALIF)
    2. 3D-printat titan: Modulus XLIF + Modulus TLIF eller Modulus ALIF
    3. Porös PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (för närvarande inget ALIF-alternativ)
  3. Den planerade proceduren måste inkludera placering av bilateral posterior skruvfixering med eller utan intrafacetfusion med autograft (med eller utan det tilldelade allotransplantatet som används på XLIF-nivån(erna)) på den eller de behandlade nivåerna. Direkt bakre dekompression vid index mellan kroppsfusionsnivåer är acceptabelt.
  4. Preoperativ coronal Cobb-vinkel på < 10°;
  5. Kunna genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme;
  6. Förstår villkoren för registrering och är villig att underteckna ett informerat samtycke för att delta i utvärderingen.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av BMP, syntetiska bentransplantatersättningar, allotransplantat eller något annat transplantatmaterial i utrymmen mellan kroppen eller intrafacet annat än de som studeras;
  2. Posterior transplantation annat än den tillåtna intrafacetfusionen på den eller de behandlade nivåerna;
  3. Revision av tidigare fusion på behandlad(a) nivå(er) (intilliggande nivå interkroppsfusion är acceptabel);
  4. XLIF-procedur som kräver eller resulterar i frisättning av det främre längsgående ligamentet eller bakre osteotomi;
  5. Preoperativ coronal Cobb-vinkel på ≥ 10°;
  6. Procedurer utförda med XLIF interbody-implantat med integrerad(a) kotkroppsskruv(ar);
  7. Aktiv rökning sex (6) veckor före operation;
  8. Systemisk eller lokal infektion (aktiv eller latent);
  9. Sjukdomar som signifikant hämmar benläkning (t.ex. tidigare diagnos av osteoporos, metabol bensjukdom, okontrollerad diabetes, dialysberoende njursvikt, symptomatisk leversjukdom);
  10. Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom som, enligt utredarens val, skulle störa benläkning och/eller fusion;
  11. Behandling med läkemedel som stör kalciummetabolismen;
  12. Genomgår kemoterapi eller strålbehandling eller kronisk användning av steroider (definierat som mer än 6 veckors steroidanvändning inom 12 månader efter operation eller när som helst postoperativt, annat än episodisk användning eller inhalerade kortikosteroider);
  13. Användning av benstimulatorer postoperativt;
  14. Icke-ambulerande, rullstolsbunden;
  15. Delaktighet i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids);
  16. Signifikant allmän sjukdom (t.ex. HIV, aktiv metastaserande cancer av alla slag, okontrollerad diabetes, dialysberoende njursvikt, symtomatisk leversjukdom);
  17. Spinalmetastaser eller aktiv spinaltumörmalignitet;
  18. Immunförsvagad eller behandlas med immunsuppressiva medel;
  19. Gravid, eller planerar att bli gravid under studien;
  20. Psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle begränsa förmågan att uppfylla studiekraven;
  21. fångar;
  22. Att delta i en annan klinisk studie som skulle förvirra studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Smooth PEEK Interbody Implants i XLIF
Släta PEEK interbody-implantat för XLIF (med allotransplantatchips och BMA eller spongiös allograft) ger maximal yta och strukturell stabilitet med stora centrala öppningar för att tillåta bengenomväxt. Flera längdalternativ möjliggör optimalt apofysalt stöd, vilket minskar risken för sättningar. Dessutom finns lordotiska profiler tillgängliga för att inducera korrekt sagittal inriktning.
3D-tryckta titan interbody-implantat i XLIF
3D-printade, helt porösa titanimplantat för XLIF (med allograft-chips och BMA eller spongiös allograft) har en porös arkitektur som efterliknar benporositeten och styvheten för minskad stressavskärmning och förbättrad röntgenbild. Den avancerade mikroporösa yttopografin skapar en idealisk miljö för beninväxt.
Porösa PEEK Interbody-implantat i XLIF
Porösa PEEK-interkroppsimplantat för XLIF (med allograftchips och BMA eller spongiöst allograft) kombinerar osseointegrationsförmågan hos porösa metallimplantat med de gynnsamma avbildnings- och mekaniska egenskaperna hos traditionella PEEK-implantat. Den porösa PEEK-arkitekturen, med 60 % porositet och 300 mm genomsnittlig porstorlek, är speciellt skräddarsydd för att framkalla det optimala osteogena cellsvaret och främja benvävnadsinväxt inuti porerna, vilket visats i prekliniska studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk fusionsframgång
Tidsram: 24 månader
Andelen försökspersoner med uppenbar radiografisk sammansmältning vid eller före 24 månader inom varje behandlingsgrupp
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MCID och SCB tröskel för varje PRO: VAS (rygg-/bensmärta), ODI och EQ-5D, inom varje behandlingsgrupp
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Andel försökspersoner som uppfyller tröskelvärdena för minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) och betydande klinisk nytta (SCB) för varje patientrapporterat resultat (PRO): Rygg- och bensmärta (visuell analog skala (VAS)), funktionshinder (Oswestry disability index (ODI) ), och livskvalitet (EQ-5D) inom varje behandlingsgrupp.
3, 6, 12 och 24 månader
Fusionshastigheter vid uppföljningstidpunkter
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Procentandel av försökspersoner med en framgångsrik radiografisk interkroppsfusion vid varje uppföljningstidpunkt (6, 12 och 24 månaders postoperativ uppföljning)
6, 12, 24 månader
Underhåll av radiografisk korrigering
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Andel försökspersoner med bibehållen radiografisk korrigering fram till 24 månaders postoperativ uppföljning inom varje behandlingsgrupp
3, 6, 12 och 24 månader
Komplikationer
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Frekvensen av komplikationer hänförliga till användningen av de interkroppsimplantat som ska studeras
3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Utredare

  • Studierektor: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA.X1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera