Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret materialevidenskab i XLIF-studie (AMS in XLIF)

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​implantatmateriale og/eller overfladestruktur på progression af fusion i XLIF®-kirurgi

Denne undersøgelse udføres for at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af tre forskellige interbody-implantattyper, når de bruges sammen med spongeløse allograft-chips med BMA eller cellulær allograft hos patienter, der gennemgår XLIF-kirurgi. Studiet vil evaluere succes ved at sammenligne fusionshastigheden, komplikationsprofilen og eventuelle sammenhænge mellem kliniske resultater (smerte og funktion) og radiografiske resultater (fusionshastighed) mellem de tre implantatgrupper.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-samtidig multicenterundersøgelse til at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af glatte PEEK-, 3D-printede titanium- og porøse PEEK-interbody-implantater, når de bruges sammen med cancelløse allograft-chips med BMA eller cellulær allograft hos forsøgspersoner, der gennemgår XLIF-kirurgi på et eller to niveauer. For at minimere selektionsbias vil alle på hinanden følgende patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil vise sig med degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, der er modtagelige for kirurgisk behandling, og vil blive screenet inden studieindskrivning. Når forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemgå deres XLIF-operation ved hjælp af et af de 3 tidligere nævnte interbody-implantater baseret på en ikke-samtidig tilmeldingsplan. Knogletransplantatmaterialet, der anvendes inde i interbody-implantatet, vil blive tilfældigt fordelt mellem cancelløse allograft-chips med BMA eller cellulær allograft forud for kirurgi baseret på kirurgforskernes ligevægt for effektiviteten af ​​begge knogletransplantatmaterialer. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen for at bestemme antallet af forsøgspersoner, der er solidt fusioneret ved eller før 24 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital, Johns Hopkins Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • The Spine Clinic of OKC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der er i alderen 18-80 år med planlagt ekstrem lateral interbody fusion (XLIF) operation forud for optagelse i forskningen på et eller to lumbale niveauer til behandling af degenerativ diskussygdom, herunder dem med op til grad 2 spondylolistese .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år;

  2. Planlagt interbody fusion operation, herunder mindst et niveau af ekstrem lateral interbody fusion (XLIF) før optagelse i forskningen på et eller to på hinanden følgende lumbale niveauer for degenerativ diskussygdom, inklusive dem med op til grad 2 spondylolistese, med en af ​​følgende NuVasive, Inc. interbody-implantater:

    1. Coroent® XL PEEK interbody-implantat; eller
    2. Modulus® 3D-printet titanium interbody-implantat; eller
    3. Cohere® XLIF Porous PEEKTM interbody-implantat.

    Hvis en transforaminal lumbal interbody-fusion eller anterior lumbal interbody-fusion (TLIF eller ALIF) planlægges ved siden af ​​XLIF-niveauet, skal den samme NuVasive, Inc. interbody-implantatmaterialetype anvendes som bestemt af implantattilmeldingsplanen. For eksempel:

    1. Glat PEEK: Coroent XL PEEK (XLIF) + Coroent L (TLIF) eller Coroent XLR (ALIF) eller Brigade (ALIF)
    2. 3D-printet titanium: Modulus XLIF + Modulus TLIF eller Modulus ALIF
    3. Porøs PEEK: Cohere XLIF + Coalesce TLIF (i øjeblikket ingen ALIF-mulighed)
  3. Den planlagte procedure skal omfatte anbringelse af bilateral posterior skruefiksering med eller uden intrafacetfusion ved brug af autograft (med eller uden det tildelte allograft, der anvendes på XLIF-niveau(er)) på det eller de behandlede niveau(er). Direkte posterior dekompression ved indeksmellemkropsfusionsniveau(er) er acceptabel.
  4. Præoperativ koronal Cobb-vinkel på < 10°;
  5. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering;
  6. Forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af BMP, syntetiske knogletransplantaterstatninger, allotransplantater eller ethvert andet transplantatmateriale i interbody- eller intrafacet-rum, bortset fra dem, der er undersøgt;
  2. Anden posterior grafting end den tilladte intrafacetfusion på det eller de behandlede niveauer;
  3. Revision af tidligere fusion på behandlede niveau(er) (tilstødende niveau mellem kropsfusion er acceptabel);
  4. XLIF-procedure, der kræver eller resulterer i frigivelse af det forreste langsgående ligament eller posterior osteotomi;
  5. Præoperativ koronal Cobb-vinkel på ≥ 10°;
  6. Procedurer udført med XLIF interbody-implantater med integreret vertebral kropsskrue(r);
  7. Aktiv rygning seks (6) uger før operationen;
  8. Systemisk eller lokal infektion (aktiv eller latent);
  9. Sygdomme, der signifikant hæmmer knogleheling (f.eks. forudgående diagnose af osteoporose, metabolisk knoglesygdom, ukontrolleret diabetes, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom);
  10. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom, der efter investigatorens valg ville forstyrre knogleheling og/eller fusion;
  11. Behandling med lægemidler, der forstyrrer calciummetabolismen;
  12. Undergår kemoterapi eller strålebehandling eller kronisk brug af steroider (defineret som mere end 6 ugers steroidbrug inden for 12 måneder efter operationen eller når som helst postoperativt, bortset fra episodisk brug eller inhalerede kortikosteroider);
  13. Brug af knoglestimulatorer postoperativt;
  14. Ikke-ambulerende, kørestolsbundet;
  15. Inddragelse i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides);
  16. Betydende generel sygdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk cancer af enhver type, ukontrolleret diabetes, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom);
  17. Spinal metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet;
  18. Immunkompromitteret eller behandles med immunsuppressive midler;
  19. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  20. Psykisk eller fysisk tilstand, der ville begrænse evnen til at overholde studiekrav;
  21. Fanger;
  22. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Glatte PEEK Interbody-implantater i XLIF
Glatte PEEK interbody-implantater til XLIF (med allograft-chips og BMA eller cancellous allograft) giver maksimalt overfladeareal og strukturel stabilitet med store centrale åbninger for at tillade knoglegennemvækst. Flere længdemuligheder muliggør optimal apofysær støtte, hvilket reducerer risikoen for nedsynkning. Derudover er lordotiske profiler tilgængelige for at inducere korrekt sagittal justering.
3D-printede Titanium Interbody-implantater i XLIF
3D-printede, fuldt porøse titanium interbody-implantater til XLIF (med allograft-chips og BMA eller cancellous allograft) har en porøs arkitektur, der efterligner knoglernes porøsitet og stivhed for reduceret stressafskærmning og forbedret røntgenbillede. Den avancerede mikroporøse overfladetopografi skaber et ideelt miljø for knogleindvækst.
Porøse PEEK Interbody-implantater i XLIF
Porøse PEEK interbody-implantater til XLIF (med allograft-chips og BMA eller cancellous allograft) kombinerer osseointegrationsevnerne hos porøse metalimplantater med de gunstige billeddannelses- og mekaniske egenskaber ved traditionelle PEEK-implantater. Den porøse PEEK-arkitektur, med 60 % porøsitet og 300 mm gennemsnitlig porestørrelse, er specifikt skræddersyet til at fremkalde den optimale osteogene cellerespons og fremme knoglevævsindvækst inde i porerne, som vist i prækliniske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusionssucces
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk fusion ved eller før 24 måneder inden for hver behandlingsgruppe
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCID- og SCB-tærskel for hver PRO: VAS (ryg-/bensmerter), ODI og EQ-5D inden for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder grænserne for minimal klinisk vigtig forskel (MCID) og væsentlig klinisk fordel (SCB) for hvert patientrapporteret resultat (PRO): Ryg- og bensmerter (visuel analog skala (VAS)), handicap (Oswestry handicapindeks (ODI) ), og livskvalitet (EQ-5D) inden for hver behandlingsgruppe.
3, 6, 12 og 24 måneder
Fusionsrater ved opfølgningstidspunkter
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med en vellykket radiografisk interbody-fusion ved hvert opfølgningstidspunkt (6, 12 og 24 måneders postoperativ opfølgning)
6, 12, 24 måneder
Vedligeholdelse af radiografisk korrektion
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med vedligeholdelse af radiografisk korrektion ud til 24-måneders postoperativ opfølgning inden for hver behandlingsgruppe
3, 6, 12 og 24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​de interbody-implantater, der skal undersøges
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.X1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner