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Science avancée des matériaux dans l'étude XLIF (AMS in XLIF)

16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive

Une étude multicentrique prospective évaluant l'effet du matériau de l'implant et/ou de la structure de surface sur la progression de la fusion dans la chirurgie XLIF®

Cette étude est menée pour évaluer les résultats cliniques et radiographiques de trois types d'implants intersomatiques différents lorsqu'ils sont utilisés avec des puces d'allogreffe spongieuse avec BMA ou une allogreffe cellulaire chez des patients subissant une chirurgie XLIF. L'étude évaluera le succès en comparant le taux de fusion, le profil des complications et toute relation entre les résultats cliniques (douleur et fonction) et les résultats radiographiques (taux de fusion) entre les trois groupes d'implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, non simultanée et multicentrique visant à comparer les résultats cliniques et radiographiques des implants intersomatiques en PEEK lisse, en titane imprimé en 3D et en PEEK poreux lorsqu'ils sont utilisés avec des puces d'allogreffe spongieuse avec BMA ou une allogreffe cellulaire chez des sujets qui subissent une chirurgie XLIF à un ou deux niveaux. Afin de minimiser les biais de sélection, tous les patients consécutifs d'un site donné qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à consentir à participer à l'étude. Ces patients présenteront des affections dégénératives de la colonne lombaire qui se prêtent à un traitement chirurgical et seront dépistés avant l'inscription à l'étude. Une fois inscrits à l'étude, les sujets subiront leur opération XLIF en utilisant l'un des 3 implants intersomatiques précédemment notés sur la base d'un calendrier d'inscription non simultané. Le matériau de greffe osseuse utilisé à l'intérieur de l'implant intersomatique sera attribué au hasard entre les puces d'allogreffe spongieuse avec BMA ou l'allogreffe cellulaire avant la chirurgie en fonction de l'équilibre des chirurgiens investigateurs pour l'efficacité des deux matériaux de greffe osseuse. Les sujets seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie pour déterminer le nombre de sujets de l'étude qui sont solidement fusionnés au plus tard 24 mois après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    - Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Lyerly Neurosurgery
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
    - Orthopaedic Institute of Western Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
    - Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
    - Columbia Orthopedic Group Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - OrthoCarolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    - Atlantic Brain and Spine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
    - The Spine Clinic of OKC
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - UT Health San Antonio
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
    - University of Virginia Health System
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - Evergreen Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans ayant subi une chirurgie planifiée de fusion intersomatique extrême latérale (XLIF) avant l'inscription à la recherche à un ou deux niveaux lombaires pour le traitement de la discopathie dégénérative, y compris ceux atteints de spondylolisthésis jusqu'au grade 2 .

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans ;
Chirurgie de fusion intersomatique planifiée, comprenant au moins un niveau de fusion intersomatique latérale extrême (XLIF) avant l'inscription à la recherche à un ou deux niveaux lombaires consécutifs pour une discopathie dégénérative, y compris ceux avec un spondylolisthésis jusqu'au grade 2, avec l'un des éléments suivants Implants intersomatiques NuVasive, Inc. :
1. implant intersomatique Coroent® XL PEEK ; ou alors
2. Implant intersomatique en titane imprimé en 3D Modulus® ; ou alors
3. Implant intersomatique Cohere® XLIF Porous PEEKTM.
Si une fusion intersomatique lombaire transforaminale ou une fusion intersomatique lombaire antérieure (TLIF ou ALIF) est prévue à côté du niveau XLIF, le même type de matériau d'implant intersomatique NuVasive, Inc. doit être utilisé, tel que déterminé par le calendrier d'inscription de l'implant. Par exemple:
1. PEEK lisse : Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) ou Coroent XLR (ALIF) ou Brigade (ALIF)
2. Titane imprimé en 3D : Module XLIF + Module TLIF ou Module ALIF
3. PEEK poreux : Cohere XLIF + Coalesce TLIF (actuellement pas d'option ALIF)
La procédure prévue doit inclure la mise en place d'une fixation bilatérale par vis postérieure avec ou sans fusion intrafacettaire à l'aide d'une autogreffe (avec ou sans l'allogreffe attribuée utilisée au(x) niveau(x) XLIF) au(x) niveau(x) traité(s). La décompression postérieure directe au(x) niveau(x) index de fusion intersomatique est acceptable.
Angle de Cobb coronal préopératoire < 10° ;
Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien ;
Comprend les conditions d'inscription et est disposé à signer un consentement éclairé pour participer à l'évaluation.

Critère d'exclusion:

Utilisation de BMP, de substituts de greffe osseuse synthétique, d'allogreffes ou de tout autre matériau de greffe dans les espaces intersomatiques ou intrafacettaires autres que ceux à l'étude ;
Greffe postérieure autre que la fusion intrafacettaire autorisée au(x) niveau(x) traité(s) ;
Révision de la fusion antérieure au(x) niveau(x) traité(s) (la fusion intersomatique au niveau adjacent est acceptable );
Procédure XLIF nécessitant ou entraînant la libération du ligament longitudinal antérieur ou une ostéotomie postérieure ;
Angle de Cobb coronal préopératoire ≥ 10° ;
Procédures réalisées avec des implants intersomatiques XLIF avec vis(s) vertébrale(s) intégrée(s) ;
Tabagisme actif six (6) semaines avant la chirurgie ;
Infection systémique ou locale (active ou latente) ;
Maladies qui inhibent de manière significative la cicatrisation osseuse (par exemple, diagnostic antérieur d'ostéoporose, maladie osseuse métabolique, diabète non contrôlé, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, maladie hépatique symptomatique) ;
Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune qui, au choix de l'investigateur, interférerait avec la cicatrisation et/ou la fusion osseuse ;
Traitement avec des produits pharmaceutiques interférant avec le métabolisme du calcium ;
En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie ou d'utilisation chronique de stéroïdes (définie comme plus de 6 semaines d'utilisation de stéroïdes dans les 12 mois suivant la chirurgie ou à tout moment après l'opération, autre que l'utilisation épisodique ou les corticostéroïdes inhalés) ;
Utilisation de stimulateurs osseux en postopératoire ;
Non ambulatoire, en fauteuil roulant ;
Implication dans des litiges actifs relatifs à la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée);
Maladie générale importante (par exemple, VIH, cancer métastatique actif de tout type, diabète non contrôlé, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, maladie hépatique symptomatique) ;
Métastases vertébrales ou tumeur maligne active de la colonne vertébrale ;
Immunodéprimé ou traité avec des agents immunosuppresseurs ;
Enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ;
État mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ;
Les prisonniers;
Participer à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Implants intersomatiques PEEK lisses en XLIF Les implants intersomatiques en PEEK lisse pour XLIF (avec puces d'allogreffe et BMA ou allogreffe spongieuse) offrent une surface maximale et une stabilité structurelle avec de grandes ouvertures centrales pour permettre la croissance osseuse. Plusieurs options de longueur permettent un support apophysaire optimal, réduisant ainsi le risque d'affaissement. De plus, des profils lordotiques sont disponibles pour induire un bon alignement sagittal.
Implants intersomatiques en titane imprimés en 3D en XLIF Les implants intersomatiques en titane entièrement poreux imprimés en 3D pour XLIF (avec puces d'allogreffe et BMA ou allogreffe spongieuse) ont une architecture poreuse qui imite la porosité et la rigidité de l'os pour réduire la protection contre les contraintes et améliorer l'imagerie radiographique. La topographie de surface microporeuse avancée crée un environnement idéal pour la croissance osseuse.
Implants intersomatiques en PEEK poreux en XLIF Les implants intersomatiques en PEEK poreux pour XLIF (avec puces d'allogreffe et BMA ou allogreffe spongieuse) combinent les capacités d'ostéointégration des implants métalliques poreux avec les propriétés d'imagerie et mécaniques favorables des implants PEEK traditionnels. L'architecture Porous PEEK, avec une porosité de 60 % et une taille moyenne des pores de 300 mm, est spécialement conçue pour susciter la réponse optimale des cellules ostéogéniques et favoriser la croissance interne du tissu osseux à l'intérieur des pores, comme démontré dans les études précliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès de la fusion radiographique Délai: 24mois	La proportion de sujets présentant une fusion radiographique apparente à 24 mois ou avant dans chaque groupe de traitement	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Seuil MCID et SCB pour chaque PRO : EVA (douleur au dos/jambe), ODI et EQ-5D, au sein de chaque groupe de traitement Délai: 3, 6, 12 et 24 mois	Pourcentage de sujets atteignant les seuils de différence minimale cliniquement importante (MCID) et de bénéfice clinique substantiel (SCB) pour chaque critère de jugement rapporté par le patient (PRO) : douleurs au dos et aux jambes (échelle visuelle analogique (EVA)), invalidité (indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) ), et la qualité de vie (EQ-5D) au sein de chaque groupe de traitement.	3, 6, 12 et 24 mois
Taux de fusion aux points temporels de suivi Délai: 6, 12, 24 mois	Pourcentage de sujets avec une fusion intersomatique radiographique réussie à chaque point de suivi (suivi postopératoire de 6, 12 et 24 mois)	6, 12, 24 mois
Entretien de la correction radiographique Délai: 3, 6, 12 et 24 mois	Pourcentage de sujets avec maintien de la correction radiographique jusqu'au suivi postopératoire de 24 mois au sein de chaque groupe de traitement	3, 6, 12 et 24 mois
Complications Délai: 3, 6, 12 et 24 mois	Taux de complications attribuables à l'utilisation des implants intersomatiques à étudier	3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Les enquêteurs

Directeur d'études: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NUVA.X1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .